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RBR-9vc722 The interference of the nail polish on oxygenation in patients with lung disease in exercise.


                                Date of registration:
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of interference of finger nail polish on peripheral oxygen saturation in patients with pulmonary disease at rest and during exercise.


                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da interferencia do esmalte de unha na saturação periférica de oxigênio em pacientes pneumopatas no repouso e no exercício.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1128-6686
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The interference of the nail polish on oxygenation in patients with lung disease in exercise.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    A interferencia do esmalte de unha na oxigenação de pacientes com doença pulmonar no exercicio.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    nº 372/CEP-HUJM07  
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética do Hospital Universitário Júlio Muller
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP1794/07 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética da Universidade Federal de São Paulo
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    chronic obstructive pulmonary disease, peripheral oxygen saturation.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doença pulmonar obstrutiva crônica,  saturação periférica de oxigênio. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Respiratory tract diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Doenças respiratórias
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Enfermedades respiratorias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The study included 42 patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). In the same patient, was used four colors of nail polish (base, light pink, red and brown) randomly distributed on the fingers of his right hand, as control of the hand contralateral fingers of the same patient. The oxygen saturation was measured at rest with and without enamel and during the 4th, 5th and 6th minute of exercise. Data collection was performed only once in each patient and in the period 2007 to 2009.




    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participaram do estudo 42 pacientes com doença pulmonar obstrutiva cronica (DPOC). No mesmo paciente, foi usado quatro cores de esmalte de unha (base, rosa claro, vermelho e marrom) distribuidas aleatoriamente nos dedos da mão direita, tendo como controle os dedos da mão contralateral do mesmo paciente. A saturação periférica de oxigênio foi medida em repouso sem e com esmalte e durante o 4º, 5º e 6º minutos do exercício. A coleta dos dados foi realizada apenas uma vez em cada paciente e no periodo de 2007 a 2009.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
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                                                        Oximetry
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.225.124.100.100.600
                                                        Oximetria
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.225.124.100.100.600
                                                        Oximetría
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G11.427.590.530.698.277
                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        G11.427.590.530.698.277
                                                        Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        G11.427.590.530.698.277
                                                        Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                recruitment completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
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    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        10/01/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                42
                                                -
                                                18 -
                                                80 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
Current non-smokers;
Both sexes; 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estável;
Não fumantes atuais;
Ambos os sexos;
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Heart disease (heart failure, arrhythmia); Musculoskeletal disease; 
Scleroderma;
Onychomycosis;
Hemoglobin (Hb) less than 13.5 g / dl for men and 12,0g/dl for women, or greater than 17.5 g / dl for men and 16.5 g / dl for women; 
Hematocrit (Hct) less than 40.5% for men and 36.0% for women or greater than 52.0 % for men and 48% for women;
Bilirubin less than 0.4 mg / dl or greater than 1.2 mg / dl for both sexes; 
Sistemic arterial hypertension; 
Abnormal peripheral perfusion with Capillary refill > 3s; 
Carbon monoxide levels (CO) equal to or greater than 10ppm. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doenças cardíacas (insuficiência cardíaca, arritmias);
Doenças osteomusculares;
Esclerodermia;
Onicomicose; 
Valores de hemoglobina (Hb) < 13,5 e > 17,5 g/dl para homens e < 12  e >16,5g/dl para mulheres;
Hematócrito (Htc) <40,5 e >52,0% para homens e < 36 e > 48% para mulheres;
Bilirrubina total  <  0,4 e > 1,2mg/dl;
Bilirrubina direta e indireta superior a 0,4mg/dl; 
Hipertensão arterial sistêmica; 
Perfusão periférica alterada com Enchimento capilar > 3 segundos;
Medida de monóxido de carbono (CO) igual ou maior que 10 ppm.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                diagnostic
                                                single-group
                                                1
                                                open
                                                single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Values of peripheral oxygen saturation above 90% measured by pulse oximetry once
at rest before and after nail polish  and once during exercise.


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Valores da saturação periférica de oxigênio acima de 90% avaliada pela oximetria de pulso uma vez no repouso sem e com esmalte de unha e uma vez durante o exercício.



                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Values of oxygen saturation expected after the use of nail polish assessed during the fourth, fifth and sixth minutes of exerciseless than 90%.


                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Valores da saturação periférica de oxigênio esperado após os uso do esmalte de unha avaliados durante o quarto, quinto e sexto minutos de exercício menores que 90%. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Walkiria Shimoya Bittencourt
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Napoleão de Barros, 754 - Vila Clementino 
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04024-002 
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    11 5576 4430
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Walkiria Shimoya Bittencourt
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Napoleão de Barros, 754 - Vila Clementino 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    11 5576 4430
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Ana Rita de Cássia  Bettencourt
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Napoleão de Barros, 754 - Vila Clementino
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04024-002 
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    11 5576 4430
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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