RBR-9szgmpp Deep Heat Application in Women with Fibromyalgia

Date of registration: 07/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1275-5703

• Public title:

  en

  Deep Heat Application in Women with Fibromyalgia

  pt-br

  Aplicação de Calor Profundo em mulheres com Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30572519.4.0000.5061
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.062.026
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Confederação Nacional das Cooperativas Médicas (UNIMED) - Vitória

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Neurologia, Neurocirurgia e Comportamento
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas - Instituto de Saúde e Biotecnologia
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Neurologia, Neurocirurgia e Comportamento
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas - Instituto de Saúde e Biotecnologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  These patients will be divided into two groups in a randomized, control group: composed of 15 women who will receive the application of radiofrequency with a modulation that generates heating up to 38ºC, the exposure time will be five consecutive minutes after marking 38ºC, expanding the area so as not to increase the temperature of the site hour gauged during this period (this mode of application was validated in the pilot study the treatment time will be twice a week until 12 appointments are completed - this group will also receive a booklet on how to deal with fibromyalgia in daily life and the importance of physical activity in fibromyalgia. Intervention group: composed of 15 women who will receive the application of radiofrequency with a low modulation for 5 minutes and who will not feel the heating of the tissue the treatment time will be twice a week until 12 sessions are completed this group will also receive a booklet on how to deal with fibromyalgia on a daily basis and the importance of physical activity in fibromyalgia.

  pt-br

  Essas pacientes serão divididas em dois grupos de maneira randomizada e aleatória, grupo controle: composto por 15 mulheres que receberão a aplicação da radiofrequência com uma modulação que gere aquecimento até 38ºC, o tempo de exposição será de cinco minutos consecutivos após marcar 38ºC, expandindo a área para não aumentar a temperatura do local hora aferido durante esse período (esse modo de aplicar foi validado no estudo piloto o tempo de tratamento será duas vezes na semana até se completarem 12 atendimentos - esse grupo também receberá uma cartilha sobre como lidar com a fibromialgia no dia a dia e sobre a importância da atividade física na fibromialgia. Grupo intervenção: composto por 15 mulheres que receberão a aplicação da radiofrequência com uma modulação baixa por 5 minutos e que não sentirão o aquecimento tecidual, o tempo de tratamento será duas vezes na semana até se completarem 12 atendimentos; esse grupo também receberá uma cartilha sobre como lidar com a fibromialgia no dia a dia e sobre a importância da atividade física na fibromialgia.

• Descriptors:

  en

  E02.808.750 Radiofrequency Ablation

  pt-br

  E02.808.750 Ablação por Radiofrequência

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women; over 18 years of age; with fibromyalgia; one year of diagnosis; accepted to participate in the intervention

  pt-br

  Mulheres; acima de 18 anos de idade; com fibromialgia; um ano de diagnóstico; aceite em participar da intervenção

• Exclusion criteria:

  en

  Women with metallic implants at the application site; with sensitivity alterations at the application site; with silicone prostheses; with a cardiac pacemaker; with neoplasms; with acute inflammatory processes; who are pregnant; with ischemic tissues; with tuberculous lesions; who have had recent deep vein thrombosis; with hemorrhagic conditions or the likelihood of this occurring; with heart disease; with decompensated blood pressure; who have attendance lower than 75% at the appointments/treatment.

  pt-br

  Mulheres com implantes metálicos no local da aplicação; com alteração de sensibilidade no local da aplicação; com próteses de silicone; com marca-passo cardíaco; com neoplasias; com processos inflamatórios agudos; que estejam gestantes; com tecidos isquêmicos; com lesões tuberculosas; que tiveram trombose venosa profunda recente; com condições hemorrágicas ou probabilidade de esta ocorrer; com doenças cardíacas; com pressão arterial descompensada; que tiverem frequência menor do que 75% nos atendimentos/tratamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To investigate whether radiofrequency can modify the pain symptomatology of fibromyalgia as well as to evaluate its impact or not.

  pt-br

  Investigar se a radiofrequência pode modificar a sintomatologia da dor provocada pela fibromialgia bem como avaliar seus impactos ou não sobre a vida dessas mulheres.

• Secondary outcomes:

  en

  To correlate whether the use of radiofrequency in fibromyalgia can change the quality of life index for fibromyalgia.

  pt-br

  Correlacionar se o uso da radiofrequência na fibromialgia pode alterar o índice de qualidade de vida para a fibromialgia.

  en

  To determine whether the use of radiofrequency decreases the incidence of pain crises in fibromyalgia.

  pt-br

  Averiguar se o uso da radiofrequência diminui a incidência das crises dolorosas na fibromialgia.

  en

  To measure the degree of pain intensity before, during and after treatment with radiofrequency.

  pt-br

  Mensurar o grau de intensidade da dor antes, durante e após o tratamento com a radiofrequência.

  en

  To correlate chronic pain with sleep disturbances.

  pt-br

  Correlacionar dor crônica com distúrbios do sono.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cias Unimed Vitóra
  • • Address: Rua Marins Alvarino, 290, Itararé
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29047-660
  • Phone: 552731341505
  • Email: cep@unimedvx.com.br
  • Affiliation: Instituto de Neurologia, Neurocirurgia e Comportamento
  • Full name: Hércules Lázaro Morais Campos
  • • Address: RUa Milton Caldeira, 566
    • City: Vila Velha / Brazil
    • Zip code: 29101650
  • Phone: 5528999813285
  • Email: herculeslmc@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas - Instituto de Saúde e Biotecnologia
   
• Scientific contact
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    • City: Vitória / Brazil
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  • Email: cep@unimedvx.com.br
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  • Affiliation: Instituto de Neurologia, Neurocirurgia e Comportamento
   

Additional links:

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