Public trial
RBR-9tvfk2 Effect of GPR on rehabilitation and sleep after stroke
Date of registration: 06/04/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/04/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Global Posture Reeducation on rehabilitation and sleep after stroke
pt-br
Efeito da Reeducação Postural Global na reabilitação e no sono após Acidente Vascular Cerebral
Trial identification
- UTN code: U1111-1228-0435
-
Public title:
en
Effect of GPR on rehabilitation and sleep after stroke
pt-br
Efeito do RPG na reabilitação e no sono após AVC
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 04393318.8.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.129.114
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNIFESP
-
CAAE 04393318.8.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Physiotherapy
pt-br
Fisioterapia
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
F02.830.855 sleep
pt-br
F02.830.855 sono
en
E02.760.169.063.500 rehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500 reabilitação
es
E02.760.169.063.500 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Physiotherapeutic rehabilitation through Global Posture Reeducation (RPG) can improve motor rehabilitation (functional mobility, ability in daily life activities) in post-stroke patients, and also benefits sleep.
pt-br
Tratamento fisioterapêutico por meio da Reeducação Postural Global (RPG) possa melhorar a reabilitação motora (mobilidade funcional, habilidade nas atividades de vida diárias) em pacientes pós-AVC, além de beneficiar o sono. amostra: 40 participantes.
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.477
pt-br
E02.760.169.063.500.477 reabiltação neurológica
en
E02.831.535
pt-br
E02.831.535 modalidades de fisioterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/20/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes, with age greater than or equal to 18 years of age; Patients with Apnea and Hypopnea Index ? 15; Patients with a history suggestive of a first acute stroke will be invited or may apply to participate in the study; Subacute stage of stroke (between 30 days and 3 months after disease onset); Magnetic Nuclear Resonance or Computed Tomography of the brain performed after hospital admission demonstrating ischemic or hemorrhagic stroke; Patients with NIHSS scores for stroke between 5 and 20 (moderate to moderate / severe stroke-motor impairment) at the time of entry study evaluation; Availability of attendance at physical therapy and assessment sessions; Accept in participating in the study and signing the Informed Consent Term (TCLE).
pt-br
Pacientes de ambos os sexos, com idade maior ou igual a 18 anos de idade;Pacientes com Índice de Apneia e Hipopneia ? 15;Pacientes com história sugestiva de um primeiro AVC agudo serão convidados ou poderão se candidatar a participarem do estudo;Fase subaguda do AVC (entre 30 dias e 3 meses do início da doença);Ressonância Nuclear Magnética ou Tomografia Computadorizada do encéfalo realizada após admissão hospitalar demonstrando AVC isquêmico ou hemorrágico; Pacientes com escores na escala de NIHSS para AVC entre 5 e 20 (AVC moderado e moderado/severo-comprometimento motor) no momento da avaliação para ingresso no estudo; Disponibilidade de comparecimento nas sessões de fisioterapia e avaliações; Aceite em participar do estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
-
Exclusion criteria:
en
Patients with other associated neurological or sleep disorders that interfere with rehabilitation;Patients with renal insufficiency; Previous presence of stroke, subarachnoid hemorrhage or due to secondary cause, malformation, vasculitis, brain tumor or head trauma; Use of potent sedative drugs or continuous sedation; Patients with associated restrictive pulmonary or peripheral vascular diseases; Patients with congestive heart failure or class III or IV heart failure of the New York Heart Association Functional Classification; Non-cooperative patients due to lowering of level of consciousness, impairment of language, vision or important cognitive (verified by Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Simões et al, 2008); Previous sleep breathing disorders under treatment; Patients who miss physical therapy sessions without replacement.
pt-br
Pacientes com outras doenças neurológicas ou do sono associadas que interfiram na reabilitação;Pacientes com insuficiência renal;Presença prévia de AVC, hemorragia subaracnóidea ou devido a uma causa secundária, malformação, vasculite, tumor cerebral ou traumatismo craniano; Uso de drogas sedativas potentes ou sedação contínua; Pacientes com doenças pulmonares restritivas ou vasculares periféricas associadas; Pacientes com doença cardíaca congestiva ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da Classificação Funcional da New York Heart Association; • Pacientes não cooperativos por rebaixamento do nível de consciência, comprometimento de linguagem, de visão ou cognitivo importante (verificado por meio Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, Simões et al, 2008);Distúrbios respiratórios de sono prévios em tratamento;Pacientes que faltarem a sessões de fisioterapia sem reposição.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Open Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To measure the effect of physiotherapy on posture.
pt-br
Avaliar o efeito da fisioterapia na postura por meio da fotogrametria postural pelo simetrógrafo, antes , após a 1ª sessão e após 16 semanas de tratamento.
en
Avaliar o efeito da fisioterapia qualidade de sono por meio de questionários: Escala de sonolência de Epworth (corte = 9) e ÍOndice de qualidade de sono de Pitsburgh (<5=boa qualidade de sono, .ou igual 5 e <10=má qualdiade de sono, e >10= indica disturbio de sono, antes e após 16 semanas de tratamento.
pt-br
Avaliar o efeito da fisioterapia qualidade de sono por meio de questionários: Escala de sonolência de Epworth (corte = 9) e ÍOndice de qualidade de sono de Pitsburgh (<5=boa qualidade de sono, .ou igual 5 e <10=má qualdiade de sono, e >10= indica disturbio de sono, antes e após 16 semanas de tratamento.
en
To evaluate the effect of physical therapy on the sleep pattern by means of an all-night polysomnography examination, according to the American Academy of Sleep Medicine criteria.
pt-br
Avaliar o efeito da fisioterapia no padrão de sono, por meio do exame de polissonografia de noite inteira, de acordo com os critérios da Academia Americana de Medicina do Sono.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the effect of sedestation / immobilism and standing / activity on the AHI and on the redistribution of fluids, measured by means of the Segmental Electric Bioimpedance Test.
pt-br
Avaliar o efeito da sedestação/imobilismo e da bipedestação/atividade sobre o IAH e sobre a redistribuição de fluidos, mensurados por meio do Exame de Bioimpedância Elétrica Segmentar.
Contacts
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Public contact
- Full name: Cristina Frange
-
- Address: Rua Agostinho Rodrigues Filho 350 apto 62C, Vila Clementino
- City: São PAulo / Brazil
- Zip code: 04026-040
- Phone: 55 11 95443 2899
- Email: cristina.frange15@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Cristina Frange
-
- Address: Rua Agostinho Rodrigues Filho 350 apto 62C, Vila Clementino
- City: São PAulo / Brazil
- Zip code: 04026-040
- Phone: 55 11 95443 2899
- Email: cristina.frange15@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Cristina Frange
-
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- City: São PAulo / Brazil
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- Email: cristina.frange15@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 246 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.