Public trial
RBR-9t36r35 Comparative study between the video laryngoscope manufactured by printer and the traditional model in Tracheal Intubatio...
Date of registration: 03/24/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/24/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative study between the 3D-printed videolaryngoscope by lipecin (ufcspa) and the macintosh model in the management of the airways of patients undergoing Tracheal Intubation: clinical, randomized and blinded trial
pt-br
Estudo comparativo entre o videolaringoscópio impresso em 3D pelo lipecin (ufcspa) e o modelo da macintosh na gestão das vias aéreas de pacientes submetidos à IntubaçãoTraqueal: ensaio clínico, randomizado e encoberto
es
Comparative study between the 3D-printed videolaryngoscope by lipecin (ufcspa) and the macintosh model in the management of the airways of patients undergoing Tracheal Intubation: clinical, randomized and blinded trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1288-3913
-
Public title:
en
Comparative study between the video laryngoscope manufactured by printer and the traditional model in Tracheal Intubation
pt-br
Estudo comparativo entre o videolaringoscópio fabricado por impressora e o modelo tradicional na Intubação Traqueal
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
58735522.8.0000.5335
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.491.172
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
58735522.8.0000.5335
Sponsors
- Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Airway Management; Intubation
pt-br
Manuseio das Vias Aéreas; Intubação
-
General descriptors for health conditions:
en
E03.155.197 General Anesthesia
pt-br
E03.155.197 Anestesia Geral
-
Specific descriptors:
en
E02.041 Airway Management
pt-br
E02.041 Manuseio das Vias Aéreas
en
E02.585 Intubation
pt-br
E02.585 Intubação
Interventions
-
Interventions:
en
This is a clinical, randomized, blinded and controlled trial against the gold standard using the intubation difficulty scale to assess the existence of differences between the 3D videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope in terms of time and effectiveness of intubation. Data will be analyzed using the “intention-to-treat” model. Initially, our sample will involve 40 patients, 20 in each group. The results will be considered statistically significant when the type I error (P) is less than 0.05. The data obtained will be used to calculate the sample size necessary to obtain a power of 80% considering a 2-point decrease in the intubation difficulty scale, using the 3D videolaryngoscope
pt-br
Trata-se de ensaio clínico, randomizado, cego e controlado contra padrão ouro utilizando a intubation difficulty scale para avaliar a existência de diferença, entre o videolaringoscópio 3D (VL3D) com o laringoscópio de Macintosh, no tempo e na efetividade da intubação. Os dados serão analisados pelo modelo “intention-to-treat”. Inicialmente, nossa amostra envolverá 40 pacientes, 20 em cada grupo. Os resultados serão considerados estatisticamente significativos quando o erro tipo I (P) for menor do que 0.05. Os dados obtidos serão utilizados para o cálculo do tamanho da amostra necessário para a obtenção de um poder de 80% considerando diminuição de 2 pontos na intubation difficulty scale, com o uso do videolaringoscópio 3D
-
Descriptors:
en
E02.585.578 Intratracheal Intubation
pt-br
E02.585.578 Intubação Intratraqueal
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both genders; over 18 years old and under 70 years old; candidates for surgeries under general anesthesia and in need of tracheal intubation; with risk classification by the American Society of Anesthesiology
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; maiores de 18 anos e menores de 70 anos; candidatos a cirurgias com anestesia geral e com necessidade de intubação traqueal; com classificação de risco pela American Society of Anesthesiology
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Exclusion criteria:
en
Urgent/emergency surgeries; upper airway surgeries; head and neck surgeries; orthognathic surgeries; surgeries with planned nasotracheal intubation; previous surgeries on the cervical spine; patients with a body mass index greater than 35; patients with cervical disc injury; with spine fractures; patients using a cervical collar; patients with head and neck injuries that preclude the use of standard intubation techniques; patients with type I diabetes; syndromic patients
pt-br
Cirurgias de urgência/emergência; cirurgias nas vias aéreas superiores; cirurgias de cabeça e pescoço; cirurgias ortognáticas; cirurgias com intubação nasotraqueal prevista; cirurgias prévias sobre a coluna cervical; pacientes com índice de massa corporal acima de 35; pacientes com lesão de disco cervical; com fraturas de coluna; pacientes com uso de colar cervical; pacientes com lesões de cabeça e pescoço que impeçam a utilização de técnicas de intubação padrão; pacientes com diabetes do tipo I ; pacientes sindrômicos
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Decrease of two points in the intubation difficulty scale, with the use of the 3D video laryngoscope
pt-br
Diminuição de dois pontos na intubation difficulty scale, com o uso do videolaringoscópio 3D
-
Secondary outcomes:
en
To check for differences, comparing 3D videolaryngoscope with Macintosh laryngoscope, in intubation time and intubation effectiveness
pt-br
Verificar a existência de diferença, comparando videolaringoscópio 3D com o laringoscópio Macintosh, no tempo de intubação e na efetividade da intubação
en
To comparing the 3D videolaryngoscope with the Macintosh laryngoscope regarding compound adverse effects during intubation
pt-br
Comparar o videolaringoscópio 3D com o laringoscópio Macintosh em relação a efeitos adversos compostos durante a intubação
Contacts
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Public contact
- Full name: João Carlos Goldani
-
- Address: Rua Professor Annes Dias,295 Hospital Dom Vicente Scherer, 6 Andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90020-090
- Phone: +55-51-32148571
- Email: cep@santacasa.tche.br
- Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: João Carlos Goldani
-
- Address: Rua Professor Annes Dias,295 Hospital Dom Vicente Scherer, 6 Andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90020-090
- Phone: +55-51-32148571
- Email: cep@santacasa.tche.br
- Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Site contact
- Full name: João Carlos Goldani
-
- Address: Rua Professor Annes Dias,295 Hospital Dom Vicente Scherer, 6 Andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90020-090
- Phone: +55-51-32148571
- Email: cep@santacasa.tche.br
- Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16799.
Existem 8266 ensaios clínicos registrados.
Existem 4647 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5708 ensaios clínicos em rascunho.