RBR-9vqhg7 TENS effect and exercises in menstrual pain

Date of registration: 01/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1206-1546

• Public title:

  en

  TENS effect and exercises in menstrual pain

  pt-br

  Efeito da TENS e exercícios na dor menstrual

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 63171716.6.0000.5546 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.917.166
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Hospital Universitário de Aracaju da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: FAPITEC/SE - Fundação de Apoio à Pesquisa e Inovação Tecnológica do Estado de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dysmenorrhoea; pain; pelvic pain

  pt-br

  Dismenorreia; dor; dor pelvica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group: 26 patients will be submitted to Transcutaneous Electric Nerve Stimulation in the active form, duration of 30 minutes, 2 first days of the menstrual cycle, during 3 menstrual cycles. After, core training exercises will be performed, lasting 30 minutes, 2 times week, over anoyher 3 menstrual cycles. Placebo Group: 26 patients will be submitted to Transcutaneous Electric Nerve Stimulation in the placebo form, duration of 30 minutes, 2 first days of the menstrual cycle, during 3 menstrual cycles. After, core training exercises will be performed, lasting 30 minutes, 2 times week, over another 3 menstrual cycles.

  pt-br

  Grupo Intervenção: 26 pacientes serão submetidos à Eletroestimulação Nervosa Transcutânea na forma ativa, duração de 30 minutos, 2 primeiros dias do ciclo menstrual, ao longo de 3 ciclos menstruais. Em seguida, serão realizados exercícios do tipo core training, duração de 30 minutos, 2 vezes por semana, ao longo de 3 ciclos menstruais. Grupo Placebo: 26 pacientes serão submetidos à Eletroestimulação Nervosa Transcutânea na forma placebo, duração de 30 minutos, 2 primeiros dias do ciclo menstrual, ao longo de 3 ciclos menstruais. Em seguida, serão realizados exercícios do tipo core training, duração de 30 minutos, 2 vezes por semana, ao longo de 3 ciclos menstruais.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/29/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	F	11 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  women; age between 11 and 35 years; pelvic pain lasting 8 to 72 hours during the menstrual period; intensity equal to or greater than 3 on the numerical scale; nulliparous.

  pt-br

  mulheres; idade entre 11 e 35 anos; dor pélvica com duração de oito a 72 horas durante o período menstrual; intensidade de dor igual ou superior a 3 na escala numérica; nulíparas.

• Exclusion criteria:

  en

  use of contraceptives during the study period; frequent use of analgesics or anti-inflammatories during treatment; presence of pelvic disease; pregnant; history of abortion; musculoskeletal damage or excessive pain in any joint that may limit participation in an exercise program or evaluation of functional parameters; psychiatric disorder, cognitive decline or dementia influencing the communication process; under physiotherapeutic treatment during the study; presence of contraindications for the use of TENS, such as ulceration or allergy to electrode material; prior use of TENS; chronic use of opioids or antidepressants; - reduction of sensitivity in the places where the electrodes will be placed; history of previous surgery in the uterus; presence of chronic decompensated diseases.

  pt-br

  uso de contraceptivos durante o período do estudo; uso frequente de analgésicos ou antiinflamatórios durante o tratamento; presença de doença pélvica; gestante; histórico de aborto; dano musculoesquelético ou dor excessiva em qualquer articulação que possa limitar a participação em um programa de exercício ou avaliação de parâmetros funcionais; distúrbio psiquiátrico, declínio cognitivo ou demência influenciando o processo de comunicação; sob tratamento fisioterapêutico durante o estudo; presença de contraindicações para uso da TENS, como ulcerações ou alergia ao material dos eletrodos; uso prévio da TENS; uso crônico de opióides ou antidepressivos; redução da sensibilidade nos locais onde serão colocados os eletrodos; histórico de cirurgia prévia no útero; presença de doenças crônicas descompensadas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduced pain intensity in patients with Primary Dysmenorrhoea, verified by the numerical scale of 11 points, pressure algometer, conditioned pain modulation test, temporal summation test, pain catastrophic scale and questionnaire McGuill's pain, after treatment with TENS and exercises

  pt-br

  Redução da intensidade da dor nas pacientes com Dismenorreia Primaria, verificada através da escala numérica de 11 pontos,algômetro de pressão, teste de modulação condicionada da dor, teste de somação temporal, escala de catastrofização da dor e questionário de dor de McGuill, após o tratamento com TENS e exercícios.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in motor performance, verified by the 6-minute walk test, after treatment with TENS and exercises.

  pt-br

  Melhora no desempenho motor, verificado através do Teste de Caminhada de 6 Minutos, após o tratamento com TENS e exercícios.

  en

  Improvement in motivation to the practice of physical activity, verified by the Inventory of Motivation for the Regular Practice of Physical Activity, after treatment with TENS and exercises.

  pt-br

  Melhora da motivação à prática de atividade física, verificada através do Inventário de Motivação à Pratica Regular de Atividade Física, após o tratamento com TENS e exercícios.

  en

  Improvement in physical fitness level, verified by the International Physical Activity Questionnaire, after treatment with TENS and exercises.

  pt-br

  Melhora no nível de aptidão física, verificado através do Questionário Internacional de Atividade Física, após o tratamento com TENS e exercícios.

  en

  Improvement in the quality of life, verified by the Endometriosis Health Profile Questionnaire, after treatment with TENS and exercises.

  pt-br

  Melhora na qualidade de vida, verificada através do Questionário de Qualidade de Vida em Endometriose, após o tratamento com TENS e exercícios.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Josimari Melo Santana
  • • Address: Av. Marechal Rondon, s/n, Jardim Rosa Elze
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55(79)99946944
  • Email: desantanajm@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Josimari Melo Santana
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  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
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Additional links:

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