RBR-9t6j4j5 How Auriculotherapy can help children overcome Fear and Anxiety at the dentist

Date of registration: 02/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-0651

• Public title:

  en

  How Auriculotherapy can help children overcome Fear and Anxiety at the dentist

  pt-br

  Como a Auriculoterapia pode ajudar crianças a superarem o Medo e a Ansiedade no dentista

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79553124.0.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.297.901
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Anxiety

  pt-br

  Ansiedade ao Tratamento Odontológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132.300 Dental Anxiety

  pt-br

  F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Group I (control): 11 children (aged 6–12 years) will receive auriculotherapy with mustard seeds applied to specific auricular points for anxiety (Shenmen, Sympathetic, Kidney, Liver, Heart, Stomach, Tension, Anxiety 1, and Anxiety 2). Group II: 11 children will undergo low-level laser therapy (808 nm, 100 mW, 2 J) applied to the same auricular points. Group III (placebo): 11 children will undergo the same laser therapy protocol, but with the laser tip covered to ensure no stimulation, totaling a sample of 33 patients. Participants were randomized into groups through a lottery system. The intervention will be conducted over five sessions, with weekly intervals. Fear and anxiety levels will be assessed before and after the sessions using the “Brazilian version of the Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" and "faces version of the Modified Child Dental Anxiety Scale", and through the Ryodoraku energy diagnostic method

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, duplo-cego. Grupo I (controle): 11 crianças (6-12 anos) receberão auriculoterapia com sementes de mostarda em pontos auriculares específicos para ansiedade (Shenmen, Simpático, Rim, Fígado, Coração, Estômago, Tensão, Ansiedade 1 e Ansiedade 2). Grupo II: 11 crianças receberão laserterapia de baixa potência (808 nm, 100 mW, 2 J) nos mesmos pontos auriculares. Grupo III (placebo): 11 crianças passarão pelo mesmo protocolo da laserterapia, porém com a ponta ativa do laser coberta, totalizando uma amostra de 33 pacientes. A alocação dos participantes nos grupos foi feita por sorteio aleatório. A intervenção será realizada em 5 sessões, com intervalo semanal. Os níveis de medo e ansiedade serão avaliados antes e após as sessões com os questionários "Versão brasileira do Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" e "versão de faces da Escala Modificada de Ansiedade Odontológica Infantil" e por meio do método de diagnóstico energético Ryodoraku

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	-	6 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children; both genders; age between 6 and 12 years old; fear and anxiety regarding dental treatment

  pt-br

  Crianças; ambos os gêneros; idade entre 6 e 12 anos; medo e ansiedade frente ao tratamento odontológico

• Exclusion criteria:

  en

  Systemic changes and special needs; children without a legal guardian; inability to attend the 5 sessions

  pt-br

  Alterações sistêmicas e necessidades especiais; crianças sem responsável legal; impossibilidade de comparecer às 5 sessões

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that auriculotherapy with seeds and low-intensity laser applied to anxiety points will be able to reduce children's anxiety levels regarding dental treatment

  pt-br

  Espera-se que a auriculoterapia com sementes e por meio do laser de baixa intensidade, aplicados em pontos de ansiedade, seja capaz e diminuir os níveis de ansiedade de crianças frente ao tratamento odontológico

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that auriculotherapy with seeds and low-intensity laser applied to anxiety points will normalize each patient's Ryodoraku energy chart.

  pt-br

  Espera-se que a auriculoterapia com sementes e por meio do laser de baixa intensidade, aplicados em pontos de ansiedade, normalize o gráfico energético Ryodoraku de cada paciente.

Summary Results

• Date posted: 07/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 07/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  Children aged 6-12 years, both sexes, who present fear and anxiety regarding dental treatment

  pt-br

  Crianças de 6-12 anos, ambos os sexos, que apresentam medo e ansiedade frente ao tratamento odontológico

• Participants flow:

  en

  60 participants began the study, 17 were excluded and 33 completed the study.

  pt-br

  Iniciaram o estudo 60 participantes, foram excluídos 17 e 33 terminaram o estudo.

• Adverse events:

  en

  The unfavorable event of the project was characterized by the lack of patients who compromised the results of the study, thus they were excluded

  pt-br

  O evento desfavorável do projeto caracterizou-se pela falta dos pacientes que comprometeram os resultados do estudo, dessa forma foram excluídos

• Outcome measure:

  en

  Of the total, 27.3% of the protocols performed were placebo, 27.3% auriculotherapy with mustard seeds and the other 45.5% laser therapy. In the evaluation with the Ryodoraku method, changes in the values ​​of the Physiological Range (FIF) and re-balancing of anxiety-related meridians (C/ID - Heart/Small Intestine, F/VB - Liver/Gallbladder, BP/ E - Spleen/Pancreas/Stomach and CS/TA - Circulation - Sex/Triple heater). So far, it has been possible to verify, in most cases, an increase in FIF, with the exception of placebo cases, in which a pattern could not be seen. Based on the calculation of the arithmetic mean of the initial FIF and final FIF values ​​(Figure 8), a significant increase was observed in patients who were treated with mustard seeds. Laser therapy also proved to be effective and placebo did not show relevant results. Of the 3 cases treated with placebo to date, 2 had a reduction in FIF and only 1 had an increase, perhaps showing that there is no predictability of results. Furthermore, a certain trend was observed in the first Ryodoraku evaluation: deficiency mainly in the ID, TA and IG points and excess mainly in the F and C points.

  pt-br

  Do total, 27.3% dos protocolos realizados foram placebo, 27.3% auriculoterapia com sementes de mostarda e os outros 45.5% laserterapia. Na avaliação com o método Ryodoraku, foram analisadas alterações nos valores da Faixa de intervalo fisiológica (FIF) e re-equilíbrio dos meridianos relacionados à ansiedade (C/ID - Coração/Intestino delgado, F/VB - Fígado/Vesícula biliar, BP/E - Baço/Pâncreas/Estômago e CS/TA - Circulação - Sexo/Triplo aquecedor). Até agora, foi possível verificar, na maioria dos casos, um aumento da FIF, com exceção dos casos de placebo, em que não pôde ser constatado um padrão. Com base no cálculo da média aritmética dos valores de FIF inicial e FIF final (Figura 8), foi observado aumento significativo dos pacientes que foram tratados com as sementes de mostarda. A laserterapia também se mostrou eficaz e o placebo não mostrou resultados relevantes. Dos casos 3 tratados com placebo até o momento, 2 tiveram redução da FIF e apenas 1 teve aumento, mostrando, talvez, que não há previsibilidade de resultados. Além disso, foi observada certa tendência na primeira avaliação do Ryodoraku: deficiência principalmente nos pontos ID,TA e IG e Excesso principalmente nos pontos F e C.

• Results summary:

  en

  Anxiety is a feeling that manifests itself as fear of a possible threat to well-being, and nowadays it is very common to witness dental anxiety, especially in children. This work aims to evaluate two different auriculotherapy methods (seed and laser therapy) to the treatment of childhood dental anxiety, which will be evaluated by the ‘‘Children’s fear survey schedule-Dental subscale (CFSS-DS)’’ and ‘‘Modified child dental anxiety scale’’ (MCDASf), and to comprove it with Ryodoraku. It’s an electrodiagnostic device which, by measuring specific points on the body, can identify the individual bioenergetic level, thus allowing the meridian energy related to fear and anxiety. Therefore, children who get fear and anxious when answering the questionnaire (CFSS-DS and MCDASf) will undergo an evaluation with Ryodoraku and the type of treatment will be randomly selected for each patient, dividing them into 3 groups, being: Group I - auriculotherapy, Group II - laser therapy on ear points, and Group III - Laser therapy protocol with the active laser tip covered.The laser therapy protocol will be carried out with a low-power laser and auriculotherapy will be carried out with mustard seeds, on previously selected points related to fear and anxiety. After 5 sessions, the children will be re-evaluated with Ryodoraku and answering the questionnaires (CFSS-DS and MCDASf) to check whether or not there has been an improvement in the fear and anxiety levels recorded in the first appointment, allowing a comparison between the effectiveness of auriculotherapy and laser therapy. The data will be subjected to the most appropriate statistical analysis.

  pt-br

  A ansiedade é um sentimento que se manifesta como medo de uma possível ameaça ao bem
  estar, sendo muito comum atualmente observar - se a ansiedade de crianças frente ao tratamento odontológico. Este trabalho tem por objetivo avaliar dois diferentes métodos de auriculoterapia (sementes e laserterapia) para o tratamento do medo e ansiedade odontológica infantil, que será avaliada através dos questionários ‘‘Children’s fear survey schedule-Dental subscale (CFSS-DS)’’ e ‘‘Modified child dental anxiety scale’’ (MCDASf), além da confirmação com Ryodoraku. O ryodoraku é um aparelho de eletrodiagnóstico que, ao medir pontos específicos do corpo, consegue identificar o nível bioenergético individual, permitindo, assim, a identificação da energia dos meridianos relacionados com o medo e a ansiedade. Com isso, as crianças que se mostrarem altos níveis de medo e ansiedade ao responderem os questionários (CFSS-DS e MCDASf), irão passar pela avaliação com o Ryodoraku e será sorteado aleatoriamente o tipo de tratamento para cada paciente, dividindo-os em 3 grupos, sendo: Grupo I - auriculoterapia, Grupo II - laserterapia nos pontos auriculares, e Grupo III - Protocolo de laserterapia com a ponta ativa do laser coberta. O protocolo de laserterapia será realizado com laser de baixa potência e a auriculoterapia será realizada com sementes de mostarda, em pontos previamente selecionados, relacionados com o medo e a ansiedade. Após 5 sessões, as crianças serão reavaliadas com o Ryodoraku e respondendo aos questionários (CFSS-DS e MCDASf) para verificar se houve ou não melhora dos níveis de medo e ansiedade registrados na primeira consulta, permitindo que haja uma comparação entre a efetividade da auriculoterapia e da laserterapia. Os dados serão submetidos à análise estatística mais apropriada.
  

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