RBR-9vr8vn6 Comparison between fixed-frequency and variable-frequency whole-body vibration protocols on balance, mobility, and funct...

Date of registration: 11/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-3095

• Public title:

  en

  Comparison between fixed-frequency and variable-frequency whole-body vibration protocols on balance, mobility, and functionality in type 2 diabetic patients: Randomized clinical trial

  pt-br

  Comparação entre protocolos de vibração de corpo inteiro com frequência fixa e variada no equilíbrio, mobilidade e funcionalidade em pacientes diabéticos tipo 2: Ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.338.167
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
  • 95246526.8.0000.5208
    Issuing authority: plataforma brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus,Type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus,Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, superiority, two-arm clinical trial with a 1:1 allocation, double-blind design. The study population will consist of elderly individuals of both sexes aged between 60 and 80 years with a clinical diagnosis of type II Diabetes Mellitus. Sampling will be non-probabilistic, by convenience. Sample size calculation will be performed through a pilot study with 6 patients, 3 in each group, considering a statistical power (β) of 80% and a significance level (α) of 5%, using the G*Power 3.1 program. The minimum sample size for each outcome evaluated will be calculated; the largest necessary sample size will be considered the minimum size. Participants will be evaluated by previously trained researchers at three distinct time points: T0 – pre-intervention, T1 – immediately after intervention, and T2 – follow-up 1 month after the last reassessment. The assessment will consist of a semi-structured questionnaire containing sociodemographic and clinical data, as well as the Timed Up and Go functional tests, Berg Balance Scale, Postural Stability and Fall Risk, in addition to the assessment of plantar distribution, peripheral cutaneous sensitivity, peripheral muscle strength, the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 and the PGIC scale, respecting the following order. The vibration platform that will be used in the study will be the Kikos P204 – 110v, whose vibration direction is of the lateral oscillatory type. The amplitude (vertical displacement of the oscillatory movement) will be determined by the distance between the two feet on the surface of the platform, varying from approximately 1.0 mm to 3.0 mm. The platform will be connected to the (GF) fixed whole-body vibration group, with a frequency of 16Hz and a peak-to-peak amplitude of 2 mm. For the (GV) variable whole-body vibration group, a gradual increase in vibration frequency will be performed: 16 Hz during the 1st week, 20 Hz in the 2nd, 24 Hz in the 3rd week, 29 Hz in the 4th week, and amplitude of 1-3 mm. The exercise consists of 3 vibration sessions of 3 minutes each, with 1-minute rest intervals between sessions. It is estimated that there will be 50 patients in each group

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado, de superioridade, dois braços com alocação de 1:1, duplo cego. A população do estudo será composta por idosos de ambos os sexos com idade entre 60 e 80 anos com diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus tipo II. A amostragem será de característica não probabilística, por conveniência. O cálculo amostral será realizado através de um estudo piloto com 6 pacientes, sendo 3 em cada grupo, considerando um poder estatístico (β) de 80% e nível de significância (α) de 5% feito por meio do programa G*Power 3.1. Será calculado a amostra mínima para cada desfecho avaliado, será considerado como tamanho mínimo o maior tamanho amostral necessário. Os participantes serão avaliados por pesquisadores previamente treinados em três momentos distintos: T0 – pré intervenção, T1 – imediatamente após intervenção e T2 – follow-up após 1 mês da última reavaliação. A avaliação consistirá por meio de um questionário semiestruturado contendo dados sociodemográficos e clínicos, bem como dos testes funcionais Timed Up and Go, Escala de Equilíbrio de Berg, Postural Stability e Fall Risk, além da avaliação da distribuição plantar,da sensibilidade cutânea periférica, da força muscular periférica, do World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 e da escala PGIC, respeitando a seguinte ordem. A plataforma vibratória que será utilizada no estudo será a Kikos P204 – 110v cuja direção da vibração é do tipo lateral oscilatória. A amplitude (deslocamento vertical do movimento oscilatório) será determinada pela distância entre os dois pés na superfície da plataforma, variando de aproximadamente 1,0 mm a 3,0 mm. A plataforma, será ligada para o (GF) grupo vibração de corpo inteiro fixa, com uma frequência de 16Hz e amplitude pico a pico de 2 mm. Para o (GV) grupo vibração de corpo inteiro variada será realizado um aumento gradual na frequência de vibração, 16 Hz durante a 1ª semana, 20 Hz na 2ª, 24Hz na 3ªsemana, 29 Hz na 4ªsemana e amplitude de 1-3 mm. O exercício contém 3 sessões de 3 minutos de vibração com intervalos de 1 minuto de descanso entre as sessões. Estima-se o número de 50 pacientes para cada grupo

• Descriptors:

  en

  G01.374.930 Vibration

  pt-br

  G01.374.930 Vibração

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  6	-	60 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with a self-reported medical diagnosis of type 2 diabetes; both sexes, aged between 60 and 80 years; with independent gait; presenting proven cognitive ability assessed by the Leganés Cognitive Test, developed by Spanish researchers and translated/adapted by Caldas et al (2012), adopting a cutoff point of 22 points for cognitive impairment; Patients without foot deformities requiring therapeutic footwear; without signs of deep vein thrombosis

  pt-br

  Indivíduos com autorrelato de diagnóstico médico de Diabetes Mellitus 2 ; ambos os sexos, na faixa etária entre 60 e 80 anos; com marcha independente; apresentar capacidade cognitiva comprovada e avaliada pelo Teste Cognitivo de Leganés, desenvolvido por pesquisadores espanhóis e traduzido/ adaptado por Caldas et al (2012),adotando-se como ponto de corte para comprometimento cognitivo 22 pontos; Pacientes sem deformidades nos pés que exijam calçados terapêuticos; sem sinais de trombose venosa profunda

• Exclusion criteria:

  en

  Patients undergoing physiotherapy treatment for type 2 Diabetes Mellitus during the study period, presenting with a hypertensive crisis(blood pressure greater than 180 × 110 mmHg)or elevated capillary blood glucose(greater than 300 mg/dL),undergoing cancer treatment, or presenting neuromusculoskeletal conditions that prevent the performance of the tests and the use of whole-body vibration

  pt-br

  Pacientes que estejam em tratamento fisioterapêutico para o Diabetes Mellitus tipo 2 durante o período do estudo, apresentem crise hipertensiva(pressão arterial maior que 180 × 110 mmHg)ou glicemia capilar elevada(maior que 300 mg/dL),estejam em tratamento oncológico ou apresentem condições neuromusculoesqueléticas que impossibilitem a realização dos testes e a utilização da vibração de corpo inteiro

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe the effects of whole-body vibration protocols with fixed and varied frequencies on balance, mobility, functionality, peripheral cutaneous sensitivity, muscle strength, and perceived improvement in individuals with type 2 diabetes

  pt-br

  Espera-se observar os efeitos de protocolos de vibração de corpo inteiro com frequência fixa e variada, sobre o equilíbrio, mobilidade, funcionalidade, sensibilidade cutânea periférica, força muscular e percepção de melhora em indivíduos com diabetes tipo 2

• Secondary outcomes:

  en

  The aim is to determine the sociodemographic and clinical profile of the sample of individuals with type 2 diabetes

  pt-br

  Espera-se encontrar o perfil sociodemográfico e clínico da amostra de indivíduos com diabetes tipo 2

  en

  It is expected that participants will find improvements in balance, mobility, muscle strength, blood glucose levels, peripheral skin sensitivity, functionality, and perceived improvement

  pt-br

  Espera-se observar encontrar equilíbrio, mobilidade, força muscular, glicemia, sensibilidade cutânea periférica, funcionalidade e percepção de melhora entre os participantes

  en

  It is expected that intra- and inter-group outcomes will be observed after the intervention

  pt-br

  Espera-se observar intra e intergrupos os desfechos analisados após a intervenção

  en

  The effects of the two distinct whole-body vibration protocols on each of the primary and secondary outcomes over time are expected to be found

  pt-br

  Espera-se encontrar os efeitos dos dois protocolos distintos de vibração de corpo inteiro em cada um dos desfechos primários e secundários ao longo do tempo

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Anonymized database, without direct or indirect identifiers; Dictionary of variables, containing definitions, codes, and units of measurement; Descriptive metadata, including information on data collection, instruments, and context; Instruments used, when permitted (non-proprietary questionnaires and scales); Statistical analysis files from the JASP software; The following will not be shared: Identifiable or potentially re-identifiable data; Informed consent forms; Sensitive information in its raw state. Data sharing will preferably occur after the publication of the main results in a scientific journal or at the end of the study, if there is no immediate publication. There may be an embargo period (up to 12 months) to protect the scientific output of the team. Access method: Access to data will be defined according to the level of sensitivity. Anonymized data and methodological materials: open access; Datasets with residual risk of identification: access upon request, with scientific justification; approval of the principal investigator; signing of a commitment agreement for the ethical use of the data. Suggested license: For shareable data and materials, Creative Commons CC BY 4.0 will be the preferred license; alternatively, Creative Commons CC BY-NC 4.0 may be used, according to the team's decision and institutional requirements. Persistent identifier: Shared datasets will receive a Digital Object Identifier automatically assigned by the repository (example: Zenodo or Open Science Framework). This identifier will ensure traceability, proper citation of the data, and permanent access to the deposited materials.

  pt-br

  Banco de dados anonimizado, sem identificadores diretos ou indiretos; Dicionário de variáveis, contendo definições, codificações e unidades de medida; Metadados descritivos, incluindo informações sobre coleta, instrumentos e contexto; Instrumentos utilizados, quando permitido ( questionários e escalas não proprietárias); Arquivos de análise estatística do software JASP; Não serão compartilhados: Dados identificáveis ou potencialmente reidentificáveis; Termos de consentimento Livre e Esclarecido; Informações sensíveis em estado bruto. O compartilhamento dos dados ocorrerá preferencialmente após a publicação dos resultados principais em periódico científico ou ao final do estudo, caso não haja publicação imediata. Poderá haver um período de embargo (até 12 meses), visando proteção da produção científica da equipe. Forma de acesso: O acesso aos dados será definido conforme o nível de sensibilidade. Dados anonimizados e materiais metodológicos: acesso aberto; Conjuntos de dados com risco residual de identificação: acesso mediante solicitação, com justificativa científica; aprovação do pesquisador responsável; assinatura de termo de compromisso para uso ético dos dados. Licença sugerida: Para os dados e materiais compartilháveis, será adotada preferencialmente Creative Commons CC BY 4.0, alternativamente, poderá ser utilizada Creative Commons CC BY-NC 4.0, conforme decisão da equipe e exigências institucionais. Identificador persistente: Os conjuntos de dados compartilhados receberão Digital Object Identifier atribuído automaticamente pelo repositório (exemplo: Zenodo ou Open Science Framework; Esse identificador garantirá rastreabilidade, citação adequada dos dados, e acesso permanente aos materiais depositados
  
  
  
  
  

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ivone Nascimento Anastacio
  • • Address: Avenida Professor Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(88)99971-1967
  • Email: ivone.anastacio@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Ivone Nascimento Anastacio
  • • Address: Avenida Professor Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária
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  • Email: ivone.anastacio@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
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Additional links:

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