RBR-9vsvkn5 Wheelchair mattress and cushion evaluation for pressure ulcer prevention

Date of registration: 01/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-1906

• Public title:

  en

  Wheelchair mattress and cushion evaluation for pressure ulcer prevention

  pt-br

  Avaliação de colchão e almofada de cadeira de rodas para prevenção de úlcera por pressão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78828624.3.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.853.674
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Enfermagem da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Empresa C-CORE Indústria e Comércio de Artefatos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pressure Ulcer

  pt-br

  Úlcera por Pressão

• General descriptors for health conditions:

  en

  N06.850.135.060.075.399 Patient Safety

  pt-br

  N06.850.135.060.075.399 Segurança do Paciente

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.893.665 Pressure Ulcer

  pt-br

  C17.800.893.665 Úlcera por Pressão

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-randomized, controlled, open-label clinical study involving the use of wheelchair cushions and hospital mattresses. For the cushion evaluation, the experimental group (intervention) will consist of 30 healthy individuals who will sit on foam wheelchair cushions (two types) and C-CORE cushions (three types). The control group will consist of 30 healthy individuals who will sit on air-cell wheelchair cushions. The same individuals will participate in both the experimental (intervention) and control groups and will remain seated on each cushion for three minutes to measure the primary outcome (interface pressure). For the hospital mattress evaluation, the control group will consist of 30 healthy individuals who will lie in dorsal, lateral, and ventral (prone) positions on a viscoelastic foam mattress. The experimental group (intervention) will consist of 30 healthy individuals who will lie in dorsal, lateral, and ventral (prone) positions on a C-CORE mattress (four types). The same individuals from the control group will also participate in the experimental group. The maximum duration of each mattress assessment will be 15 minutes to measure the primary outcome (interface pressure)

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico não randomizado, controlado, aberto, envolvendo o uso de almofada de cadeira de rodas e colchão hospitalar. Para avaliação das almofadas, o grupo experimental (intervenção) terá 30 pessoas saudáveis que se sentarão na almofada de cadeira de rodas de espuma (dois tipos) e almofada C-CORE (três tipos). O grupo controle terá 30 pessoas saudáveis que se sentarão na almofada de cadeira de rodas de células de ar. As mesmas pessoas participarão dos grupos experimental (intervenção) e controle e permanecerão sentadas em cada almofada por três minutos para mensuração do desfecho principal (pressão de interface). Para avaliação dos colchões para cama hospitalar, o grupo controle contará com 30 pessoas saudáveis que ficarão em decúbitos dorsal, lateral e ventral (prona) sobre o colchão de espuma viscoelástica. O grupo experimental (intervenção) contará com 30 pessoas saudáveis que ficarão em decúbitos dorsal, lateral e ventral (prona) sobre o colchão C-CORE (quatro tipos). As mesmas pessoas do grupo controle participarão do grupo experimental. O tempo de permanência será no máximo 15 minutos em cada colchão para mensuração do desfecho principal (pressão de interface)

• Descriptors:

  en

  G01.374.715 Pressure

  pt-br

  G01.374.715 Pressão

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy adults; both genders; be over 18 years of age; have all limbs (upper and lower; be a non-smoker for at least one year; have the ability to move independently in bed and maintain supine and prone positions

  pt-br

  Adultos hígido; ambos os sexos; ser maior de 18 anos; possuir todos os membros (inferiores e superiores); não ser fumante há pelo menos um ano; capacidade de se movimentar de forma independente no leito e de manter-se nas posições supina e prona

• Exclusion criteria:

  en

  Having a body height or width exceeding the size of the bed (2.0 x 0.85 m); presence of dermatological conditions involving scaling; skin wounds, or scars in areas of bony prominences (pressure measurement sites); or exhibiting pronounced spinal deformities upon inspection (lordosis or scoliosis)

  pt-br

  Apresentar altura ou largura do corpo superior ao tamanho da cama (2,0x 0,85m); presença doença dermatológica tipo descamativa ou ferida cutânea ou cicatrizes nas áreas de proeminência óssea (local de mensuração da pressão); apresentar desvio acentuado à inspeção da coluna (lordose ou escoliose)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Factorial	10	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in interface pressure, verified by the SR Soft Vision® sensor software or Tactilus® Bodyfitter® sensor software, based on the observation of a variation of at least 20% in the measurements of the average pressure between the support surface (wheelchair pillow and hospital mattress) C-CORE and foam.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução da pressão de interface, verificado pelo software do sensor SR Soft Vision® ou software do sensor Tactilus® Bodyfitter®, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medições da pressão média entre superfície de suporte (almofada de cadeira de rodas e colchão hospitalar) C-CORE e espuma.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eline Lima Borges
  • • Address: Av. Professor Alfredo Balena. 190. Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55(31)34098018
  • Email: elineufmg@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Eline Lima Borges
  • • Address: Av. Professor Alfredo Balena. 190. Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55(31)34098018
  • Email: elineufmg@gmail.com
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Additional links:

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