RBR-9vtywnp Breathing exercises for people with sickle cell disease

Date of registration: 07/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-5149

• Public title:

  en

  Breathing exercises for people with sickle cell disease

  pt-br

  Exercícios de respiração para pessoas com doença falciforme

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.181.298
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
  • 48737321.5.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Exercise tolerance; Respiratory muscle

  pt-br

  Tolerância ao exercício; Músculos respiratórios

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.760.169.063.500 rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 reabilitação

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.680.270 Exercise tolerance

  pt-br

  G11.427.680.270 Tolerância ao exercício

  en

  A02.633.567.900 Respiratory muscles

  pt-br

  A02.633.567.900 Músculos respiratórios

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, two-arm, randomized controlled clinical trial, with allocation of participants to an intervention group (IG) and a control group (CG). Thirty clinically stable adult participants with sickle cell disease were included, with 16 allocated to the IG and 14 to the CG. Randomization was performed using a previously generated random sequence, kept in opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes, which were opened only after the baseline assessment and confirmation of the eligibility criteria. Due to the nature of the intervention, participant blinding was not possible, since members of the IG performed diaphragmatic breathing and members of the CG did not receive respiratory training; however, participants in both groups were contacted weekly by voice call or text message, with the objective of balancing the attention received from the researchers and reducing the risk of attention-related bias. The intervention was performed only in the IG, at the participant’s home, through the practice of diaphragmatic breathing, without direct supervision by a physiotherapist during home execution and without the use of a respiratory training device. At the end of the first assessment, the assistant researcher individually taught and trained each IG participant to perform the technique. The participant was instructed to perform the exercise while seated on a chair, inhaling slowly and deeply through the nose, with abdominal expansion and minimal thoracic expansion, followed by slower expiration through a semi-open mouth, with abdominal retraction, using approximately twice the time used for inspiration. During the first two weeks, to facilitate learning of the technique, the participant was instructed to place the palm of one hand over the abdomen, in the umbilical region, to better perceive abdominal expansion during inspiration and its retraction during expiration. The protocol consisted of 3 sets of 20 repetitions per day, with a 1-minute interval between sets, performed 5 times per week, from Monday to Friday, with 2 rest days on Saturday and Sunday, for 12 weeks. In addition to the initial in-person training, IG participants received, through a messaging application on their smartphones, a video recorded by the assistant researcher with audiovisual instructions on how to perform diaphragmatic breathing. For indirect monitoring of adherence and proper execution of the technique, IG participants recorded one complete intervention session per week using their own smartphone and sent the video to the researchers through a messaging application. The videos were analyzed by the research team, who could contact the participants to provide praise, reinforcement, or suggestions for correcting the technique. IG participants also received an activity diary to record their training routine. To facilitate recording of the sessions, IG participants received a tabletop smartphone tripod on loan on the day of the first assessment, which was to be returned at the end of the participant’s participation in the study. CG participants did not perform diaphragmatic breathing or any other respiratory exercise, participating only in the scheduled study assessments and weekly contacts intended to balance attention between groups.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, de dois braços, aberto, com alocação dos participantes em grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC). Foram incluídos 30 participantes adultos com doença falciforme, clinicamente estáveis, sendo 16 alocados no GI e 14 no GC. A randomização foi realizada por meio de uma sequência aleatória previamente gerada, mantida em envelopes opacos, lacrados e sequencialmente numerados, os quais foram abertos somente após a avaliação inicial e a confirmação dos critérios de elegibilidade. Devido à natureza da intervenção, não foi possível realizar o mascaramento dos participantes, uma vez que os integrantes do GI realizavam a respiração diafragmática e os integrantes do GC não recebiam treinamento respiratório; entretanto, os participantes de ambos os grupos foram contatados semanalmente, por chamada de voz ou mensagem de texto, com o objetivo de equilibrar a atenção recebida dos pesquisadores e reduzir o risco de viés relacionado à atenção. A intervenção foi realizada somente no GI, no domicílio do participante, por meio da prática de respiração diafragmática, sem supervisão direta de fisioterapeuta durante a execução em casa e sem uso de dispositivo de treinamento respiratório. Ao final da primeira avaliação, o pesquisador assistente ensinou e treinou individualmente cada participante do GI para realizar a técnica. O participante foi orientado a realizar o exercício sentado em uma cadeira, inspirando lenta e profundamente pelo nariz, com expansão abdominal e mínima expansão torácica, seguida de expiração mais lenta pela boca semiaberta, com retração abdominal, utilizando aproximadamente o dobro do tempo da inspiração. Nas duas primeiras semanas, para facilitar o aprendizado da técnica, o participante foi orientado a apoiar a palma de uma das mãos sobre o abdômen, na região do umbigo, para perceber melhor a expansão abdominal durante a inspiração e sua retração durante a expiração. O protocolo consistiu em 3 séries de 20 repetições por dia, com intervalo de 1 minuto entre as séries, realizadas 5 vezes por semana, de segunda a sexta-feira, com 2 dias de descanso no sábado e domingo, durante 12 semanas. Além do treinamento presencial inicial, os participantes do GI receberam, por aplicativo de mensagens em seus smartphones, um vídeo gravado pelo pesquisador assistente com orientações audiovisuais sobre a realização da respiração diafragmática. Para monitoramento indireto da adesão e da execução adequada da técnica, os participantes do GI gravaram uma sessão completa da intervenção por semana, utilizando o próprio smartphone, e enviaram o vídeo aos pesquisadores por aplicativo de mensagens. Os vídeos foram analisados pela equipe de pesquisa, que poderia entrar em contato com os participantes para fornecer elogios, reforços ou sugestões de correção da técnica. Os participantes do GI também receberam um diário de atividades para registrar a rotina de treinamento. Para facilitar a gravação das sessões, os participantes do GI receberam, a título de empréstimo, um tripé de mesa para smartphone no dia da primeira avaliação, que deveria ser devolvido ao final da participação no estudo. Os participantes do GC não realizaram respiração diafragmática nem qualquer outro exercício respiratório, participando apenas das avaliações previstas no estudo e dos contatos semanais destinados ao equilíbrio da atenção entre os grupos.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Breathing exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios respiratórios

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of sickle cell disease; both sexes; aged over 18 years and under 70 years; clinically stable at the time of the assessments and intervention; availability to attend the study site in person on the scheduled assessment dates; use of a smartphone and messaging application by the participant or companion to record and send videos of the breathing exercise to the researchers.

  pt-br

  Diagnóstico de doença falciforme; ambos os sexos; idade maior que 18 anos e menor que 70 anos; quadro clínico estável no momento das avaliações e da intervenção; disponibilidade para comparecer presencialmente ao local do estudo nas datas previstas para as avaliações; uso de smartphone e aplicativo de mensagens pelo participante ou acompanhante para gravação e envio dos vídeos da realização do exercício respiratório aos pesquisadores.

• Exclusion criteria:

  en

  Cardiac, pulmonary, or musculoskeletal disease not resulting from the progression of sickle cell disease; neurological diseases or sequelae that prevent the adequate performance of the proposed assessments or intervention; hip osteonecrosis associated with difficulty walking due to severe or acute pain.

  pt-br

  Doença cardíaca, pulmonar ou musculoesquelética não decorrente da evolução da doença falciforme; doenças ou sequelas neurológicas que impeçam a realização adequada das avaliações ou da intervenção proposta; osteonecrose de quadril associada à dificuldade de deambulação por dor intensa ou aguda.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Change in inspiratory muscle strength, assessed by maximal inspiratory pressure (MIP), after 12 weeks of diaphragmatic breathing intervention, compared with the control group.

  pt-br

  Alteração da força muscular inspiratória, avaliada pela pressão inspiratória máxima (PImáx), após 12 semanas de intervenção com respiração diafragmática, em comparação ao grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  Changes in volumetric capnography parameters; in spirometric parameters; in exercise tolerance; in the degree of mobility-related dyspnea; and in the ability to perform activities of daily living after 12 weeks of diaphragmatic breathing intervention, compared with the control group.

  pt-br

  Alterações nos parâmetros de capnografia volumétrica; nos parâmetros espirométricos; na tolerância ao exercício; no grau de dispneia relacionada à mobilidade; e na capacidade de realização de atividades de vida diária após 12 semanas de intervenção com respiração diafragmática, em comparação ao grupo controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fábio Galvão
  • • Address: Rua Carlos Chagas, 480
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083878
  • Phone: +55 19 35218383
  • Email: prof.fabiogalvao@yahoo.com.br
  • Affiliation: Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO
   
• Scientific contact
  • Full name: Fábio Galvão
  • • Address: Rua Carlos Chagas, 480
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083878
  • Phone: +55 19 35218383
  • Email: prof.fabiogalvao@yahoo.com.br
  • Affiliation: Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO
   
• Site contact
  • Full name: Fábio Galvão
  • • Address: Rua Carlos Chagas, 480
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083878
  • Phone: +55 19 35218383
  • Email: prof.fabiogalvao@yahoo.com.br
  • Affiliation: Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO
   

Additional links:

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