Public trial
RBR-9rwqr3 Clinical study on gingival inflammation in teeth restored with ceramic veneers with and without finish line. Evaluation…
Date of registration: 03/27/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/27/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of ceramic veneers cemented over teeth with and without finish line on the inflammatory mediators and microbiota of gingival crevicular fluid. Clinical, controlled, randomized, blind, prospective and longitudinal study using ELISA and RT-PCR
pt-br
Influência de laminados cerâmicos cimentados sobre dentes com e sem término cervical nos mediadores inflamatórios e microbiota do fluido gengival crevicular. Estudo clínico controlado, randomizado, cego, prospectivo e longitudinal usando ELISA e RT-PCR
Trial identification
- UTN code: U1111-1249-4089
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Public title:
en
Clinical study on gingival inflammation in teeth restored with ceramic veneers with and without finish line. Evaluation by clinical parameters and by bacteria and inflammatory mediators present in the gingival crevicular fluid.
pt-br
Estudo clínico sobre a inflamação gengival em dentes restaurados com laminados cerâmicos com e sem término cervical. Avaliação pelos parâmetros clínicos e por bactérias e mediadores inflamatórios presentes no fluido gengival.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 29882620.5.0000.5420
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 3.926.319
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba
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Número do CAAE: 29882620.5.0000.5420
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
- Institution: CAPES - Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal do ensino superior
Health conditions
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Health conditions:
en
Periodontal Diseases; Biomarkers; Bacteria
pt-br
Doenças Periodontais; Biomarcadores; Bactérias
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
The behavior of the periodontium of 30 patients will be evaluated through the amount of biomarkers and bacteria present in the crevicular gingival fluid of 2 experimental groups: teeth with finish line and restored with thin ceramic veneers; and teeth without finish line and restored with thin ceramic veneers. The marginal adaptation and clinical behavior of the restoration will also be evaluated. Samples of gingival crevicular fluid will be collected by metilcelulose papers for analysis of inflammatory mediators before restorative procedures and after the installation of ceramic veneers, at the times of 7, 15, 30, 60, 180 and 365 days after installation. In total, it provides for the restoration of 180 teeth in 30 patients, that is, 6 teeth per patient (3 teeth for the group with finish line and 3 teeth for the group without finish line). The clinical behavior of the restorations and the periodontium will be assessed at all times in the study. In addition, the teeth will be impressed at 7, 180 and 365 days to evaluate the marginal adaptation of the restoration in the scanning electron microscope.
pt-br
Será avaliado o comportamento do periodonto de 30 pacientes através da quantidade de biomarcadores e bactérias presentes no fluido gengival crevicular de 2 grupos experimentais: dentes com término cervical e restaurados com laminados cerâmicos delgados; e dentes sem término cervical e restaurados com laminados cerâmicos delgados. Também será avaliado a adaptação marginal e o comportamento clínico da restauração. Será colhido por meio de fitas de metilcelulose amostras de fluido gengival crevicular para análise de mediadores inflamatórios antes dos procedimentos restauradores e depois da instalação dos laminados, nos tempos de 7, 15, 30, 60, 180 e 365 dias após a instalação. No total, prevê a restauração de 180 dentes em 30 pacientes, ou seja, 6 dentes por paciente (3 dentes para o grupo com término e 3 dentes para o grupo sem término). O comportamento clínico das restaurações e do periodonto será avaliado em todos os tempos do estudo. Além disso, os dentes serão moldados em 7, 180 e 365 dias para verificar a adaptação marginal da restauração no microscópio eletrônico de varredura.
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Descriptors:
en
E06.780.346.760.943.271 Denture, Partial, Fixed
pt-br
E06.780.346.760.943.271 Prótese Parcial Fixa
es
E06.780.346.760.943.271 Dentadura Parcial Fija
en
E06.780.346.750 Dental Veneers
pt-br
E06.780.346.750 Facetas Dentárias
es
E06.780.346.750 Coronas con Frente Estético
en
E06.323.764 Dental Marginal Adaptation
pt-br
E06.323.764 Adaptação Marginal Dentária
es
E06.323.764 Adaptación Marginal Dental
en
E01.370.350.515.402.541 Microscopy, Electron, Scanning
pt-br
E01.370.350.515.402.541 Microscopia Eletrônica de Varredura
es
E01.370.350.515.402.541 Microscopía Electrónica de Rastreo
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients who require ceramic veneers restorations in the region between teeth 15 to 25; healthy teeth and in good periodontal health; the need to close diastemas; eliminate dead spaces; correct shape and dental contour with aesthetic and / or functional justification attested by diagnostic waxing.
pt-br
Pacientes com necessidade de restaurações do tipo laminado cerâmico na região dos dentes 15 a 25; dentes íntegros e em boa condição de saúde periodontal; necessidade de fechamento de diastemas; eliminação de espaços mortos; correções de forma e contorno dental com justificativa estética e/ou funcional atestada por enceramento diagnóstico.
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Exclusion criteria:
en
Periodontal disease active; loss of insertion; probing depth greater than 3 mm; bleeding on probing in more than 10% of the evaluated sites; radiographic bone loss; pregnancy, diabetes mellitus; autoimmune diseases and other uncontrolled systemic changes with a detrimental effect on periodontal tissues; users of controlled drugs; presence of hormonal or vitamin deficiency; history of recent use (less than 3 months) of anti-inflammatories or antibiotics.
pt-br
Doença periodontal ativa; perda de inserção;, profundidade de sondagem superior a 3 mm; sangramento à sondagem em mais de 10% dos sítios avaliados; perda óssea radiográfica; gravidez; diabetes mellitus; doenças autoimunes e demais alterações sistêmicas não controladas com efeito lesivo aos tecidos periodontais; usuários de medicamentos controlados; presença de deficiência hormonal ou vitamínica; histórico de uso recente (inferior a 3 meses) de anti-inflamatórios ou antibióticos.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Presence of biomarkers and bacteria colonizing the gingival sulcus of natural teeth submitted to aesthetic treatment with ceramic veneers with and without finish line, verified through the collection of gingival crevicular fluid and ELISA and PCR tests on 180 teeth of 30 patients at baseline, 7 , 15, 30, 60, 180 and 365 days.
pt-br
Presença de biomarcadores e de bactérias colonizadoras do sulco gengival de dentes naturais submetidos a tratamento estético com laminados cerâmicos com e sem término cervical, verificado através da coleta de fluido gengival crevicular e testes ELISA e PCR em 180 dentes de 30 pacientes nos tempos baseline, 7, 15, 30, 60, 180 e 365 dias.
en
Clinical behavior of periodontium and restorations through the parameters visible plaque index, gingival depth, bleeding on probing, level of clinical insertion, gingival recession, gingival biotype, marginal adaptation of the restoration, color stability, cementation line, tooth fracture or restoration and postoperative sensitivity in 180 teeth of 30 patients at baseline, 7, 15, 30, 60, 180 and 365 days.
pt-br
Comportamento clínico do periodonto e das restaurações através dos parâmetros índice de placa visível, profundidade gengival, sangramento a sondagem, nível de inserção clínica, recessão gengival, biótipo gengival, adaptação marginal da restauração, estabilidade de cor, linha de cimentação, fratura do dente ou restauração e sensibilidade pós operatória, em 180 dentes de 30 pacientes nos tempos baseline, 7, 15, 30, 60, 180 e 365 dias.
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Secondary outcomes:
en
Behavior of marginal adaptation of the ceramic restoration analyzed using epoxy resin replicas in a scanning electron microscope at 7, 180 and 365 days.
pt-br
Comportamento da adaptação marginal da restauração cerâmica analisada por meio de réplicas em resina epóxi em microscópio eletrônico de varredura, em 7, 180 e 365 dias.
Contacts
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Public contact
- Full name: Eduardo Passos Rocha
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- Address: Rua José Bonifácio, 1193, Departamento de Materiais Odontológicos e Prótese
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +551836363250
- Email: 1rocha.eduardo@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
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Scientific contact
- Full name: Danila Oliveira
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- Address: Rua José Bonifácio, 1193, Departamento de Materiais Odontológicos e Prótese
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +551836363250
- Email: danila.oliveira@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
- Full name: Eduardo Passos Rocha
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- Address: Rua José Bonifácio, 1193, Departamento de Materiais Odontológicos e Prótese
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +551836363250
- Email: 1rocha.eduardo@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
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Site contact
- Full name: Glauco Issamu Issamu
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- Address: Rua José Bonifácio, 1193 - Diretoria
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +551836363200
- Email: miyahara@foa.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.