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RBR-9s6tc8 A short course on Mindfulness via mobile app to reduce Stress and Anxiety in university students


                                Date of registration:
                                
                                    04/22/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/22/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
A brief Mindfulness intervention with mobile App for reducing Stress and Anxiety in university students: Protocol for randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Uma intervenção breve de Mindfulness com aplicativo móvel para redução de Estresse e Ansiedade em universitários: Protocolo para ensaio clínico randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1250-3499
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    A short course on Mindfulness via mobile app to reduce Stress and Anxiety in university students
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Um curso breve de Mindfulness via aplicativo móvel para redução de Estresse e Ansiedade em universitários
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    3.853.418.
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
                                                
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    • 
                                                    26449619.2.0000.5188
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal da Paraíba - UFPB
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal da Paraíba - UFPB
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal da Paraíba - UFPB
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Stress, Physiological; Stress, Psychological; Anxiety
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estresse Fisiológico; Estresse Psicológico; Ansiedade
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    The sample of this research will consist of Brazilian university students of both sexes, aged between 18 and 30 years old, randomly divided into 3 groups:

Experimental group 1: 27 subjects with anxiety and stress symptoms will undergo a brief mindfulness intervention created and adapted by a certified mindfulness instructor to be carried out via mobile application, the intervention as a whole will last for 30 days.
Experimental group 2: 27 subjects with symptoms of anxiety and stress will undergo a second type of brief mindfulness intervention created and adapted by a certified mindfulness instructor to be performed via mobile application, the intervention as a whole will last for 30 days.
Control group: 27 subjects with anxiety and stress symptoms that will be allocated to a waiting list control group, these participants did not receive any type of treatment, only after the period in which experimental group 1 and 2 receive the intervention is that this group will receive one of the interventions.
    
                                                
    
                                                
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    A amostra dessa pesquisa será composta por estudantes universitários brasileiros de ambos os sexos, com idade entre 18 e 30 anos, aleatoriamente divididos em 3 grupos: 

Grupo experimental 1: 27 sujeitos com sintomas de ansiedade e estresse passarão por uma intervenção breve de mindfulness criada e adaptada por um instrutor certificado de mindfulness para ser realizada via aplicativo móvel, a intervenção como um todo terá duração de 30 dias. 
Grupo experimental 2: 27 sujeitos com sintomas de ansiedade e estresse passarão por um segundo tipo de intervenção breve de mindfulness criada e adaptada por um instrutor certificado de mindfulness para ser realizada via aplicativo móvel, a intervenção como um todo terá duração de 30 dias.
Grupo controle: 27 sujeitos com sintomas de ansiedade e estresse que serão alocados para um grupo de controle de lista de espera, esses participantes não receberam nenhum tipo de tratamento, apenas depois o período em que o grupo experimental 1 e 2 receber a intervenção é que esse grupo receberá uma das intervenções.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        F02.463.551
                                                        Mindfulness
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F02.463.551
                                                        Atenção Plena
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F02.463.551
                                                        Atención Plena
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F01.145.488
                                                        Health Behavior
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F01.145.488
                                                        Comportamentos Relacionados com a Saúde
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F01.145.488
                                                        Conductas Relacionadas con la Salud
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F04.096.080
                                                        Behavioral Medicine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F04.096.080
                                                        Medicina do Comportamento
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F04.096.080
                                                        Medicina de la Conducta
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        06/01/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            06/20/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
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                                                Minimum age:
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                                                81
                                                -
                                                18 -
                                                35 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers of both genders between eighteen and thirty five years old; being a university student; reside in Brazil; have internet access and a cell phone with Android; be willing to download and use the Neurosaúde application on your cell phone; achieve a score greater than 0 in the symptoms of anxiety and stress measured by the subscales of stress and anxiety of the Depression, Anxiety and Stress Scale.
    
                                                
    
                                                
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    Voluntários de ambos os gêneros com idade entre dezoito e trinta anos;  ser estudante universitário; residir no Brasil; possuir acesso à internet e um celular com sistema Android; estar disposto a baixar e utilizar o aplicativo Neurosaúde no seu celular; atingir um escore maior que 0 nos sintomas de ansiedade e estresse medidos pelas subescalas de estresse e ansiedade da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers who have already adopted a frequent practice of mindfulness in the past six months; who are using some type of psychotropic medication or undergoing psychological treatment during the intervention period; have a diagnosis of psychiatric or neurological illness, such as schizophrenia, borderline, panic disorder, post-traumatic stress disorder; have severe or extremely severe symptoms of depression as measured by the depression subscale of the Depression, Anxiety and Stress Scale.
    
                                                
    
                                                
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    Voluntários que já adotarem uma prática frequente de mindfulness nos últimos seis meses; que estejam utilizando algum tipo de medicamento psicotrópico ou em tratamento psicológico durante o período da intervenção; tiverem diagnóstico de enfermidade psiquiátrica ou neurológica, tais como esquizofrenia, borderline, transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático; apresentarem sintomas de depressão severos ou extremamente severos medidos pela subescala de depressão da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Factorial
                                                3
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        We hope that groups of students who receive brief mindfulness interventions made available via mobile apps will experience a significant reduction in stress and anxiety levels. As a measure to evaluate the results of each intervention, the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) was used to measure the variation in the levels of anxiety and stress.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Esperamos que os grupos de estudantes que receberem as intervenções breves de mindfulness disponibilizadas via aplicativos móveis apresentem redução significativa dos níveis estresse e ansiedade. Como medida para avaliar os resultados de cada intervenção foi utilizado a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) para medir a variação nos níveis de ansiedade e estresse. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    As a secondary outcome, the participants' mindfulness levels will be assessed, measured using the Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ-BR) and also the levels of self-compassion, measured using the Self-Compassion Scale (SCS-BR).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Como desfecho secundário serão avaliados os níveis de mindfulness dos participantes, mensurados através do Questionário das Cinco Facetas de Mindfulness (FFMQ-BR) e também os níveis de autocompaixão, mensurados através da Escala de Autocompaixão (SCS-BR).
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Leonardo Júnior Souza Silva
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua José Firmino Ferreira
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            João Pessoa / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            58053022
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(83)987378765
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Leonardo Júnior Souza Silva
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Leonardo Júnior Souza Silva
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua José Firmino Ferreira
                                                        
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                                                            City:
                                                            João Pessoa / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(83)987378765
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Leonardo Júnior Souza Silva
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Leonardo Júnior Souza Silva
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua José Firmino Ferreira
                                                        
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                                                            City:
                                                            João Pessoa / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55(83)987378765
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Leonardo Júnior Souza Silva
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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