Public trial
RBR-9t6jgv Natural medicine made from black pickle and saffron as an alternative treatment for actinic cheilitis
Date of registration: 01/04/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/04/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Phytotherapy formulation containing bidens pilosa and curcuma longa extract as an alternative therapy for actinic cheilitis treatment
pt-br
Fitoterápico à base de extrato de bidens pilosa e curcuma longa como terapia alternativa para tratamento da queilite actínica
Trial identification
- UTN code: U1111-1222-8553
-
Public title:
en
Natural medicine made from black pickle and saffron as an alternative treatment for actinic cheilitis
pt-br
Medicamento natural feito de picão preto e açafrão como tratamento alternativo da queilite actínica
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número 2.959.205
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
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CAAE: 97359618.5.0000.5083
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número 2.959.205
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Goiás
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Goiás
Health conditions
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Health conditions:
en
Actinic cheilitis (AC) is a potentially malignant disorders of the oral mucosa (PMD) that occurs on the lip dua to excessive and cronic exposure to ultraviolet rays present in sunlight. This condition can progress to squamous cell carcinoma and the clinical characteristics of AC include atrophy of the vermilion border of the lip; pigmented,erythematous, or eukoplakic areas; loss of the mucocutaneous junction of the lip; fissures and erosions that can bleed; and symptoms of dryness and pain. DeCS: stomatognathic diseases; mouth diseases.
pt-br
A queilite actínica é uma desordem potencialmente maligna (DPM) manifestada em lábio, principalmente no inferior, resultado de uma exposição progressiva excessiva ao espectro ultravioleta da luz solar. Esta condição pode evoluir para carcinoma de células escamosas e suas características clínicas incluem atrofia do vermelhão do lábio; áreas pigmentadas, eritematosas ou leucoplásicas; perda da junção mucocutânea do lábio; fissuras e erosões com sangramento; e sintomas como ressecamento e dor. DeCS: doenças estomatognáticas; doenças da boca.
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 15 patients with actinic cheilitis will receive a phytotherapy formulation with mucoadhesive properties (20mg/ml ofCurcuma longa L. and 40% of glycerinated extract of Bidens pilosa L.). Apply the solution on the lips 3 times a day, letting it act for at least 01 hour, associated with the use of lip balm. Control group: 15 patients with actinic cheilitis will receive placebo mucoadhesive formulation. Apply the solution on the lips 3 times a day, letting it act for at least 01 hour, associated with the use of lip balm. The groups will be randomly divided and both will receive standard treatment
pt-br
Grupo experimental: 15 pacientes com queilite actínica receberão fitoterápico com formulação mucoadesiva (20 mg/ml de curcuma longa L. e 40% de extrato glicerinado de bidens pilosa L.). Aplicar a solução com cotonete nos lábios, 3 vezes ao dia, deixando agir por pelo menos 01 hora, associado ao uso de protetor solar labial. Grupo controle: 15 pacientes com queilite actínica receberão formulação mucoadesiva placebo. Aplicar a solução com cotonete nos lábios, 3 vezes ao dia, deixando agir por pelo menos 01 hora, associado ao uso de protetor solar labial. Os grupos serão divididos de forma aleatória e ambos receberão tratamento padrão
-
Descriptors:
en
E02.190.755 Phytotherapy
pt-br
E02.190.755 Fitoterapia
es
E02.190.755 Fitoterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/11/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/30/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 0 - 100 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with actinic cheilitis lesions who can cooperate and who agreed to participate in the study signed the free informed consent form
pt-br
Pacientes com lesões de queilite actínica capazes de cooperar com o tratamento e disponibilidade para colaborar voluntariamente com a pesquisa
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Exclusion criteria:
en
Patients who don´t agreed to participate in the study signed the free informed consent form; allergic to any component of the formulation; immunocompromised patients and those exhibiting ulcerated areas, nodularity, and bleeding in the lip that could suggest progression of SCC; and patients using medications in the target area
pt-br
Pacientes que não assinarem o TCLE; alérgicos a algum componente da formulação; imunocomprometidos; com áreas ulceradas, nodosidade e sangramento no lábio, que possam sugerir evolução da QA para CCE de lábio; e que fizeram uso contínuo de outra medicação no lábio
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is hoped to find improvement of the clinical signs of actinic cheilitis in the patients of the experimental group who make use of the phytotherapic. This will be verified from a photographic evaluation of the lips before and after treatment, which will receive scores according to their clinical aspect: 1 - complete improvement; 2 - partial improvement; 3 - no change; 4 - worsening of the clinical condition
pt-br
Espera-se encontrar melhora dos sinais clínicos da queilite actínica nos pacientes do grupo experimental que fazem uso do fitoterápico. Isto será verificado a partir de avaliação fotográfica do lábios antes e depois do tratamento, os quais receberão scores de acordo com seu aspecto clínico: 1 – melhora completa; 2 – melhora parcial; 3 – nenhuma mudança; 4 – piora do quadro clínico
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the patient's tolerability to the drug and its satisfaction after treatment. It will be evaluated with questionnaire adapted from the study of Nelson, Spencer, and Nelson, applied at the end of treatment using a 5-point scale of responses, where 0 = I neither agree nor disagree; 1 = I slightly agree; 2 = I completely agree; 3 = I slightly disagree; and 4 = I completely disagree, to the following statements: (a) My lip lesions have improved with this product; (b) This product does not cause irritation to the lips; (c) I am satisfied with this product
pt-br
Avaliar a tolerabilidade dos pacientes à droga e sua satisfação depois do tratamento. Isto será avaliado a partir de um questionário com escala de 5 pontos, sendo: 0 – não concordo nem discordo; 1 – concordo um pouco; 2 – concordo plenamente; 3 – discordo um pouco; 4 – discordo plenamente; nas seguintes declarações: a – as minhas lesões no lábio melhoraram com este produto; b – este produto não irrita os lábios; c – estou satisfeito com este produto
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Carolina Serafim Vilela
-
- Address: Av. Universitária Esquina com 1ª Avenida s/n° Setor Leste Universitário. Campus Colemar Natal e Silva. 2ºandar. Sala 2033
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-220
- Phone: +55-06232096418
- Email: acsvilela@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Goiás
- Full name: Nádia do Lago Costa
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- Address: Av. Universitária Esquina com 1ª Avenida s/n° Setor Leste Universitário. Campus Colemar Natal e Silva. 2ºandar. Sala 2033
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-220
- Phone: +55-06232096418
- Email: nadialago@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Goiás
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Scientific contact
- Full name: Nádia do Lago Costa
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- Address: Av. Universitária Esquina com 1ª Avenida s/n° Setor Leste Universitário. Campus Colemar Natal e Silva. 2ºandar. Sala 2033
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-220
- Phone: +55-06232096418
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- Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Goiás
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Site contact
- Full name: Ana Carolina Serafim Vilela
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- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-220
- Phone: +55-06232096418
- Email: acsvilela@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Goiás
- Full name: Nádia do Lago Costa
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- Address: Av. Universitária Esquina com 1ª Avenida s/n° Setor Leste Universitário. Campus Colemar Natal e Silva. 2ºandar. Sala 2033
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 78 ensaios clínicos em análise.
Existem 5886 ensaios clínicos em rascunho.