RBR-9tgfkmy Effects of dog therapy and aromatherapy on institutionalized elderly people

Date of registration: 11/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-5921

• Public title:

  en

  Effects of dog therapy and aromatherapy on institutionalized elderly people

  pt-br

  Efeitos da terapia com cães e da aromaterapia em idosos institucionalizados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82163024.2.0000.0253
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.182.886
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola Januário Cicco

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Saúde Coletiva da Universidade Federação do Rio Grande Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Saúde Coletiva da Universidade Federação do Rio Grande Norte
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Saúde Coletiva da Universidade Federação do Rio Grande Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dementia; Alzheimer's disease

  pt-br

  Demência; Doença de Alzheimer

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.574 Neurodegenerative Diseases

  pt-br

  C10.574 Doenças Neurodegenerativas

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.380 Dementia

  pt-br

  C10.228.140.380 Demência

  en

  C10.574.945.249 Alzheimer Disease

  pt-br

  C10.574.945.249 Doença de Alzheimer

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized controlled clinical trial with three parallel arms of approximately 77 institutionalized older adults each. Arm 1: Dog-Assisted Therapy conducted by a trained dog-handler dyad with weekly 45-minute sessions for 8 months. Arm 2: Aromatherapy with essential oils applied according to established protocols for institutionalized older adults. Arm 3: Control group receiving only usual care provided by the institution. Allocation will be randomized and blinding will be double for outcome assessors and data analysts

  pt-br

  Estudo clínico randomizado controlado com três braços paralelos de aproximadamente 77 idosos institucionalizados cada. Braço 1: Terapia Assistida por Cães conduzida por binômio tutor-cão treinado com sessões semanais de 45 minutos durante 8 meses. Braço 2: Aromaterapia com óleos essenciais aplicada de acordo com protocolos estabelecidos para idosos institucionalizados. Braço 3: Controle recebendo apenas cuidados usuais da instituição. O processo de alocação será randomizado e o cegamento será duplo para avaliadores e analistas de dados

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.083 Animal Assisted Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.083 Terapia Assistida com Animais

  en

  E02.190.525.061 Aromatherapy

  pt-br

  E02.190.525.061 Aromaterapia

Recruitment

• Study status: Other
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  230	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Institutionalized elderly individuals aged ≥ 60 years; both sexes; score ≤ 25 on the Mini Mental State Examination (MMSE); signed informed consent

  pt-br

  Idosos institucionalizados com idade ≥ 60 anos; ambos os sexos; pontuação ≤ 25 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM); consentimento livre e esclarecido assinado

• Exclusion criteria:

  en

  Elderly people afraid of dogs; allergy to dogs; dog phobia; non-residents in Long-Term Care Institutions for the Elderly

  pt-br

  Idosos com medo de cães; alergia a cães; fobia a cães; não residentes em Instituições de Longa Permanência para Idosos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effects of the interventions on cognitive, behavioral, emotional, functional and sleep capacities of institutionalized older adults; It is expected to find significant improvement in cognitive, behavioral and emotional scores and sleep quality; Assessed by Mini-Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Cornell Scale for Depression in Dementia, Modified Barthel Index and sleep quality scale; Increase in mean scores and reduction in behavioral and emotional symptoms will be observed

  pt-br

  Avaliar os efeitos das intervenções sobre as capacidades cognitivas, comportamentais, emocionais, funcionais e de sono dos idosos institucionalizados; Espera-se encontrar melhora significativa nas pontuações cognitivas, comportamentais e emocionais e na qualidade do sono; Verificado pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), Escala Cornell de Depressão em Demência, Índice de Barthel Modificado e escala de qualidade do sono; Será observado aumento de escores médios e redução de sintomas comportamentais e emocionais

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the isolated effects of Dog-Assisted Therapy on cognitive, functional, emotional and behavioral dimensions; To evaluate the isolated effects of Aromatherapy on sleep quality; To compare the results between the intervention groups and the control group

  pt-br

  Avaliar os efeitos isolados da Terapia Assistida por Cães nas dimensões cognitivas, funcionais, emocionais e comportamentais; Avaliar os efeitos isolados da Aromaterapia na qualidade do sono; Comparar os resultados entre os grupos de intervenção e o grupo controle

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Data to be shared: de-identified individual participant data in anonymized database format, including variable dictionary. Additional documents available: study protocol and statistical analysis plan. Timing: after publication of the main trial results, available for a minimum period of 5 years. Access criteria: data will be available upon formal request to the principal investigator, restricted to researchers with projects approved by an ethics committee, for analyses related to institutionalized older adults’ health. Mechanism: request via email to the principal investigator with a signed confidentiality agreement.

  pt-br

  Dados a serem compartilhados: dados individuais não identificados dos participantes, em formato de banco de dados anonimizado, incluindo dicionário de variáveis. Documentos adicionais disponíveis: protocolo do estudo e plano de análise estatística. Disponibilidade temporal: após a publicação dos resultados principais do ensaio clínico, permanecendo acessíveis por um período mínimo de 5 anos.
  Critérios de acesso: os dados estarão disponíveis mediante solicitação formal ao pesquisador responsável, restrita a pesquisadores com projetos aprovados por comitê de ética, para análises relacionadas à saúde de idosos institucionalizados. Mecanismo de acesso: solicitação por e-mail ao pesquisador principal, com assinatura de termo de confidencialidade

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luize Elias Alves de França
  • • Address: R. da Saúde - Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-900
  • Phone: +55 (84) 98804-8834
  • Email: luizealves@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Luize Elias Alves de França
  • • Address: R. da Saúde - Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
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  • Phone: +55 (84) 98804-8834
  • Email: luizealves@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
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