Public trial
RBR-9rh8vr Impacts of neurosurgery on non-motor symptoms in Parkinson's Disease patients.
Date of registration: 04/18/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/18/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Impacts of staged bilateral pallidotomy or campotomy on non-motor symptoms in Parkinson's disease.
pt-br
Impactos da palidotomia ou da campotomia bilateral estagiadas sobre os sintomas não motores na doença de Parkinson.
Trial identification
- UTN code: U1111-1209-2325
-
Public title:
en
Impacts of neurosurgery on non-motor symptoms in Parkinson's Disease patients.
pt-br
Efeitos da neurocirurgia por lesão sobre os sintomas não motores dos pacientes com doença de Parkinson.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CEP/CSSM 50/11 - FR464887
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Santa Marcelina
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CAAE 0045.0.270.000-11
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
-
CEP/CSSM 50/11 - FR464887
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Santa Marcelina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Santa Marcelina
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Santa Marcelina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Parkinson's disease; Tremor; Dyskinesias; Muscle Rigidity; Neurosurgery.
pt-br
Doença de Parkinson; Tremor; Discinesia; Rigidez Muscular; Neurocirurgia.
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General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Forty patients with Parkinson's Disease diagnosis will be evaluated in a regular follow-up at the movement disorders outclinic (Medical Specialties ambulatory) regarding surgical indication for pallidotomy or Forel campotomy as additional treatment for Parkinson's disease. The indication of the procedure is defined by a neurologist specialized in movement disorders and functional neurosurgery according to the protocols already validated. All patients will be submitted to neurological, Speech-Language, psychological and neuropsychological evaluation through the application of scales for motor assessment, fatigue, sleep, quality of life, depression, anxiety and apathy, daily life questionnaire and Parkinson's disease severity before surgery . After surgery the patients will remain in outpatient follow-up and the evaluations mentioned above will be repeated at 06 months and 01 year after surgery.
pt-br
Serão avaliados quarenta pacientes com dignóstico de doença de Parkinson em acompanhamento regular no ambulatório de distúrbios do movimento do serviço de neurologia clínica do ambulatório de especialidades médicas (AME) quanto a indicação cirúrgica palidotomia ou campotomia para tratamento da doença de Parkinson. A indicação do procedimento será definido por neurologista especializado em distúrbios do movimento e neurocirurgia funcional de acordo com os protocolos já validados. Todos os pacientes serão submetidos à avaliação neurológica, fonoaudiológica, psicológica e neuropsicológica com aplicação de escalas de avaliação motora, fadiga, sono, qualidade de vida, depressão, ansiedade e apatia, questionário de vida diária e de gravidade da doença de Parkinson antes da cirurgia. Após a cirurgia os pacientes permanecerão em acompanhamento ambulatorial e as avaliações citadas acima serão repetidas em 06 meses e 01 ano após a cirurgia.
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Descriptors:
en
G20 Parkinson's disease
pt-br
G20 Doença de Parkinson
es
G20 Enfermedad de Parkinson
en
F02.3 Dementia in Parkinson's disease
pt-br
F02.3 Demência na doença de Parkinson (G20?)
es
F02.3 Demencia en la enfermedad de Parkinson (G20)
en
F33 Recurrent depressive disorder
pt-br
F33 Transtorno depressivo recorrente
es
F33 Trastorno depresivo recurrente
en
R13 Dysphagia
pt-br
R13 Disfagia
es
R13 Disfagia
en
G25.8 Other specified extrapyramidal and movement disorders
pt-br
G25.8 Outras doenças extrapiramidais e transtornos dos movimentos, especificados
es
G25.8 Otros trastornos extrapiramidales y del movimiento
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2011 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with Idiopathic Parkinson's Disease; clinical Indication for neurosurgical treatment for Parkinson's disease; Age greater than 18 Years; Stage two or greater on Hoehn and Yahr Scale in the absence of medication. Presence of significant motor dysfunction during three or more hours per day despite receiving adequate drug treatment; Persistence of motor dysfunction under revised and adequated medication regimen for at least 1 month; Consent to participate in the defined evaluations; Consent to perform surgical procedure with the purpose of treating Parkinson's symptoms; Patients who sign the Informed Consent Form according to the Norms of the Research Ethics Committee of Santa Marcelina Hospital.
pt-br
Pacientes com Diagnóstico de Doença de Parkinson Idiopática; Ter Indicação para Tratamento Neurocirúrgico da Doença de Parkinson; Idade Maior que 18 Anos; Estágio clínico maior ou Igual a dois na escala de Hoehn e Yahr na ausência de medicação. Presença de disfunção motora significativa por período mínimo de três horas por dia apesar de receber tratamento Medicamentoso Adequado; Persistência de Disfunção Motora sob Regime Medicamentoso adequado por pelo Menos 1 Mês; Consentimento em participar das avaliações definidas; Consentimento para a realização do procedimento cirúrgico com o objetivo de tratar os sintomas parkinsonianos; Pacientes que Assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido segundo as Normas do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Santa Marcelina.
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Exclusion criteria:
en
Patients with parkinsonism associated with another degenerative disease such as Multi-systemic Atrophy; Dementia by Lewy Bodies; Alzheimer's disease; Cortico-Basal degeneration; Fronto-temporal dementia; cerebellar ataxia. Patients with suspected secondary parkinsonism such as cerebral vascular disease; Use of medications; Normal pressure hydrocephalus; Traumatic brain injury. Patients with previous surgical treatment for Parkinson's Disease as pallidotomy; talamotomy or electrode Implant for deep brain stimulation. Patients with clinical or cardiologic contraindications to perform the surgical procedure. Current use of neuroleptic drugs for the treatment of behavior disorders or hallucinations associated with the use of dopaminergic drugs. Patients with schooling Level very Low (below 2 Years) or with auditory or visual deficiency, in such a way as to Inviabilize neuropsychological evaluation. Personal history of alcohol abuse. Diagnosis of current severe depression, according to DSM-IV criteria - American Psychiatric Association 2000. Patients with dementia diagnosis associated with Parkinson's disease according to the criteria stablished by the movement disorders society.
pt-br
Pacientes com Parkinsonismo Associado à outra doença degenerativa como Atrofia Multi-sistêmica; Demência por Corpos de Lewy; Doença de Alzheimer; Degeneração Cortico-Basal; Demência Fronto-Temporal; Ataxia espino-cerebelar. Pacientes com suspeita de parkinsonismo secundário como doença cerebrovascular; por uso de medicamentos; Hidrocefalia de pressão normal; trauma crânio-encefálico. Pacientes com tratamento cirúrgico prévio para a doença de Parkinson como palidotomia, talamotomia ou Implante de eletrodos para estimulação cerebral profunda. Pacientes com contra-Indicação clínica ou cardiológica para realização do procedimento cirúrgico. Uso atual de drogas neurolépticas para tratamento de distúrbios do comportamento ou alucinações associadas ao uso de drogas dopaminérgicas. Pacientes com grau de escolaridade muito baixa (< 2 Anos) ou com deficiência auditiva ou visual, de tal forma a Inviabilizar a aplicação dos testes neuropsicológicos. Antecedente pessoal de etilismo moderado a grave. Diagnóstico de depressão grave atual, segundo os critérios do DSM-IV (American Psychiatric Association 2000). Pacientes com Diagnóstico de Demência Associada à Doença de Parkinson de Acordo com os Critérios Estabelecidos pela Movement Disorders Society.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction in the severity and frequency of non-motor symptoms after 6 months and one year of the neurosurgical procedure, verified by applying the scale of non-motor symptoms for Parkinson's Disease, based on a reduction of at least 20% in severity and 5% on the frequency of the symptom.
pt-br
Redução na gravidade e frequência de sintomas não motores após 6 meses e um ano do procedimento neurocirúrgico, verificado através da aplicação da escala de sintomas não motores para a doença de parkinson, a partir da constatação de uma redução de pelo menos 20% na gravidade e 5% na frequência do sintoma.
en
Reduction 44.1% in mood scores and cognitive disorders of the unified scale of Parkinson's Disease. Reduction of 31% in pain scores on the visual pain scale. No significant differences were observed in the frequency and severity of the other non-motor symptoms evaluated by the non-motor symptoms scale.
pt-br
Redução de 44,1% nos escores de humor e distúrbios cognitivos da escala unificada da doença de Parkinson. Redução de 31% nos escores de dor na escala visual de dor. Não foram observadas direnças significativa na frequência e gravidades dos demais sintomas não motores, avaliados pela escala de sintomas não motores.
-
Secondary outcomes:
en
Spectral analysis of the activity of neuronal units located in the Subthalamic Nucleus and the Inner Pale Globe to the specific nociceptive stimulation, by comparing intraoperative unit action potentials, evoked to laser stimulation, among Parkinsonian patients with or without central pain.
pt-br
Análise espectral da atividade de unidades neuronais situadas no Núcleo Subtalâmico e no Globo Pálido Interno à estimulação nociceptiva específica, através da comparação dos potenciais de ação unitários intra-operatórios, evocados à estimulação laser, entre os pacientes Parkinsonianos portadores ou não de dor central.
en
Due to technical issues, it was not possible to proceed with laser stimulations in the surgical center setting. Therefore we have no observed outcome to this point.
pt-br
Por questões técnicas de artefatos em ambiente de centro cirúrgico, não foi possível realizar a estimulação dolorosa com o potencial evocado a laser. Não havendo, portanto, desfechos observados.
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Sheila Guimarães Rocha
-
- Address: Rua Santa Marcelina, 177
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 08270-070
- Phone: +55-11-981384300
- Email: msrocha@uol.com.br
- Affiliation: Hospital Santa Marcelina
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Scientific contact
- Full name: Maria Sheila Guimarães Rocha
-
- Address: Rua Santa Marcelina, 177
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 08270-070
- Phone: +55-11-981384300
- Email: msrocha@uol.com.br
- Affiliation: Hospital Santa Marcelina
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Site contact
- Full name: Maria Sheila Guimarães Rocha
-
- Address: Rua Santa Marcelina, 177
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 08270-070
- Phone: +55-11-981384300
- Email: msrocha@uol.com.br
- Affiliation: Hospital Santa Marcelina
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