RBR-9vv3djz Optical versus Digital Flexible Ureteroscopy: a prospective randomized study

Date of registration: 06/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-8211

• Public title:

  en

  Optical versus Digital Flexible Ureteroscopy: a prospective randomized study

  pt-br

  Ureteroscopia Flexível Ótica versus Digital: estudo prospectivo e randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84293518.2.0000.5479
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.308.790
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urolithiasis

  pt-br

  Urolitíase

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.950.419 Kidney Diseases

  pt-br

  C12.950.419 Nefropatias

• Specific descriptors:

  en

  N20.9 Urolithiasis

  pt-br

  N20.9 Urolitíase

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective randomized clinical trial with two parallel groups comparing digital flexible ureteroscope and optical flexible ureteroscope in the treatment of renal and ureteral stones. Participant allocation was performed using computerized randomization via a table generated in Microsoft Excel. All procedures were performed by third-year urology residents under the supervision of the attending physician responsible for the lithiasis unit of the Department of Urology. The control group consisted of 51 participants who underwent flexible ureteroscopy using the Wolf Cobra Fiber Ureterorenoscope 9.9 French model. The intervention group included 43 participants treated with the Wolf Cobra Sensor Ureterorenoscope 9.9 French digital flexible ureteroscope. Patients older than 14 years with one or more renal stones or proximal ureteral stones measuring up to 2 centimeters were included. Exclusion criteria were signs of infection (white blood cell count greater than 10,000 or left shift over 8% of bands), fever within the 48 hours preceding the procedure, and congenital malformations involving the urinary tract. All participants signed the informed consent form. Variables analyzed included age, weight, height, side of the stone, American Society of Anesthesiologists classification, presence of comorbidities, stone location and density, prior use of a double-J stent, operative time, total volume and infusion rate of saline solution, degrees of deflection and flexion of the devices before and after the procedure, as well as intraoperative and postoperative complications. Effectiveness was assessed using postoperative abdominal and pelvic computed tomography, evaluating the success rate (absence or presence of residual stones smaller than 4 millimeters) and failure rate (residual stones larger than 4 millimeters). Interventions were performed without masking between groups

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado prospectivo com dois grupos paralelos comparando ureteroscópio flexível digital e ureteroscópio flexível óptico no tratamento de cálculos renais e ureterais. A alocação dos participantes foi feita por randomização computadorizada utilizando tabela gerada no programa Microsoft Excel. Os procedimentos foram realizados por médicos residentes do terceiro ano de urologia, sempre sob supervisão do assistente responsável pelo setor de litíase do Departamento de Urologia. O grupo controle foi composto por 51 participantes submetidos à ureteroscopia flexível óptica com o modelo Wolf Cobra Fiber Ureterorenoscope 9.9 French. O grupo de intervenção foi composto por 43 participantes submetidos à ureteroscopia flexível digital com o modelo Wolf Cobra Sensor Ureterorenoscope 9.9 French. Foram incluídos pacientes com idade superior a 14 anos, portadores de um ou mais cálculos renais ou em ureter proximal de até 2 centímetros. Foram excluídos pacientes com sinais infecciosos (leucograma superior a 10 mil ou desvio à esquerda maior que 8% de bastões), febre nas 48 horas precedentes ao procedimento e malformações do trato urinário. Todos os participantes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. As variáveis analisadas incluíram idade, peso, altura, lateralidade, classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas, presença de comorbidades, localização e densidade dos cálculos, uso prévio de cateter duplo jota, tempo cirúrgico, volume total e taxa de infusão da solução salina, grau de flexão e deflexão dos aparelhos no pré e pós-operatório, além de complicações intra e pós-operatórias. A eficácia foi medida por tomografia computadorizada de abdome e pelve no pós-operatório, com avaliação da taxa de sucesso (ausência ou presença de cálculos menores que 4 milímetros) e de falha (cálculos maiores que 4 milímetros). As intervenções foram realizadas sem mascaramento entre os grupos

• Descriptors:

  en

  E04.950.774.840 Ureteroscopy

  pt-br

  E04.950.774.840 Ureteroscopia

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  94	-	14 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  One or more renal stones measuring up to 2cm; one or more stones in the proximal ureter measuring up to 2cm; age over 14 years; both sexes

  pt-br

  Um ou mais cálculos renais de até 2cm; um ou mais cálculos em ureter proximal de até 2cm; idade acima de 14 anos; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Malformations that directly or indirectly involve the urinary tract; presence of infectious signs: Leukogram greater than 10 thousand or deviation above 8% band forms, presence of fever in the last 48 hours preceding the procedure

  pt-br

  Malformações que envolvam direta ou indiretamente o trato urinário; presença de sinais infecciosos: Leucograma superior a 10 mil ou desvio acima de 8% bastões, presença de febre nas últimas 48h precedentes ao procedimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The surgical time between procedures performed with optical flexible ureteroscope and digital flexible ureteroscope is expected to be compared. Stone-free rate will also be evaluated using postoperative abdominal and pelvic computed tomography

  pt-br

  Espera-se comparar o tempo cirúrgico entre os procedimentos realizados com ureteroscópio flexível óptico e ureteroscópio flexível digital. Também serão avaliadas a taxa livre de cálculo, por meio de tomografia computadorizada de abdome e pelve no pós-operatório

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes include intraoperative parameters such as total volume of saline solution used measured in milliliters, infusion rate of saline solution measured in milliliters per minute, and degree of flexion and deflection of the ureteroscopes before and after the procedures measured in degrees. Procedural safety will also be evaluated

  pt-br

  Os desfechos secundários incluem parâmetros intraoperatórios como volume total de solução salina utilizada medido em mililitros, taxa de infusão da solução salina medida em mililitros por minuto e grau de flexão e deflexão dos ureteroscópios antes e após os procedimentos medido em graus. A segurança dos procedimentos também será avaliada

Contacts

• Public contact
  • Full name: Iso Franco Kauffmann
  • • Address: R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01221-020
  • Phone: +55-11-21767000
  • Email: isokauffmann@gmail.com
  • Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Iso Franco Kauffmann
  • • Address: R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01221-020
  • Phone: +55-11-21767000
  • Email: isokauffmann@gmail.com
  • Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Iso Franco Kauffmann
  • • Address: R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01221-020
  • Phone: +55-11-21767000
  • Email: isokauffmann@gmail.com
  • Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format