RBR-9shcypr Antimicrobian photdynamic therapy applied in necrosis of the jaw bones

Date of registration: 03/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1336-1404

• Public title:

  en

  Antimicrobian photdynamic therapy applied in necrosis of the jaw bones

  pt-br

  Terapia fotodinâmica antimicrobiana aplicada em necrose dos ossos maxilares

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79922824.3.0000.5432
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.684.939
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Fundação Antônio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Antônio Prudente
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Antônio Prudente
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoradionecrosis; Bisphosphonate-Associated Osteonecrosis of the Jaw

  pt-br

  Osteorradionecrose; Osteonecrose da Arcada Osseodentária Associada a Difosfonatos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.116.852 Osteonecrosis

  pt-br

  C05.116.852 Osteonecrose

• Specific descriptors:

  en

  C26.733.579 Osteoradionecrosis

  pt-br

  C26.733.579 Osteorradionecrose

  en

  C05.116.852.087 Bisphosphonate-Associated Osteonecrosis of the Jaw

  pt-br

  C05.116.852.087 Osteonecrose da Arcada Osseodentária Associada a Difosfonatos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, controlled study that will evaluate the efficacy of aPDT (antimicrobian photodynamic therapy). in patients with osteonecrosis of the jaw bones treated at the stomatology service of the A.C. Camargo Cancer Center. The work will be submitted to the research ethics committee of the Institution. Between June 2024 and November 2025, all patients diagnosed with osteonecrosis of the jaw bones, whether due to medication or radiotherapy, will be invited to participate in the research. Patients will be randomized according to sex (male and female), age (< 60 years and ≥ 60 years), type of osteonecrosis (associated with medication or radiotherapy) and classification of osteonecrosis (initial: grade 1 and 2, and advanced: grade 3). The MRONJ (medication-related osteonecrosis of the jaws) Classification will be performed according to the AAOMS (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons). Regarding ORN (osteoradionecrosis), the classification will be performed according to He et al., in which the criteria are based according to clinical and radiological aspects. Patients were allocated into 2 groups: Standard therapy group: weekly irrigation with 0.12% chlorhexidine and antibiotic therapy, when necessary. aPDT group: weekly irrigation with 0.12% chlorhexidine and antibiotic therapy, when necessary, and weekly application of aPDT (antimicrobian photodynamic therapy. The aPDT (antimicrobian photodynamic therapy application technique was similar to the study by Cotomaccio et al.. Thus, 0.01% methylene blue dye was used as a photosensitizer, which was applied to the necrotic bone and fistula, when present. After a period of 3 minutes (pre-irradiation time), the excess dye was removed and the stained region was irradiated with a low-power diode laser at a wavelength of 660 nm, in a point manner (one point every 0.5 cm). The irradiation protocol was 4 J, 100 mW and 40 seconds at each point. The study includes 60 patients, with 32 patients in the aPDT group and 28 patients in the standard therapy group.

  pt-br

  Trata-se de um estudo de caráter prospectivo, randomizado e controlado que avaliará a eficácia da aPDT (Terapia fotodinâmica antimicrobiana) em pacientes com osteonecrose dos ossos gnáticos atendidos no serviço de estomatologia do A.C. Camargo Cancer Center. O trabalho será submetido ao comitê de ética em pesquisa da Instituição. No período entre junho de 2024 e novembro de 2025, todos os pacientes diagnosticados com osteonecrose dos ossos gnáticos, tanto por medicamentos quanto por radioterapia, serão convidados a participar da pesquisa. Os pacientes serão randomizados de acordo com o sexo (masculino e feminino), idade (< 60 anos e ≥ 60 anos), tipo de osteonecrose (associada a medicamentos ou radioterapia) e classificação da osteonecrose (inicial: grau 1 e 2, e avançada: grau 3). A Classificação da OAM (osteonecrose associada a medicamentos) será realizada de acordo com a AAOMS (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons). Com relação à ORN (osteorradionecrose), a classificação será realizada de acordo com He et al., em que os critérios são baseados de acordo com aspectos clínicos e radiológicos. Os pacientes foram alocados em 2 grupos: Grupo terapia padrão: irrigação semanal com clorexidina 0,12% e antibioticoterapia, quando necessário. Grupo aPDT: irrigação semanal com clorexidina 0,12% e antibioticoterapia, quando necessário, e aplicação semanal de aPDT (Terapia fotodinâmica antimicrobiana). A técnica de aplicação da aPDT (Terapia fotodinâmica antimicrobiana) foi semelhante ao estudo de Cotomaccio et al. Sendo assim, foi utilizado o corante azul de metileno 0,01% como fotossensibilizador, o qual foi aplicado no osso necrótico e na fístula, quando presente. Após um período de 3 minutos (tempo pré-irradiação), o excesso do corante foi removido e a região corada foi irradiada com laser de diodo, de baixa potência, no comprimento de onda 660 nm, de maneira pontual (um ponto a cada 0,5 cm). O protocolo de irradiação foi de 4 J, 100 mW e 40 segundos em cada ponto. O estudo conta com 60 pacientes, sendo 32 pacientes no grupo aPDT e 28 pacientes no grupo terapia padrão.

• Descriptors:

  en

  E02.186.500 Photochemotherapy

  pt-br

  E02.186.500 Terapia Fotodinâmica com Luz Vermelha

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  any age; male or female; osteoradionecrosis; medication-related osteonecrosis of the jaws; who signed the Informed Consent Form.

  pt-br

  qualquer idade; masculino ou feminino; osteorradionecrose; osteonecrose associada à medicamentos; assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  patients who did not have the clinical conditions to undergo antimicrobian photodynamic therapy (aPDT); who did not agree with this therapeutic modality; stage 0

  pt-br

  pacientes que não apresentaram condições clínicas para a realização da terapia fotodinãmica antimicrobiana (aPDT);que não estiveram de acordo com esta modalidade terapêutica; estádio 0

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the necrotic area will be completely epithelialized after spontaneous bone sequestration.The response to treatment was evaluated at the last consultation, according to Lopes et al. in 3 levels: Complete healing: the treated area was completely covered by the oral mucosa, with no bone exposure or suppuration. Partial healing: a reduction in exposed bone and symptoms, mainly pain, was found. No healing: the treatment was not effective, and the clinical aspects and symptoms remained similar to the period before treatment.

  pt-br

  Espera-se encontrar área da necrose completamente epitelizada após sequestro ósseo espontâneo.A resposta ao tratamento foi avaliada na última consulta, de acordo com Lopes et al. em 3 níveis: Cicatrização completa: a área tratada foi totalmente recoberta pela mucosa oral, com ausência de exposição óssea ou supuração. Cicatrização parcial: foi encontrada uma redução do osso exposto e dos sintomas, principalmente a dor. Sem cicatrização: o tratamento não foi efetivo, e os aspectos clínicos e sintomas permaneceram semelhantes ao período anterior ao tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mayara Nanci Souza
  • • Address: R. Antônio Prudente, 211 - Liberdade
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01509-001
  • Phone: +55-11-2189-5129
  • Email: mayara.souza@accamargo.org.br
  • Affiliation: Fundação Antônio Prudente
   
• Scientific contact
  • Full name: Mayara Nanci Souza
  • • Address: R. Antônio Prudente, 211 - Liberdade
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01509-001
  • Phone: +55-11-2189-5129
  • Email: mayara.souza@accamargo.org.br
  • Affiliation: Fundação Antônio Prudente
   
• Site contact
  • Full name: Mayara Nanci Souza
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  • Email: mayara.souza@accamargo.org.br
  • Affiliation: Fundação Antônio Prudente
   

Additional links:

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