Public trial
RBR-9srf9vd Effects of Auditory and Visual Stimulation on Depression Symptoms in Individuals After Bariatric Surgery
Date of registration: 09/09/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/09/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effects of Audiovisual Stimulation on Depressive-type symptoms in individuals after Bariatric Surgery: a controlled clinical trial
pt-br
Avaliação dos efeitos da Estimulação Audiovisual no sintoma tipo Depressivo em indivíduos após a Cirurgia Bariátrica: um ensaio clínico controlado
es
Evaluation of the effects of Audiovisual Stimulation on Depressive-type symptoms in individuals after Bariatric Surgery: a controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1325-6608
-
Public title:
en
Effects of Auditory and Visual Stimulation on Depression Symptoms in Individuals After Bariatric Surgery
pt-br
Efeitos da Estimulação Auditiva e Visual no sintoma de Depressão em indivíduos após a Cirurgia Bariátrica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79189924.4.0000.0261
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.741.249
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina
-
79189924.4.0000.0261
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bariatric Surgery; Depression
pt-br
Cirurgia Bariátrica; Depressão
-
General descriptors for health conditions:
en
F02.418 Mental Health
pt-br
F02.418 Saúde Mental
-
Specific descriptors:
en
E02.650.500.062 Bariatric Surgery
pt-br
E02.650.500.062 Cirurgia Bariátrica
en
F01.145.126.350 Depression
pt-br
F01.145.126.350 Depressão
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial, in which participants will be randomly allocated to two groups: a binaural beat stimulation group (n=133) and a control group (n=133) without binaural beat stimulation. Treatment will be delivered using a binaural beat stimulation device consisting of BrainTap® (New Bern, North Carolina, USA) glasses and headphones. Two weekly in-person binaural beat stimulation sessions will be held, with auditory frequencies corresponding to alpha waves. Additionally, on days when there is no in-person meeting, individuals will receive reinforcement at home by listening only to the audio recordings
pt-br
O presente estudo trata-se de um estudo clínico randomizado, onde os participantes serão randomicamente alocados em dois grupos, sendo eles, grupo com estimulação de batidas binaurais (n=133), e grupo controle (n=133), sem estimulação de batidas binaurais. O tratamento será realizado por meio de um dispositivo de estimulação de batidas binaurais, composto de um óculos e fone de ouvido da marca BrainTap® (New Bern, Carolina do norte, EUA). Serão realizadas 2 sessões semanais e presenciais de estimulação de batidas binaurais, com frequências auditivas correspondentes as ondas alfas. Além disso, nos dias em que não houver encontro presencial, os indivíduos farão um reforço em casa escutando somente os áudios
-
Descriptors:
en
E02.037 Acoustic Stimulation
pt-br
E02.037 Estimulação Acústica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 266 - 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals who will undergo bariatric surgery; aged between 18 and 59 years; of both sexes; residents of the municipality of Criciúma and region; and who are interested in participating in the study will be included in the study
pt-br
Serão incluídos no estudo indivíduos que serão submetidos à cirurgia bariátrica; com idade entre 18 e 59 anos; de ambos os sexos; residentes do município de Criciúma e região; e que tenham interesse em participar do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with a history of seizures will be excluded from the study
pt-br
Serão excluídos do estudo indivíduos com histórico de quadro convulsivo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to evaluate the depressive symptoms of patients undergoing bariatric surgery, verified by the Beck Depression Inventory (BDI-II), with a score from 0 to 63, indicating the degree of depressive symptoms
pt-br
Espera-se avaliar os sintomas depressivos dos pacientes submetidos a cirurgia bariátrica, verificado pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), com escore de 0 a 63, indicando o grau dos sintomas depressivos
-
Secondary outcomes:
en
Assess body measurements such as Body Mass Index (BMI), abdominal circumference (AC), waist circumference (WC), hip circumference (HC), and waist-to-hip ratio (WHR)
pt-br
Avaliar medidas corporais, como Índice de Massa Corporal (IMC), circunferência abodminal (CA), circunferência de cintura (CC), circunferência de quadril (CQ) e relação cintura-quadril (RCQ)
en
The binaural beat stimulation group is expected to prove to be an effective therapy in post-bariatric patients, as observed through the reduction in the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) score
pt-br
Espera-se que o grupo estimulação de batidas binaurais, demonstre ser uma terapia efetiva em pacientes pós bariátricos, observado através da redução de score do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
en
The binaural beat stimulation group is expected to reestablish the circadian cycle of bariatric patients, observed through the reduction of the score on the Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) scale, where the total score varies between 18 and 72 points, so that the higher the score, the more circadian rhythm disturbances the individual presents
pt-br
Espera-se que o grupo estimulação de batidas binaurais, reestabeleça o ciclo circadiano de pacientes bariátricos, observado através da redução de score da escala Biological Rhythm interview of assessment in neuropsychiatry (BRIAN), onde a pontuação total varia entre 18 a 72 pontos, de modo que quanto mais alto o escore, mais perturbações do ritmo circadiano o indivíduo apresenta
en
The binaural beat stimulation group is expected to have better sleep quality reported through the Pittsburgh Quality of Sleep Index (PSQI-BR) tool, showing a reduction in the score after the intervention period
pt-br
Espera-se que o grupo estimulação de batidas binaurais, tenham uma melhor qualidade do sono relatada através da ferramenta Pittsburgh Quality of Sleep Index (PSQI-BR), apresentando uma redução do escore após o período de intervenção
en
The binaural beat stimulation group is expected to have an improvement in stress levels, observed through the Stress Symptom Inventory (ISE), showing a reduction in the score after the intervention period.
pt-br
Espera-se que o grupo estimulação de batidas binaurais, tenha uma melhora nos níveis de estresse, observada através do Inventário de sintomas de estresse (ISE), apresentando uma redução do escore após o período de intervenção
en
The binaural beat stimulation group is expected to demonstrate an improvement in the quality of life of bariatric patients, as observed by a higher score on the Short Form Health Survey 36 (SF-36), where the score ranges from 0 to 100 in each category evaluated, and the higher the score, the better the health status in that particular domain
pt-br
Espera-se que o grupo estimulação de batidas binaurais, demonstre melhorar a qualidade de vida dos pacientes bariátricos, observado por um maior score no Short Form Health Survey 36 (SF-36), onde o escore varia de 0 a 100 em cada categoria avaliada, e quanto maior o escore, melhor o estado de saúde naquele determinado domínio
en
It is expected to evaluate brain wave activity using the NeuralChek Device (BrainTap®, North Carolina, USA). This device is capable of verifying various neurological responses, including sympathetic and parasympathetic response, psycho-emotional state, adaptive receptivity, in addition to EEG technical characteristics
pt-br
Espera-se avaliar a atividade das ondas cerebrais, através do aparelho NeuralChek Device (BrainTap®, Carolina do norte, EUA), sendo este dispositivo capaz de verificar diversas respostas neurológicas, incluindo resposta simpática e parassimpática, estado psicoemocional, receptividade de adaptação, além de características técnicas de EEG
en
The binaural beat stimulation group is expected to demonstrate improvement in brain plasticity, measured through the serum concentration of Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
pt-br
Espera-se que o grupo estimulação de batidas binaurais, demonstre melhora na plasticidade cerebral, mensurada através da concentração sérica de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
en
The binaural beat stimulation group is expected to demonstrate improvements in inflammatory parameters, as observed through serum concentrations of IL-6, IL-10, and TNF-α, measured using the ELISA method
pt-br
Espera-se que o grupo estimulação de batidas binaurais, demonstre melhorar parâmetros inflamatórios, observados através de concentrações séricas de IL-6, IL-10 e TNF-α, realizadas pelo método de ELISA
en
The binaural beat stimulation group is expected to demonstrate a reduction in oxidative stress parameters, through the reduction of 2',7' dichlorofluorescein (DCF), and the formation of TBARS-reactive species, as well as a reduction in protein damage, assessed by the determination of carbonyl groups
pt-br
Espera-se que o grupo estimulação de batidas binaurais, demonstre redução de parâmetros de estresse oxidativo, através da diminuição de 2',7' diclorofluoresceína (DCF), e da formação de espécies reativas ao TBARS, bem como redução de dano as proteínas, avaliado pela determinação de grupamentos carbonila
en
The binaural beat stimulation group is expected to demonstrate a reduction in oxidative stress parameters, through the improvement in oxidative activity observed by the increase in the activity of the enzyme superoxide dismutase (SOD), as well as in GSH levels
pt-br
Espera-se que o grupo estimulação de batidas binaurais, demonstre redução de parâmetros de estresse oxidativo, através da melhora na atividade oxidante observada pelo aumento na atividade da enzima superóxido dismutase (SOD), bem como nos níveis de GSH
en
The binaural beat stimulation group is expected to demonstrate improved mitochondrial function, measured through the enzyme citrate synthase, activity of Complex I, II and IV of the electron transport chain
pt-br
Espera-se que o grupo estimulação de batidas binaurais demonstre melhorar a função mitocondrial, mensurada através da enzima citrato sintase, atividade do Complexo I, II e IV da cadeia de transporte de elétrons
en
The binaural beat stimulation group is expected to be shown to prevent DNA damage, observed through DNA methylation
pt-br
Espera-se que o grupo estimulação de batidas binaurais demonstre prevenir o dano ao DNA, observado através da metilação do DNA
en
The binaural beat stimulation group is expected to demonstrate improved levels of neurotransmitters such as serotonin and dopamine, as determined by high-performance liquid chromatography (HPLC)
pt-br
Espera-se que o grupo estimulação de batidas binaurais demonstre melhorar os níveis de neurotransmissores como serotonina e dopamina, determinados por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniel Fernandes Martins
-
- Address: Avenida Pedra Branca, 25
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-272
- Phone: +55-48-999185021
- Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Daniel Fernandes Martins
-
- Address: Avenida Pedra Branca, 25
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-272
- Phone: +55-48-999185021
- Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Site contact
- Full name: Daniel Fernandes Martins
-
- Address: Avenida Pedra Branca, 25
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-272
- Phone: +55-48-999185021
- Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.