RBR-9vv3djz Optical versus Digital Flexible Ureteroscopy: a prospective randomized study

Date of registration: 06/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-8211

• Public title:

  en

  Optical versus Digital Flexible Ureteroscopy: a prospective randomized study

  pt-br

  Ureteroscopia Flexível Ótica versus Digital: estudo prospectivo e randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84293518.2.0000.5479
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.308.790
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urolithiasis

  pt-br

  Urolitíase

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.950.419 Kidney Diseases

  pt-br

  C12.950.419 Nefropatias

• Specific descriptors:

  en

  N20.9 Urolithiasis

  pt-br

  N20.9 Urolitíase

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective randomized clinical trial with two parallel groups comparing digital flexible ureteroscope and optical flexible ureteroscope in the treatment of renal and ureteral stones. Participant allocation was performed using computerized randomization via a table generated in Microsoft Excel. All procedures were performed by third-year urology residents under the supervision of the attending physician responsible for the lithiasis unit of the Department of Urology. The control group consisted of 51 participants who underwent flexible ureteroscopy using the Wolf Cobra Fiber Ureterorenoscope 9.9 French model. The intervention group included 43 participants treated with the Wolf Cobra Sensor Ureterorenoscope 9.9 French digital flexible ureteroscope. Patients older than 14 years with one or more renal stones or proximal ureteral stones measuring up to 2 centimeters were included. Exclusion criteria were signs of infection (white blood cell count greater than 10,000 or left shift over 8% of bands), fever within the 48 hours preceding the procedure, and congenital malformations involving the urinary tract. All participants signed the informed consent form. Variables analyzed included age, weight, height, side of the stone, American Society of Anesthesiologists classification, presence of comorbidities, stone location and density, prior use of a double-J stent, operative time, total volume and infusion rate of saline solution, degrees of deflection and flexion of the devices before and after the procedure, as well as intraoperative and postoperative complications. Effectiveness was assessed using postoperative abdominal and pelvic computed tomography, evaluating the success rate (absence or presence of residual stones smaller than 4 millimeters) and failure rate (residual stones larger than 4 millimeters). Interventions were performed without masking between groups

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado prospectivo com dois grupos paralelos comparando ureteroscópio flexível digital e ureteroscópio flexível óptico no tratamento de cálculos renais e ureterais. A alocação dos participantes foi feita por randomização computadorizada utilizando tabela gerada no programa Microsoft Excel. Os procedimentos foram realizados por médicos residentes do terceiro ano de urologia, sempre sob supervisão do assistente responsável pelo setor de litíase do Departamento de Urologia. O grupo controle foi composto por 51 participantes submetidos à ureteroscopia flexível óptica com o modelo Wolf Cobra Fiber Ureterorenoscope 9.9 French. O grupo de intervenção foi composto por 43 participantes submetidos à ureteroscopia flexível digital com o modelo Wolf Cobra Sensor Ureterorenoscope 9.9 French. Foram incluídos pacientes com idade superior a 14 anos, portadores de um ou mais cálculos renais ou em ureter proximal de até 2 centímetros. Foram excluídos pacientes com sinais infecciosos (leucograma superior a 10 mil ou desvio à esquerda maior que 8% de bastões), febre nas 48 horas precedentes ao procedimento e malformações do trato urinário. Todos os participantes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. As variáveis analisadas incluíram idade, peso, altura, lateralidade, classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas, presença de comorbidades, localização e densidade dos cálculos, uso prévio de cateter duplo jota, tempo cirúrgico, volume total e taxa de infusão da solução salina, grau de flexão e deflexão dos aparelhos no pré e pós-operatório, além de complicações intra e pós-operatórias. A eficácia foi medida por tomografia computadorizada de abdome e pelve no pós-operatório, com avaliação da taxa de sucesso (ausência ou presença de cálculos menores que 4 milímetros) e de falha (cálculos maiores que 4 milímetros). As intervenções foram realizadas sem mascaramento entre os grupos

• Descriptors:

  en

  E04.950.774.840 Ureteroscopy

  pt-br

  E04.950.774.840 Ureteroscopia

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  94	-	14 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  One or more renal stones measuring up to 2cm; one or more stones in the proximal ureter measuring up to 2cm; age over 14 years; both sexes

  pt-br

  Um ou mais cálculos renais de até 2cm; um ou mais cálculos em ureter proximal de até 2cm; idade acima de 14 anos; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Malformations that directly or indirectly involve the urinary tract; presence of infectious signs: Leukogram greater than 10 thousand or deviation above 8% band forms, presence of fever in the last 48 hours preceding the procedure

  pt-br

  Malformações que envolvam direta ou indiretamente o trato urinário; presença de sinais infecciosos: Leucograma superior a 10 mil ou desvio acima de 8% bastões, presença de febre nas últimas 48h precedentes ao procedimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The surgical time between procedures performed with optical flexible ureteroscope and digital flexible ureteroscope is expected to be compared. Stone-free rate will also be evaluated using postoperative abdominal and pelvic computed tomography

  pt-br

  Espera-se comparar o tempo cirúrgico entre os procedimentos realizados com ureteroscópio flexível óptico e ureteroscópio flexível digital. Também serão avaliadas a taxa livre de cálculo, por meio de tomografia computadorizada de abdome e pelve no pós-operatório

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes include intraoperative parameters such as total volume of saline solution used measured in milliliters, infusion rate of saline solution measured in milliliters per minute, and degree of flexion and deflection of the ureteroscopes before and after the procedures measured in degrees. Procedural safety will also be evaluated

  pt-br

  Os desfechos secundários incluem parâmetros intraoperatórios como volume total de solução salina utilizada medido em mililitros, taxa de infusão da solução salina medida em mililitros por minuto e grau de flexão e deflexão dos ureteroscópios antes e após os procedimentos medido em graus. A segurança dos procedimentos também será avaliada

Summary Results

• Date posted: 05/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 05/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  The study included 94 patients, randomized into two intervention groups: 43 in the digital ureteroscope group and 51 in the optical ureteroscope group. Both groups had similar baseline characteristics. The mean age was approximately 45 years. Most patients were female. The average weight ranged from 76 to 79 kg, with a mean height between 1.63 and 1.66 m. Most patients were classified as ASA I or II, and urine cultures were mostly negative, indicating no prior urinary infection.

  pt-br

  O estudo incluiu 94 pacientes, randomizados em dois grupos de intervenção: 43 no grupo de ureteroscópio digital e 51 no grupo de ureteroscópio óptico. Os grupos apresentaram características basais semelhantes. A idade média foi de aproximadamente 45 anos. A maioria dos pacientes era do sexo feminino. A média de peso variou entre 76 e 79 kg, com altura média entre 1,63 e 1,66 m. A maioria foi classificada como ASA I ou II, e as uroculturas foram negativas na maioria dos casos, indicando ausência de infecção urinária prévia.

• Participants flow:

  en

  All 94 randomized patients began the study protocol. In the digital group, 43 patients were treated; 33 underwent postoperative CT and 10 were lost to follow-up. In the optical group, 51 patients were treated; 33 underwent CT and 18 did not return for follow-up. The 66 patients who completed the CT scan were included in the primary outcome analysis.

  pt-br

  Dos 94 pacientes randomizados, todos iniciaram o protocolo do estudo. No grupo digital, 43 pacientes foram tratados; 33 realizaram tomografia no pós-operatório e 10 foram considerados perdas de seguimento. No grupo óptico, 51 pacientes foram tratados; 33 realizaram tomografia e 18 não retornaram para controle. Os 66 pacientes que realizaram tomografia foram incluídos na análise do desfecho primário.

• Adverse events:

  en

  Complication rates were 7.3% in the digital group and 9.8% in the optical group, with no statistically significant difference (p = 0.906). All adverse events were classified as grade I, according to the Clavien-Dindo scale, and required no surgical or additional therapeutic intervention. No serious adverse events or deaths were reported.

  pt-br

  As taxas de complicações foram de 7,3% no grupo digital e 9,8% no grupo óptico, sem diferença estatisticamente significativa (p = 0,906). Todos os eventos adversos foram classificados como grau I, segundo a escala de Clavien-Dindo, não havendo necessidade de intervenção cirúrgica ou terapêutica adicional. Nenhum evento adverso grave ou óbito foi registrado.

• Outcome measure:

  en

  The primary outcome was the stone-free rate, defined as the absence of stones or stones smaller than 4 mm on postoperative CT performed within 30 days after the procedure. In the digital group, 24 of 33 patients (72.7%) had successful outcomes, while 9 (27.3%) had treatment failure. In the optical group, 22 of 33 patients (66.7%) were successful, and 11 (33.3%) failed. There was no statistically significant difference between groups (p = 0.470).
  Among secondary outcomes, the mean operative time was 63.2 minutes in the digital group and 61.8 minutes in the optical group (p = 0.840). The digital group had a higher irrigation flow rate (38.8 ml/min) compared to the optical group (30.5 ml/min), with a statistically significant difference (p < 0.001). The optical group showed better pre- and postoperative deflection and flexion angles, also with statistical significance.

  pt-br

  O desfecho primário foi a taxa livre de cálculo, definida como ausência de cálculo ou presença de cálculo menor que 4 mm na tomografia pós-operatória realizada até 30 dias após o procedimento. No grupo digital, 24 dos 33 pacientes (72,7%) tiveram sucesso, e 9 (27,3%) apresentaram falha. No grupo óptico, 22 dos 33 pacientes (66,7%) tiveram sucesso, e 11 (33,3%) falharam. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos (p = 0,470).
  Entre os desfechos secundários, o tempo médio de cirurgia foi de 63,2 minutos no grupo digital e 61,8 minutos no grupo óptico (p = 0,840). O grupo digital teve maior taxa de infusão salina (38,8 ml/min) em comparação ao grupo óptico (30,5 ml/min), com diferença estatística significativa (p < 0,001). O grupo óptico apresentou melhores graus de flexão e deflexão pré e pós-operatórios, também com significância estatística.

• Results summary:

  en

  This is a prospective, randomized clinical trial with 94 patients, comparing the efficacy and safety of digital versus optical flexible ureteroscopy for the treatment of renal and ureteral stones. Participants were divided into two groups, with assessment of clinical, surgical, and technical outcomes. Success rates were similar between groups. The digital group had higher irrigation flow rates. The optical group demonstrated better preservation of deflection and flexion angles. Complication rates were low and similar, all classified as grade I. Both devices were safe and effective. The choice of ureteroscope may be individualized according to patient and stone characteristics.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo, randomizado, com 94 pacientes, que comparou a eficácia e segurança da ureteroscopia flexível digital versus óptica no tratamento de cálculos renais e ureterais. Os participantes foram divididos em dois grupos, com avaliação de desfechos clínicos, cirúrgicos e operacionais. As taxas de sucesso foram semelhantes entre os grupos. O grupo digital apresentou maior taxa de infusão de solução salina. O grupo óptico demonstrou melhor preservação dos graus de flexão e deflexão do aparelho. As taxas de complicações foram baixas e similares, todas classificadas como grau I. Ambos os dispositivos se mostraram seguros e eficazes. A escolha do tipo de ureteroscópio pode ser individualizada conforme as características do paciente e do cálculo.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• orçamento
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Projeto
• Comitê de Ética em Pesquisa 1
• Comitê de Ética em Pesquisa 2
• rosto
• Aprovação do Instituto de Pesquisa da Santa Casa de São Paulo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Iso Franco Kauffmann
  • • Address: R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01221-020
  • Phone: +55-11-21767000
  • Email: isokauffmann@gmail.com
  • Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
   
• Scientific contact
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