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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-9rnkbs Effectiveness of an equipment to reduce the dispersion of particles in emergency dental care during the Covid-19…


                                Date of registration:
                                
                                    09/22/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/22/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effectiveness of three prototypes of a device to reduce aerolization dispersion in emergency dental care in times of SARS-CoV-2 pandemic: a randomized controlled clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Eficácia de três protótipos de um dispositivo para redução da dispersão por aerolização em atendimentos odontológicos de urgência em tempos de pandemia de SARS-CoV-2: um ensaio clínico randomizado controlado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1258-5375
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effectiveness of an equipment to reduce the dispersion of particles in emergency dental care during the Covid-19 pandemic
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Eficácia de um equipamento para reduzir a dispersão de partículas em atendimentos odontológicos de urgência durante a pandemia de Covid-19
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    30717820.1.0000.5336
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    4.021.042
      
                                                    Issuing authority:
                                                     Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Brigada Militar do Rio Grande do Sul
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Coronavirus Infections; Aerosols; Dentistry
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Infecções por Coronavirus; Aerossóis; Odontologia
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    D20.280.055
                                                    Aerosols
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    D20.280.055
                                                    Aerossóis
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    H02.163
                                                    Dentistry
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    H02.163
                                                    Odontologia
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants will undergo routine emergency dental consultation, being randomly assigned to four experimental groups (n = 15). In the control group (CG), care will be performed according to the standard protocol, using personal protective equipment (PPE) and observing all the biosafety care recommended by WHO for dental care in a pandemic situation. In the test groups (GT1, GT2 and GT3), care will follow the same protocol used in the GC, with the additional use of three different prototypes of a device designed to reduce dispersion by aerolization in dental care.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os participantes serão submetidos à consulta odontológica de urgência de rotina, sendo aleatoriamente distribuídos em quatro grupos experimentais (n=15). No grupo controle (GC), os atendimentos serão realizados de acordo com o protocolo padrão, com a utilização de equipamentos de proteção individual (EPIs) e a observação de todos os cuidados de biossegurança preconizados pela OMS para atendimento odontológico em situação de pandemia. Já nos grupos teste (GT1, GT2 e GT3), os atendimentos seguirão o mesmo protocolo utilizado no GC, com o adicional da utilização de três diferentes protótipos de um dispositivo concebido para reduzir a dispersão por aerolização em atendimentos odontológicos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        4943
                                                        Equipment and Supplies
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        4943
                                                        Equipamentos e Provisões
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        09/01/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            11/30/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                -
                                                18 Y
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age over 18, of any sex; Need for emergency dental consultation with indication of procedures that require the use of high-speed turbines and / or ultrasound tips; Written consent to participate voluntarily in the study, upon signing the Informed Consent Form (ICF).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idade superior a 18 anos, de qualquer sexo; Necessidade de consulta odontológica de urgência com indicação de procedimentos que exijam o uso de turbinas de alta-rotação e/ou pontas de ultrassom; Consentimento escrito em participar voluntariamente do estudo, perante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age below 18 years; Need for emergency dental consultation without indicating procedures that require the use of high-speed turbines and / or ultrasound tips; Use of antibiotic medication in the last six months; Any systemic condition that requires the use of prophylactic antibiotic medication prior to dental consultation (eg, mitral valve prolapse with regurgitation); Presence of signs and symptoms compatible with acute respiratory syndrome, such as difficulty in breathing and fever (temperature> 38oC).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idade inferior a 18 anos; Necessidade de consulta odontológica de urgência sem a indicação de procedimentos que exijam o uso de turbinas de alta-rotação e/ou pontas de ultrassom; Uso de medicação antibiótica nos últimos seis meses; Qualquer condição sistêmica que exija o uso de medicação antibiótica profilática prévia à consulta odontológica (ex: prolapso de válvula mitral com regurgitação);
• Presença de sinais e sintomas compatíveis com quadro de síndrome respiratória aguda, como dificuldade para respirar e febre (temperatura >38oC).
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                4
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To evaluate the difference in the amount of microorganisms between the pre- and postoperative period, by measuring the mean count of colony forming units (CFU) of all ten sites collected, in each participant, based on a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar a diferença na quantidade de microorganismos entre o período pré e pós-operatório, através da mensuração das médias da contagem de unidades formadoras de colônias (UFC) de todos os dez sítios coletados, em cada participante, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Maximiliano Schunke Gomes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Ipiranga, 6681
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90619-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55-051-999569626
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Maximiliano Schunke Gomes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Ipiranga, 6681
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55-051-999569626
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Maximiliano Schunke Gomes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Ipiranga, 6681
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
                                                
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