RBR-9s776cs Analysis of quality of life related to the condition of the gums and bone around the teeth and associated risk factors o...

Date of registration: 11/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-5803

• Public title:

  en

  Analysis of quality of life related to the condition of the gums and bone around the teeth and associated risk factors of pregnant women treated at basic health units

  pt-br

  Análise da qualidade de vida relacionada à condição da gengiva e osso ao redor dos dentes e dos fatores de risco associados de grávidas atendidas em unidades básicas de saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79324624.2.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.569.900
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gestational diabetes, periodontitis, obesity, gingivitis, pregnancy

  pt-br

  Diabetes Gestacional, periodontite, obesidade, gengivite, gravidez

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP9.242.315.395.247 Comprehensive Health Care

  pt-br

  SP9.242.315.395.247 Assistência Integral à Saúde

• Specific descriptors:

  en

  SP6.990.625.566.701 Obesity

  pt-br

  SP6.990.625.566.701 Obesidade

  en

  G08.686.784.769 Pregnancy

  pt-br

  G08.686.784.769 Gravidez

  en

  C07.465.714.258.480 Gingivitis

  pt-br

  C07.465.714.258.480 Gengivite

  en

  C19.246.200 Diabetes, Gestacional

  pt-br

  C19.246.200 Diabetes Gestacional

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

Interventions

• Interventions:

  en

  As this is an observational investigation, there is no intervention in this study. This study will have an observational, cross-sectional and analytical design, where participants will be initially recruited and, after providing written consent to participate, will be included in the sample. A total of 200 women will be consecutively recruited during the 3rd trimester of pregnancy in the Basic Health Units of Bauru, São Paulo, Brazil, between June/2024 and April/2026. It is estimated that the final composition of the sample will be women with high-risk pregnancies (G1 = 100) and women with normal-risk pregnancies (G2 = 100). The following steps will be adopted: a) interview to collect personal data and contextual, anthropometric, systemic health (presence of obesity, gestational diabetes and/or hypertension) and oral hygiene parameters; b) periodontal examination of the entire mouth (collection of probing depth parameters, clinical attachment level, prevalence of sites with gingival bleeding after probing, prevalence of surfaces with biofilm, and prevalence of missing teeth; c) analysis of quality of life associated with oral condition using the adapted Oral Health Impact Profile (OHIP-14) instrument

  pt-br

  Por se tratar de uma investigação observacional, não há intervenção neste estudo. Este estudo terá o desenho observacional, transversal e analítico, onde as participantes serão inicialmente recrutadas e, após fornecerem consentimento escrito para a participação, serão incluídas na amostra. Um total de 200 mulheres serão recrutadas consecutivamente durante o 3º trimestre de gestação nas Unidades Básicas de Saúde de Bauru, São Paulo, Brasil, entre junho/2024 e abril/2026. Estima-se que a composição final da amostra seja de Mulheres com gestação de alto risco (G1 = 100) e mulheres com gestação de risco habitual (G2 = 100). As seguintes etapas serão adotadas: a) entrevista para a coleta dos dados pessoais e dos parâmetros contextuais, antropométricos, saúde sistêmica (presença de obesidade, diabetes gestacional e/ou hipertensão) e de higiene bucal; b) exame periodontal da boca toda (coleta dos parâmetros de profundidade de sondagem, nível clínico de inserção, prevalência de sítios com sangramento gengival após a sondagem, prevalência de faces com biofilme, e prevalência de dentes ausentes; c) análise da qualidade de vida associada à condição bucal por meio do instrumento Oral Health Impact Profile adaptado (OHIP-14)

• Descriptors:

  en

  N06.850.505.400.425.837 Quality of Life

  pt-br

  N06.850.505.400.425.837 Qualidade de Vida

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women in the 3rd trimester of pregnancy; between 18 and 40 years of age; regular follow-up with the obstetrician; diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus, Arterial Hypertension/Pre-eclampsia, Obesity or association between such factors (for the high-risk pregnancy group) and without any systemic impairment (for the normal-risk pregnancy group); adequate cognitive and neuromotor behavior; adequate ability to perform regular oral hygiene

  pt-br

  Gestantes no 3º trimestre da gestação; entre 18 e 40 anos de idade; acompanhamento regular com o médico obstetra; diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional, Hipertensão Arterial/Pré-eclâmpsia, Obesidade ou associação entre tais fatores (para o grupo de gestação de alto risco) e sem qualquer comprometimento sistêmico (para o grupo de gestação de risco habitual); adequado comportamento cognitivo e neuromotor; adequada habilidade para realizar a higiene bucal regular

• Exclusion criteria:

  en

  Need for complete rest for any medical reason; using, or having used at any time during pregnancy, antibiotics or any medication that may interfere with periodontal conditions; multiple tooth loss (more than two teeth per hemiarch); tooth loss prior to pregnancy due to periodontitis; undergoing orthodontic, periodontal or any dental treatment with another dentist; having previously undergone surgical periodontal treatment; pre-gestational depression; Diabetes Mellitus and High Blood Pressure prior to pregnancy

  pt-br

  Necessidade de repouso absoluto por qualquer justificativa médica; sob o uso, ou que tenham feito o uso em qualquer período da gestação, de antibiótico ou qualquer medicamento que possa interferir na condição periodontal; perdas dentárias múltiplas (mais de dois dentes por hemiarco); perdas dentárias previamente a gestação devido à periodontite; sob tratamento ortodôntico, periodontal ou qualquer tratamento odontológico com outro cirurgião-dentista; que tenham realizado tratamento periodontal cirúrgico previamente; depressão pré-gestacional; Diabetes Mellitus e Hipertensão Arterial prévios à gestação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the prevalence of gingivitis and periodontitis in women with high-risk pregnancy, through clinical periodontal examination performed by a calibrated dentist, using the 2018 World Workshop Classification of Periodontal Diseases. Gingivitis will be defined as bleeding on probing in ≥10% of examined sites, and periodontitis as clinical attachment loss at two or more non-adjacent teeth.

  pt-br

  Avaliar a prevalência de gengivite e periodontite em mulheres com gestação de alto risco, por meio de exame clínico periodontal realizado por cirurgião-dentista calibrado, utilizando os critérios da Classificação de Doenças Periodontais da World Workshop de 2018. Será considerada a presença de gengivite quando houver sangramento à sondagem em ≥10% dos sítios examinados, e periodontite quando houver evidência clínica de perda de inserção em dois ou mais dentes não adjacentes.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the prevalence of women with moderate or high impact of oral condition on quality of life, using the OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) questionnaire, applied through structured interview. A total OHIP-14 score greater than 9 will be considered indicative of moderate or high impact.

  pt-br

  Avaliar a prevalência de mulheres com impacto moderado ou alto da condição bucal na qualidade de vida, por meio do questionário OHIP-14 (Oral Health Impact Profile), aplicado em entrevista estruturada. Será considerado impacto moderado ou alto quando a pontuação total do OHIP-14 for superior a 9 pontos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gerson Aparecido Foratori Junior
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisolla 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55-14-32358271
  • Email: gerson.foratori@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Gerson Aparecido Foratori Junior
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisolla 9-75
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  • Email: gerson.foratori@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
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