RBR-9t2jr8 Effect of an intervention on behavior change in adolescents with Excess of Weight in the Centre for Nutritional…

Date of registration: 01/24/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/24/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1190-5130

• Public title:

  en

  Effect of an intervention on behavior change in adolescents with Excess of Weight in the Centre for Nutritional Recovery and Education (CREN) - Project I learned, I taught

  pt-br

  Efeito de uma intervenção na mudança de comportamento em adolescentes com excesso de peso no Centro de Recuperação e Educação Nutricional (CREN)- Projeto Eu aprendi, eu ensinei

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAE 34304714.4.0000.5505
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina
  • Número do parecer:1.156.479
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Recuperação e Educação Nutricional
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Conselho Nacional de Conhecimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pediatric obesity, obesity, child, adolescent,

  pt-br

  Obesidade infantil, obesidade, criança, adolescente.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The objective of this study is to evaluate the efficacy of a multicomponent and environmental intervention in schoolchildren, with duration of 16 months, for the recovery of the nutritional status of children and adolescents with low weight / low income obesity. The study is conducted by the Centre for Nutritional Recovery and Education(CREN). Two schools were selected for intervention in the city of São Paulo, Brazil. The intervention started in 2016 and will end in June 2017. The participants are 1003 students aged 8 to 12 who make up the universe of students of this age of the two schools. At the beginning of the intervention, anthropometric measurements (n = 1003) were performed to determine their nutritional status. All individuals with overweight at both schools (n = 197) performed a biochemical evaluation (Complete Blood Count, Glycemia, Creatinine, Insulinemia, Total Cholesterol and fractions, Triglycerides, Uric Acid, Phosphorus, Calcium, TGO, TGP and GGT, Phosphatase Alkaline, PTH, Vitamin D and Albuminuria), body composition analysis (skinfolds, bioimpedance, circumferences), evaluation of pubertal staging, blood pressure evaluation and were also evaluated through the application of the following instruments:Algorithm for changing eating behavior , Food Addiction and Compulsion Questionnaire, Body satisfaction scale, Quality of life and religiosity, Frequency alimentare and Social Network Map. All these evaluations will be repeated at the end of 16 months of intervention. One school was chosen for convenience to compose the control group and the other school to compose the experimental group.   The intervention in the experimental group (n = 515) consists of the following weekly activities at the school for 16 months: psychological counseling in groups, theoretical / practical nutrition workshops and supervised physical activity classes. In addition, theoretical and practical educational activities are held regularly in groups with responsible teachers. Overweight individuals in the experimental group (n = 111) periodically receive individual medical and nutritional care in an outpatient clinic specialized in CREN for 16 months. The control group (n = 488) participated in psychological counseling groups and theoretical / practical nutrition workshops for 6 months, which occurred in the school environment with the entire classroom with a motivational objective. Over the next 10 months, overweight individuals (n = 86) were invited to attend routine outpatient care at CREN.

  pt-br

  O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção multicomponente e ambiental em escolares , com duração de 16 meses, para a recuperação do estado nutricional de crianças e adolescentes com baixo peso / obesidade de baixa renda. O estudo é realizado pelo Centro de Recuperação e Educação Nutricional (CREN). Duas escolas foram selecionadas para a intervenção na cidade de São Paulo, Brasil. A intervenção iniciou-se em 2016 e terminará em junho de 2017. Os participantes são 1003 alunos de 8 a 12 anos que compõem o universo de alunos desta idade das duas escolas. No início da intervenção foram realizadas medidas antropométricas ( n= 1003) para determinar seu estado nutricional. Todos os indivíduos com excesso de peso das duas escolas (n= 197) passaram por avaliação bioquímica (Hemograma Completo, Glicemia, Creatinina,Insulinemia,Colesterol Total e frações,Triglicérides,Ácido Úrico,Fosforo,Cálcio,TGO, TGP e GGT,Fosfatase Alcalina,PTH,Vitamina D e Albuminúria) ,análise de composição corporal ( dobras cutâneas, bioimpedância, circunferências), avaliação de estadiamento puberal, avaliação de Pressão arterial e também foram avaliadas através de aplicação dos seguintes instrumentos: algoritmo do para mudança do comportamento alimentar, Questionário de Vício e Compulsão Alimentar,Escala de satisfação corporal,Qualidade de vida e religiosidade,Frequência alimentar e Mapa da rede social. Todas estas avaliações serão repetidas ao final de 16 meses de intervenção. Uma escola foi escolhida por conveniência para compor o grupo controle e o outra escola para compor o grupo experimental. A intervenção no grupo experimental (n = 515) consiste nas seguintes atividades semanais na escola durante 16 meses: aconselhamento psicológico em grupos, oficinas de nutrição teórica / prática e aulas de atividade física supervisionada. Além disso, atividades educativas teóricas e práticas são realizadas regularmente em grupos com responsáveis e professores. Os indivíduos com excesso de peso do grupo experimental (n = 111) recebem periodicamente atendimento médico e nutricional individual em atendimento ambulatorial especializado no CREN durante 16 meses. O grupo controle (n = 488) participou de grupos de aconselhamento psicológico e oficinas de nutrição teórica / prática por 6 meses, que ocorreram no ambiente escolar com toda a sala de aula com objetivo motivacional. Nos 10 meses seguintes, os indivíduos com excesso de peso (n = 86) foram convidados a frequentar o atendimento ambulatorial de rotina no CREN.

• Descriptors:

  en

  C18.654.726.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500 Obesidade

  es

  C18.654.726.500 Obesidad

  en

  SP5.001.047.138 Evaluation of the Efficacy-Effectiveness of Interventions

  pt-br

  SP5.001.047.138 Avaliação de Eficácia-Efetividade de Intervenções

  es

  SP5.001.047.138 Evaluación de Eficacia-Efectividad de Intervenciones

  en

  C18.654.726.500.720 Pediatric Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500.720 Obesidade Pediátrica

  es

  C18.654.726.500.720 Obesidad Pediátrica

  en

  F01.145.113.547 Feeding Behavior

  pt-br

  F01.145.113.547 Comportamento Alimentar

  es

  F01.145.113.547 Conducta Alimentaria

  en

  F02.784.176.279.500 Motivational Interviewing

  pt-br

  F02.784.176.279.500 Entrevista Motivacional

  es

  F02.784.176.279.500 Entrevista Motivacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/22/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/21/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1003	-	8 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Schoolchildren; aged 8 to 12 years; enrolled in the two eligible schools; enrolled in the third, fourth and fifth years of elementary education.

  pt-br

  Escolares;idade de 8 a 12 anos;matriculadas nas duas escolas elegíveis;matriculadas nos terceiros, quartos e quintos anos do ensino fundamental.

• Exclusion criteria:

  en

  Schoolchildren with cognitive delays selfreported by parents and or teachers who could limit their involvement in activities such as responding to questionnaires; That have motor limitations to participate in physical activities; that are twins; Who are using known medications that influence body weight; Who have known family problems that could affect overall compliance and participation in the Program.

  pt-br

  Escolares com atraso cognitivo autorelatado por pais e ou professores que poderiam limitar seu envolvimento em atividades como responder questionários; que possuam limitações motoras para participar de atividades físicas;que sejam gêmeos; que estejam fazendo uso de medicamentos conhecidos que influenciasse o peso corporal; que possuam problemas familiares conhecidos que pudessem afetar a conformidade global e participação no Programa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The nutritional profile of all 1003 students will be compared at the beginning and end of the school intervention. The expected result is a greater reduction in the incidence of overweight with statistical significance (p> 0.05) in the experimental group when compared to the control group. The incidence of overweight will be calculated according to the percentage of participants who were not overweight at the start of the study, but who may be overweight at the end of the study period (after 16 months).

  pt-br

  O perfil nutricional de todos os 1003 alunos será comparado no início e no final da intervenção escolar. O resultado esperado é a uma maior redução na incidência de sobrepeso com significância estatística ( p> 0,05) no grupo experimental quando comparado ao grupo controle. A incidência de sobrepeso será calculada de acordo com a percentagem de participantes que não tinham excesso de peso no início do estudo, mas que podem estar com sobrepeso no final do período de estudo ( após 16 meses).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are expected: improved waist circumference and body fat percentage,

  pt-br

  Desfechos secundários esperados: melhora da circunferência da cintura e porcentagem de gordura corporal.

  en

  Improved blood pressure, biochemical variables, obesity-related comorbidities.

  pt-br

  melhora no perfil da pressão arterial, variáveis bioquímicas e de comorbidades relacionadas à obesidade.

  en

  Improvements related to behavioral variables (Improvement in the proportion of children motivated to maintain healthy eating habits , Improvement in the proportion of children motivated to maintain physical activity recommendations, improvement in the average quality of life index, increase in the proportion of children with positive body image).

  pt-br

  Melhorias relacionadas às variáveis comportamentais (Melhoria na proporção de crianças motivadas a manter hábitos alimentares saudáveis, Melhoria na proporção de Crianças motivadas a manter recomendações de atividade física, melhora no índice médio de qualidade de vida, aumento na proporção de crianças com imagem corporal positiva).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pollyanna Fernandes Patriota
  • • Address: Rua Botucatu,862, 2° andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55 1150832108
  • Email: pollypatriota2@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Andrea Filgueiras
  • • Address: Rua Botucatu,862, 2° andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55 1150832108
  • Email: andrea.filgueiras@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Ana Lydia Sawaya
  • • Address: Rua Botucatu,862, 2° andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55 1150832108
  • Email: alsawaya@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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