RBR-9s356k Physiotherapy for Urinary Incontinence resulting from treatment of Cervical Cancer

Date of registration: 05/16/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/16/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1213-2358

• Public title:

  en

  Physiotherapy for Urinary Incontinence resulting from treatment of Cervical Cancer

  pt-br

  A fisioterapia para Incontinência Urinária decorrente do tratamento do Câncer do colo do útero

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.440.301
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hopsital Ophir Loyola
  • 70253917.0.3001.5550
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Pará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Ophir Loyola
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado do Pará
  • Institution: Hospital Ophir Loyola

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary incontinence; pelvic floor disorders

  pt-br

  Incontinência urinária; distúrbios do assoalho pélvico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Initially, 20 volunteers who underwent cancer of the cervix treatment will be evaluated in the first session, through the functional kinesiological evaluation of urinary incontinence and the application of questionnaires. International consultation on incontinence questionnaire overactive bladder, International consultation on incontinence questionnaire - short form, o protection , amount, frequency, adjustment, body (PRAFAB) and the King's health questionnaire. Finally, the participants will also undergo a physical examination with bidigital touch for the verification of the strength of the pelvic floor muscles. After evaluation will be applied the protocol recommended by the International Continence Society (IUGA / ICS). This protocol, already validated with degree of evidence A, is indicated for the training of the MAP and based on the chronological order of the learning of the contraction of the MAP being divided in phases: find, feel, force and follow through, that is, to find the pelvic floor and then feel it (know how to contract, know how to relax), then gain strength and, in addition to strength, endurance and explosion, and finally the maintenance of gains. In this way, patients will begin treatment in the physiotherapy office of the outpatient clinic of Hospital Ophir Loyola, the attendance will occur in 6 sessions, once a week, given the availability of patients, most of whom live outside the capital of Pará. In the first and second session (Find) the pelvic floor anatomy, location, importance and function of the pelvic floor muscles will be taught, as well as the ways of contraction that will be taught later in the sessions, thus ensuring better proprioception and understanding of the Exercises. With the help of a mirror women will be encouraged to contract and visualize such contraction for better bodily awareness. Still in these sessions if trigger points are detected in the evaluation will be carried out inhibiting them. And the use of electrostimulation of the posterior tibial nerve. In the third session the use of electrostimulation of the posterior tibial nerve will continue and a selective and precise contraction will be performed at the control (feel), in which the patient will contract the pelvic floor muscles under command in situations that require an increase of the intra-abdominal pressure in the dorsal decubitus position. The fourth, fifth and sixth sessions will be for strength, explosion, endurance and pre-contraction (force) and will continue the use of electrostimulation of the posterior tibial nerve

  pt-br

  Inicialmente, 20 voluntárias que passaram pelo tratamento do câncer do colo do utero foram avaliadas na primeira sessão, por meio da avaliação Cinesiológica Funcional da Incontinência Urinária e da aplicação dos questionários International consultation on incontinence questionnaire overactive bladder, International consultation on incontinence questionnaire – short form, o protection, amount, frequency, adjustment, body (PRAFAB) e o King’s health questionnaire. Por fim, as participantes também passarão por um exame físico com toque bidigital para a verificação da força dos músculos do assoalho pélvico. Após avaliação será aplicado o protocolo preconizado pela Sociedade Internacional de Continência (IUGA/ICS). Esse protocolo, já validado com grau de evidência A, é indicado para de treinamento dos músculos do assoalho pélvico e fundamentado na ordem cronológica do aprendizado da contração dos músculos do assoalho pélvico, sendo dividido em fases: find, feel, force and follow through, ou seja, encontrar o assoalho pélvico e em seguida senti-lo (saber contrair, saber relaxar), para então se ganhar a força e, para além de força, endurance e explosão e finalmente a manutenção dos ganhos. Desta forma, as pacientes começarão o tratamento no consultório de fisioterapia do ambulatório do Hospital Ophir Loyola, o atendimento ocorrerá em 6 sessões, uma vez por semana, dada a disponibilidade das pacientes, cuja a maioria mora fora da capital paraense. Na primeira e segunda sessão (Find) será ensinado a anatomia do assoalho pélvico, localização, importância e função dos músculos do assoalho pélvico, além de serem ensinadas as formas de contração que elas virão a fazer posteriormente no decorrer das sessões, garantindo assim melhor propriocepção e entendimento quanto aos exercícios. Com o auxílio de um espelho as mulheres serão instigadas a contrair e visualizar tal contração para melhor conscientização corporal. Ainda nestas sessões se forem detectados pontos gatilhos na avaliação será realizada a inibição dos mesmos. E o uso da eletroestimulação do nervo tibial posterior. Na terceira sessão continuará o uso da eletroestimulação do nervo tibial posterior e será realizada a contração seletiva e precisa ao comando (feel), em que a paciente irá contrair os músculos do assoalho pélvico sob comando em situações que exijam aumento da pressão intra-abdominal em decúbito dorsal. As quarta, quinta e sexta sessões se destinarão ao ganho de força, explosão, endurance e pré-contração (force) e continuará o uso da eletroestimulação do nervo tibial posterior

• Descriptors:

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica

  en

  E02.190.599.750.750 Massage

  pt-br

  E02.190.599.750.750 Massagem

  es

  E02.190.599.750.750 Masaje

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	20 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged between 25 and 65 will be included in the survey; who have had treatment for cervical cancer; that show Karnofsky Performance Status above 70%; who have stopped treatment for cervical cancer for a maximum of one year and at least one month; who present with urinary incontinence; the participants must present conditions of full control so that they have the autonomy to sign the informed consent form

  pt-br

  Serão includas na pesquisa mulheres com idade entre 25 e 65 anos; que fizeram tratamento para o câncer de colo do útero; que apresentem Performance Status Karnofsky acima de 70%; que terminaram o tratamento para o câncer de colo do útero no máximo um ano e no mínimo um mês; que apresentem incontinência urinária; as participantes devem apresentar condições de domínio pleno para que desta forma os mesmos tenham autonomia para assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Women residing in the interior of the State of Pará will be excluded from the survey; that present metastases; who have other pathologies associated as neurological problems; cardiac disorders; respiratory and diabetes mellitus; metal plates; pacemaker; who already had urinary incontinence prior to treatment for cervical cancer and local infection

  pt-br

  Serão excluídas da pesquisa mulheres residentes no interior do Estado do Pará; que apresentem metástases; que tenham outras patologias associadas como problemas neurológicos; cardíacos; respiratórios e diabetes mellitus; placas metálicas; marca-passo; que já apresentavam incontinência urinárias antes do tratamento para câncer do colo do útero e infecção local

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  1) Strength and endurance is observed by the kinesiological evaluation of the pelvic floor muscles

  pt-br

  1) A força e endurance é observada pela avaliação cinesiológica do músculos do assoalho pélvico

  en

  The tone of the muscles of the pelvic floor is observed by the bigidital touch;

  pt-br

  2) A tonicidade dos músculos do assoalho pélvico é observada pelo toque bigidital;

  en

  3) The involuntary loss of urine and reduction of voiding urgency is observed by the PRAFAB questionnaire

  pt-br

  3) A perda de urina involuntária e redução da urgência miccional é observado pelo questionário PRAFAB

  en

  4) The urinary frequency is observed by the International consultation on incontinence questionnaire overactive bladder

  pt-br

  4) A frequência urinária é observada pelo International consultation on incontinence questionnaire overactive bladder

  en

  5) Quality of life is observed by the International consultation on incontinence questionnaire - short form and King's health questionnaire

  pt-br

  5) A qualidade de vida é observada pelo International consultation on incontinence questionnaire – short form e King’s health questionnaire

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Erica Feio Carneiro Nunes
  • • Address: Travessa Angustura 2134, apto 1206
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66087-710
  • Phone: +55-091-982073336
  • Email: ericacarneiro@uepa.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Pará
   
• Scientific contact
  • Full name: Erica Feio Carneiro Nunes
  • • Address: Travessa Perebebuí
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66017-000
  • Phone: +55-091-982073336
  • Email: ericacarneiro@uepa.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Pará
   
• Site contact
  • Full name: Erica Feio Carneiro Nunes
  • • Address: Travessa Angustura 2134, apto 1206
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66087-710
  • Phone: +55-091-982073336
  • Email: ericacarneiro@uepa.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Pará
   

Additional links:

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