RBR-9s93d9 Is mindful breathing meditation worth it for obese patients under nutritional orientation? Evaluation of stress…

Date of registration: 03/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1248-0462

• Public title:

  en

  Is mindful breathing meditation worth it for obese patients under nutritional orientation? Evaluation of stress perception, anthropometry, and autonomous balance in a Brazilian sample.

  pt-br

  A meditação guiada possui utilidade para pacientes obesas em orientação nutricional? Avaliação da antropometria, percepção do stress e balanço autonômico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1969221
    Issuing authority: Comitê de Ética do Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • 61977316.8.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Both treatments were made for 3 months. Control Group: 16 obese women received individualized nutritional orientation, with meal plans that were hypo-energetic, with a calorie reduction between 500 and 1000 kcal/day, and a macronutrient distribution of 50-60% carbohydrates, 10-15% protein, and 30-35% fat. Meal plans with a calorific value lower than 1200 kcal/day were not employed. Meditation Group: 16 obese women received individualized nutritional orientation associated with guided meditation, with meal plans that were hypo-energetic, with a calorie reduction between 500 and 1000 kcal/day, and a macronutrient distribution of 50-60% carbohydrates, 10-15% protein, and 30-35% fat. Meal plans with a calorific value lower than 1200 kcal/day were not employed. The guided meditations employed herein did not include religious content, were delivered to the patients in MP3 format, and were included namely in a way: 1st month – three 10-minute meditations (each one for 10 days); 2nd month – three 15-minute meditations (each for 10 days); 3rd month – three 20-minute meditations (each for 10 days), amounting to 90 days of guided meditation.

  pt-br

  Ambos os tratamentos foram realizados por 3 meses. Grupo Controle: 16 mulheres obesas receberam orientação nutricional individualizada, com planejamento alimentar hipo-energético de redução energética entre 500 e 1000 kcal/dia, e distribuição de macronutrientes de 50-60% carboidratos, 10-15% proteínas e 30-35% lipídios. Não foram prescritos planos alimentares com menos de 1200 kcal/dia. Grupo Meditação: 16 mulheres obesas receberam orientação nutricional individualizada em associação à meditação guiada, com planejamento alimentar hipo-energético de redução energética entre 500 e 1000 kcal/dia, e distribuição de macronutrientes de 50-60% carboidratos, 10-15% proteínas e 30-35% lipídios. Não foram prescritos planos alimentares com menos de 1200 kcal/dia. As meditações guiadas utilizadas no estudo não possuíam cunho religioso, foram entregues às pacientes em formato MP3 e utilizadas da seguinte forma: 1º mês - 3 meditações guiadas de 10 minutos cada (cada uma por 10 dias); 2º mês - 3 meditações de 15 minutos cada (cada uma por 10 dias); 3º mês - 3 meditações de 20 minutos cada (cada uma por 10 dias), totalizando 90 dias de meditações guiadas.

• Descriptors:

  en

  E02.642 Nutrition Therapy

  pt-br

  E02.642 Terapia Nutricional

  es

  E02.642 Terapia Nutricional

  en

  E02.190.525.374 Meditation

  pt-br

  E02.190.525.374 Meditação

  es

  E02.190.525.374 Meditación

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/04/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	F	21 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female patients; with an age range between 21 and 59 years; BMI ? 30 kg/m²; who accepted to participate the study.

  pt-br

  Pacientes do sexo feminino; de idade entre 21 e 59 anos; IMC maior ou igual a 30 kg/m²; aceitaram participar do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  diagnosed Diabetes; diagnosis of any psychiatric disorder; being pregnant or suspicious of being pregnant; having a pacemaker or any other electronic devices inside of the body; having a metallic prosthesis inside of the body; or not agreeing to participate in the study.

  pt-br

  Ser portadora de diabetes; ter diagnóstico de transtorno psiquiátrico; estar grávida ou em suspeita de gestação; possuir marcapasso ou outros aparelhos eletrônicos internos ao corpo; possuir placa metálica interna ao corpo; não aceitar participar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Greater reduction of body mass in the Meditation Group (nutritional orientation + guided meditation) after 3 months of intervention, verified with a mechanic scale, with 100 g precision and 150 kg capacity. The results were observed using a paired (same group analysis) and unpaired (diferent groups analysis) Student's T Test, with a 5% significance level.

  pt-br

  Maior redução de massa corporal no Grupo Meditação (orientação nutricional + meditação guiada) após três meses de intervenção, verificada com balança mecânica de precisão de 100 g e capacidade de 150 kg. Observaram-se os resultados por meio de Teste T de Student pareado (comparação intra-grupo) e não pareado (comparação entre grupos), com nível de significância de 5%.

  en

  Greater reduction of stres perception in the Meditation Group after 3 months of intervention, evaluated by the Perceived Stress Scale, validated in portuguese by LUFT, et al (2007). The results were observed using a paired (same group analysis) and unpaired (diferent groups analysis) Student's T Test, with a 5% significance level.

  pt-br

  Maior redução da percepção do stress no Grupo Meditação após três meses de intervenção, avaliada por meio da Escala de Percepção do Stress, validada em português por LUFT, et al (2007). Observaram-se os resultados por meio de Teste T de Student pareado (comparação intra-grupo) e não pareado (comparação entre grupos), com nível de significância de 5%.

  en

  Greater increase in the quality of life and its domains in the Meditation Group after 3 months of intervention, evaluated by the World Health Organization Quality of Life, validated in portuguese by FLECK, et al (2000). The results were observed using a paired (same group analysis) and unpaired (diferent groups analysis) Student's T Test, with a 5% significance level.

  pt-br

  Maior aumento da qualidade de vida e seus domínios no Grupo Meditação após três meses de intervenção, avaliado por meio do World Health Organization Quality of Life, validado em portuguÊs por FLECK, et al (2000). Observaram-se os resultados por meio de Teste T de Student pareado (comparação intra-grupo) e não pareado (comparação entre grupos), com nível de significância de 5%.

  en

  Greater Body Mass Index reduction in the Meditation Group after 3 months of intervention, evaluated by the formula (body weight in kg/height in meters)². The results were observed using a paired (same group analysis) and unpaired (diferent groups analysis) Student's T Test, with a 5% significance level.

  pt-br

  Maior redução do Índice de Massa Corporal no Grupo Meditação após três meses de intervenção, avaliada por meio da fórmula (peso em kg / altura em metros)². Observaram-se os resultados por meio de Teste T de Student pareado (comparação intra-grupo) e não pareado (comparação entre grupos), com nível de significância de 5%.

  en

  Greater alterations in the body composition parameters (% Fat, % Fat Free Mass, Fat in kg, Fat Free Mass in kg) in the Meditation Group after 3 months of intervention, evaluated with a Maltron BF-907 tetrapolar bioimpedance, and through the formulas proposed by Kyle, Genton and Pichard (2013). The preparation for the exam followed the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism Guidelines (KYLE, ET AL 2004). The results were observed using a paired (same group analysis) and unpaired (diferent groups analysis) Student's T Test, with a 5% significance level.

  pt-br

  Maior alteração nos parâmetros de composição corporal (% de Gordura, % de Massa livre de gordura, Gordura corporal em kg, Massa livre de gordura em kg) no Grupo Meditação após 3 meses de intervenção, avaliada com uma Bioimpedância Maltron BF-907 tetrapolar e através das fórmulas propostas por Kyle, Genton, and Pichard (2013). A preparação para o exame seguiu diretrizes da European Society for Clinical Nutrition and Metabolism Guidelines (KYLE et al., 2004). Observaram-se os resultados por meio de Teste T de Student pareado (comparação intra-grupo) e não pareado (comparação entre grupos), com nível de significância de 5%.

  en

  Greater alteration in the biochemical tests (fasting glycemia, lipid profile, cortisol and insulin) in the Meditation Group after 3 months of intervention. The tests were performed by the Laboratory of the Clinical Hospital Complex of the Federal University of Paraná, and the patients were asked to fast for 12h before the exams. The results were observed using a paired (same group analysis) and unpaired (diferent groups analysis) Student's T Test, with a 5% significance level.

  pt-br

  Maior alteração nos valores de exames laboratoriais (glicemia de jejum, perfil lipídico, cortisol e insulina) no Grupo Meditação após 3 meses de intervenção. Os exames foram realizados pelo Laboratório do Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná, e recomendou-se às pacientes jejum de 12h. Observaram-se os resultados por meio de Teste T de Student pareado (comparação intra-grupo) e não pareado (comparação entre grupos), com nível de significância de 5%.

  en

  Greater increase in the parasympathetic tonus of the Autonomous Nervous System (ANS) in the Meditation Group after 3 months of intervention, evaluated by the Heart Rate Variability and the Emotion HRV 3D equipment, whose electrodes are placed in the patients thorax in order to make a D2 derivation of the electrocardiogram (ECG) The equipment obtains and evaluated the R-R intervals of the ECG and allows evaluations of the ANS balance. The results were observed using a paired (same group analysis) and unpaired (diferent groups analysis) Student's T Test, with a 5% significance level. The results were observed using a paired (same group analysis) and unpaired (diferent groups analysis) Student's T Test, with a 5% significance level.

  pt-br

  Maior aumento do tônus parassimpático do Sistema Nervoso Autônomo (SNA) no Grupo Meditação após 3 meses de intervenção, avaliado através da Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) e do equipamento Emotion HRV 3D, cujos eletrodos são colocados no tórax do indivíduo de modo a formar uma derivação D2 do eletrocardiograma (ECG). O equipamento obtém e avalia os intervalos R-R do ECG e permite avaliar o balanço autonômico do SNA. Observaram-se os resultados por meio de Teste T de Student pareado (comparação intra-grupo) e não pareado (comparação entre grupos), com nível de significância de 5%.

  en

  Greater reduction of the abdominal circumference in the Meditation Group after 3 months of intervention. A 1.5-m long measuring tape was used, and it was placed on the navel line, according to the Brazilian Obesity Association Guidelines (2016). The results were observed using a paired (same group analysis) and unpaired (diferent groups analysis) Student's T Test, with a 5% significance level.

  pt-br

  Maior redução da circunferência abdominal no Grupo Meditação após 3 meses de intervenção. Fez-se uso de uma fita métrica com 1,5m de comprimento, posicionada na linha do umbigo para aferição da medida, conforme diretrizes da Associação Brasileira de Obesidade (2016). Observaram-se os resultados por meio de Teste T de Student pareado (comparação intra-grupo) e não pareado (comparação entre grupos), com nível de significância de 5%.

• Secondary outcomes:

  en

  We did not determine secondary outcomes

  pt-br

  Não foram determinados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Helena Zanella
  • • Address: Heitor Baggio Vidal 2113B
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82820-120
  • Phone: +5504198570111
  • Email: helenazanella.nutri@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
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