Public trial
RBR-9tmdkh4 Effects of a heart training protocol associated with LED light therapy on signs and symptoms, performance and functional...
Date of registration: 11/11/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/11/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of a Cardiovascular Rehabilitation Protocol associated with Photobiomodulation on signs and symptoms, performance and functionality of individuals with Diabetic Neuropathy – a Randomized Clinical Trial
pt-br
Efeitos de um protocolo de Reabilitação Cardiovascular associado à Fotobiomodulação sobre os sinais e sintomas, desempenho e funcionalidade de indivíduos com Neuropatia Diabética – um ensaio clínico aleatorizado
es
Effects of a Cardiovascular Rehabilitation Protocol associated with Photobiomodulation on signs and symptoms, performance and functionality of individuals with Diabetic Neuropathy – a Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-0335
-
Public title:
en
Effects of a heart training protocol associated with LED light therapy on signs and symptoms, performance and functionality of people with diabetes and nerve involvement
pt-br
Efeitos de um protocolo de treino para o coração associado à terapia por luz LED sobre os sinais e sintomas, desempenho e funcionalidade de pessoas com diabetes e acometimento dos nervos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
6.954.135
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
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77970323.2.0000.5054
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.954.135
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia - Universidade Federal do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Walter Cantídio
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic Neuropathies; Rehabilitation
pt-br
Neuropatias Diabéticas; Reabilitação
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
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Specific descriptors:
en
C10.668.829.300 Diabetic Neuropathies
pt-br
C10.668.829.300 Neuropatias Diabéticas
en
E02.760.169.063.500 Rehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500 Reabilitação
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial double-blind conducted based on the evaluation and training of a cardiovascular rehabilitation (CVR) with placebo or associated with photobiomodulation by application of light-emitting diode (LED) in patients diagnosed with diabetic peripheral neuropathy. The sample will consist of patients with Diabetes Mellitus (DM), with the presence of neuropathy of diabetic origin, evaluated according to the classification of symptom scores and neuropathic signs, before starting the training. Participants will be recruited through advertising through digital media. If the eligibility criteria are met, allocation will occur randomly to one of two groups, with an estimated 20 participants for each group, which will be: 1) LED therapy associated with cardiovascular rehabilitation; 2) simulation of LED therapy (LED OFF mode) associated with cardiovascular rehabilitation. A block randomization will be performed by an independent collaborator using the Clinical Trial Randomization Tool website (cancer.gov) - https://ctrandomization.cancer.gov/
pt-br
Trata-se de ensaio clínico controlado e aleatorizado duplo-cego conduzido a partir da avaliação e treinamento por um programa de reabilitação cardiovascular (RCV) com placebo ou associado à fotobiomodulação por aplicação do LED em pacientes com diagnóstico de neuropatia diabética periférica. A amostra será composta por pacientes com Diabetes Mellitus (DM), com presença de neuropatia de origem diabética, avaliada de acordo com a classificação dos escores de sintomas e sinais neuropáticos, antes de iniciar o treinamento. O recrutamento dos participantes será feito por meio da divulgação através de mídias digitais. Sendo atendidos os critérios de elegibilidade, a alocação ocorrerá de forma aleatória para um dos dois grupos, com estimativa de 20 participantes para cada grupo, os quais serão: 1) terapia com LED associada a reabilitação cardiovascular; 2) simulação de terapia com LED (LED modo OFF) associada a reabilitação cardiovascular. Uma randomização em blocos será realizada por um colaborador independente usando o site Clinical Trial Randomization Tool (cancer.gov) - https://ctrandomization.cancer.gov/
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/05/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged 18 years or older; both sexes; who have a diagnosis of Diabetes Mellitus (type 1 or type 2) confirmed by a doctor (fasting plasma glucose higher or equal 126mg/dl and/or glycated hemoglobin higher or equal 6.5%); presence of diabetic peripheral neuropathy confirmed in the evaluation
pt-br
Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos; ambos os sexos; que apresentem diagnóstico de Diabetes Mellitus (tipo 1 ou tipo 2) confirmado por um médico (glicemia plasmática de jejum maior ou igual a 126mg/dl e/ou hemoglobina glicada maior ou igual a 6,5%); presença de neuropatia diabética periférica confirmada na avaliação
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Exclusion criteria:
en
Individuals with neuropathy of other etiologies; severe chronic kidney disease; severe diabetic retinopathy; presence of unhealed ulcers in the lower limbs; pregnant women or those intending to become pregnant; and individuals with contraindications for performing physical exercises or with performance limitations that make it impossible to conduct the assessment and training
pt-br
Indivíduos com neuropatia de outras etiologias; doença renal crônica grave; retinopatia diabética grave; presença de úlcera não cicatrizada em membros inferiores; mulheres gestantes ou com intenção de engravidar; indivíduos com contraindicação para a realização de exercícios físicos ou com limitações de desempenho que impossibilitem a condução da avaliação e do treinamento
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that there will be an improvement in the signs and symptoms of neuropathy, as assessed by the Visual Analogue Pain Scale (VAS) and the Symptom Scale and Neuropathic Impairment Scale
pt-br
Espera-se encontrar melhora dos sinais e sintomas da neuropatia verificada a partir da Escala Visual Analógica da Dor (EVA) e Escala de Sintomas e de Comprometimento Neuropático
en
It is expected to find an improvement in functional performance to be evaluated using the 6-minute Walk Test; Short Physical Performance Battery and 1 Repetition Maximum Test
pt-br
Espera-se encontrar melhora do desempenho funcional a ser avaliado a partir do Teste de Caminhada de 6 minutos; Short Physical Performance Battery e Teste 1 Repetição Máxima
en
It is expected to find improvement in functioning assessed through the World Health Disability Assessment Schedule questionnaire
pt-br
Espera-se encontrar melhora da funcionalidade avaliada através do questionário World Health Disability Assessment Schedule
-
Secondary outcomes:
en
To assess whether there is a change in the vascular function of the lower limbs, assessed using the Ankle-Brachial Index
pt-br
Avaliar se há alteração na função vascular de membros inferiores avaliado através do Índice Tornozelo-Braquial
en
To assess whether there are changes in blood glucose, cholesterol and reactive oxygen species levels, as verified by blood collection
pt-br
Avaliar se há alteração dos níveis de glicemia, colesterol e espécies reativas de oxigênio verificada pela coleta de sangue
en
It is expected to find an improvement in the attitude towards coping with DM, assessed through the Diabetes Attitude Questionnaire
pt-br
Espera-se encontrar melhora na atitude de enfrentamento ao DM, avaliada através do Diabetes Attitude Questionnaire
en
t is expected to find an improvement in quality of life assessed through the 12-Item Short-Form Health Survey questionnaire
pt-br
Espera-se encontrar melhora da qualidade de vida avaliada através do questionário 12-Item Short-Form Health Survey
Contacts
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Public contact
- Full name: Emanuel Davi Simões dos Santos
-
- Address: Rua Major Weyne, 1440
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-450
- Phone: +55(85)992692366
- Email: emanueldss1@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Fisioterapia - Universidade Federal do Ceará
-
Scientific contact
- Full name: Emanuel Davi Simões dos Santos
-
- Address: Rua Major Weyne, 1440
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-450
- Phone: +55(85)992692366
- Email: emanueldss1@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Fisioterapia - Universidade Federal do Ceará
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Site contact
- Full name: Emanuel Davi Simões dos Santos
-
- Address: Rua Major Weyne, 1440
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-450
- Phone: +55(85)992692366
- Email: emanueldss1@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Fisioterapia - Universidade Federal do Ceará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17096.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 181 ensaios clínicos em análise.
Existem 5799 ensaios clínicos em rascunho.