Public trial
RBR-9t7r5p Effects of Different Fluids Administered During the Renal Transplantation from Deceased Donor in the Renal Function afte...
Date of registration: 06/12/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/27/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Plasma-Lyte or Normal Saline on Renal Function After Renal Transplantation from a Deceased Donor. A Randomized Controlled Trial
pt-br
Efeitos da Solução de Plasma-Lyte ou Cloreto de Sódio a 0,9% na Função Renal Pós-Transplante de Rim de Doador Falecido. Ensaio Clínico Randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1195-4014
-
Public title:
en
Effects of Different Fluids Administered During the Renal Transplantation from Deceased Donor in the Renal Function after the Transplant
pt-br
Efeitos de Diferentes Soluções de Líquidos Administrados no Transplante de Rim de Doador Falecido no Funcionamento do Rim após o Transplante
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do Parecer do CEP: 1.874.338
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
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Número do CAAE: 62033816.0.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 1.874.338
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic kidney failure, kidney transplantation
pt-br
Falência renal crônica, transplante de rim
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
-
Specific descriptors:
en
C12.777.419.780.750.500 Kidney Failure, Chronic
pt-br
C12.777.419.780.750.500 Falência Renal Crônica
es
C12.777.419.780.750.500 Fallo Renal Crónico
en
E02.870.500 Kidney Transplantation
pt-br
E02.870.500 Transplante de Rim
es
E02.870.500 Trasplante de Riñón
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental groups: (1) 52 patients undergoing deceased-donor renal transplantation who will be given intraoperatively a balanced fluid solution with sodium, chloride, potassium and magnesium, pH equal to 7.4 (Plasma-Lyte solution) at the rate of 5 mL/kg/hour. (2) Control group: 52 patients undergoing deceased-donor renal transplantation who will be given intraoperatively 0.9% sodium chloride solution at the rate of 5 mL/kg/hour. The solutions will be given after randomization, according to each group.
pt-br
Grupos experimentais: (1) 52 pacientes que serão submetidos ao transplante renal com rim proveniente de doador falecido e que receberão solução balanceada de sódio, cloro, potássio e magnésio, com pH de 7,4 (solução de Plasma-Lyte), no período intraoperatório, na velocidade de infusão de 5 mL/kg/hora. (2) Grupo controle: 52 pacientes que serão submetidos ao transplante renal com rim proveniente de doador falecido e que receberão solução de cloreto de sódio a 0,9% no período intraoperatório, na velocidade de infusão de 5 mL/kg/hora. As soluções serão administrados após sorteio, em distribuição aleatória por grupos.
-
Descriptors:
en
D01.210.450.150.875 Sodium Chloride
pt-br
D01.210.450.150.875 Cloreto de Sódio
es
D01.210.450.150.875 Cloruro de Sodio
en
D02.241.511.459.800 Sodium Lactate
pt-br
D02.241.511.459.800 Lactato de Sódio
es
D02.241.511.459.800 Lactato de Sodio
en
D26.776.498 Isotonic Solutions
pt-br
D26.776.498 Soluções Isotônicas
es
D26.776.498 Soluciones Isotónicas
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 104 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with chronic renal disease under hemodialysis, aged 18 to 65 years, both genders, physical status III and IV according to the American Society of Anesthesiologist (ASA)
pt-br
Pacientes com insuficiência renal crônica realizando hemodiálise, idade entre 18 e 65 anos, ambos os gêneros, estado físico segundo a American Society of Anesthesiology (ASA) III e IV
-
Exclusion criteria:
en
Patients with preoperative hemoglobin less than 8 g/dL and those under peritoneal dialysis
pt-br
Pacientes com valor de hemoglobina inferior a 8 g/dL na avaliação pré-operatória, pacientes em diálise peritoneal
Study type
-
Study design:
en
Clinical trial of efficacy, randomized, parallel, single-blinded, evaluator-blinded, with three arms, phase 4
pt-br
Ensaio clínico de eficácia, randomizado, paralelo, unicego, avaliador encoberto, com três braços, fase 4
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Incidence of delayed graft function (yes or no), verified by the need to perform hemodialysis up to 7 days after the transplantation. It is expected a 50% reduction (60% to 30%) in the incidence of delayed graft function with the administration of the balanced solution with pH equal to 7,4 (Plasma-Lyte), as compared to the 0,9% sodium chloride solution administration.
pt-br
Incidência de retardo na função do enxerto (sim ou não), verificada pela necessidade de realização de diálise em até 7 dias após o transplante renal. Espera-se redução de 50% (60% para 30%) na incidência de retardo na função do enxerto no grupo de solução balanceada com pH igual a 7,4 (Plasma-Lyte), em comparação com a solução de cloreto de sódio a 0,9%.
-
Secondary outcomes:
en
Acid-base balance modifications: pH, sodium bicarbonate and base excess values at the end of the transplant will be mesured. Values of sodium, potassium, chloride, calcium and magnesium at the end of the transplant will be mesured. Mean values of these variables will be compared by variance analysis. P < 0.05 will be considered significative.
pt-br
Alterações ácido-base: valores do pH, do bicarbonato de sódio e do excesso de bases ao final do transplante renal. Valores do sódio, potássio, cloro, cálcio e magnésio ao final do transplante renal. Serão avaliadas as médias dessas variáveis e a comparação entre grupos será feita pela análise de variância. Valores de p < 0.05 serão considerados significativos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Paulo do Nascimento Junior
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)38801414
- Email: pnasc@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Paulo do Nascimento Junior
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)38801414
- Email: pnasc@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
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Site contact
- Full name: Paulo do Nascimento Junior
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)38801414
- Email: pnasc@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 10142.
Existem 4784 ensaios clínicos registrados.
Existem 2775 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 3883 ensaios clínicos em rascunho.