RBR-9r2p93z Multidisciplinary approach based on Physical Activity and Healthy Eating in caring for children with Obesity

Date of registration: 02/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-6834

• Public title:

  en

  Multidisciplinary approach based on Physical Activity and Healthy Eating in caring for children with Obesity

  pt-br

  Abordagem multidisciplinar baseada em Atividade Física e Alimentação Saudável no atendimento de crianças com Obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68519323.3.0000.5282
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.051.029
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Laboratório de Pesquisas Clínicas e Experimentais, Centro Biomédico, UERJ
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo a Pesquiso do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ) (E-26/202.866/2015, recipient PS)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pediatric Obesity

  pt-br

  Obesidade Pediátrica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500.720 Pediatric Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500.720 Obesidade Pediátrica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental study of the controlled clinical trial type, composed of a multidisciplinary team, carried out in the APOIO Project, of university extension, research entitled “Study of hormonal metabolic components and inflammatory markers in obese children. Emphasis on visceral adiposity. Reevaluation after a period of more than one year” from the Childhood Obesity Outpatient Clinic of the Pediatric Endocrinology Sector of the Endocrinology Care Teaching Unit of the Pedro Ernesto University Hospital (HUPE-UERJ), in partnership with the Clinical and Experimental Research Laboratory in Vascular Biology of the Biomedical Center (BIOVASC/ UERJ), the Physical Activity and Health Promotion Laboratory (LABSAU/ – UERJ) and the Institute of Social Medicine (IMS/ UERJ). This outpatient clinic has been operating since 2006, serving the public in the State of Rio de Janeiro with appointments through the SISREG system. The program will involve individualized behavioral guidance (dietary and physical activities), and monthly follow-up visits offering body practices (recreational and/or integrative). Participants will undergo clinical, anthropometric, laboratory assessments (energy and inflammatory metabolism), physical activity levels, cardiorespiratory fitness, autonomic modulation, endothelial function, abdominal fat distribution and carotid intima media thickness, before and after 12 months of intervention. Baseline assessments will be carried out over five visits. The first will be dedicated to clinical, anthropometric, nutritional and behavioral assessment. On the second visit, blood will be collected, the second dietary record will be taken, the PAQ-c will be applied, and the Guide will be delivered and read. On the third visit, the ultrasound examination will be carried out, the third dietary recall and the preparation of the dietary program will be carried out. On the fourth visit, behavioral prescription will be carried out, so far all at HUPE. Still on the fourth visit, the yoyo test will be applied for cardiorespiratory assessment, at LABSAU. Finally, on the fifth day, assessments of vascular reactivity and autonomic control will be carried out in BIOVASC.The intervention will consist of individualized nutritional and behavioral prescription and monthly visits to the outpatient clinic for monitoring, in addition to offering recreational (games) or integrative (yoga and pranayama) body practices for children (with or without the participation of parents) on consultation days. The group characterized as control will be composed of children who were seen at the outpatient clinic using the old annual protocol, consisting of a dietary plan and simple guidance on practicing physical activities, in visits every three months. Target sample size: 170

  pt-br

  Trata-se de um estudo experimental do tipo ensaio clínico controlado, composto por equipe multidisciplinar, realizado no Projeto APOIO, de extensão universitária, de pesquisa intitulada “Estudo dos componentes metabólicos hormonais e marcadores inflamatórios em crianças obesas. Ênfase na adiposidade visceral. Reavaliação após um período superior a um ano” do Ambulatório de Obesidade Infantil do Setor de Endocrinologia Pediátrica da Unidade Docente Assistencial de Endocrinologia do Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ), em parceria com o Laboratório de Pesquisas Clínicas e Experimentais em Biologia Vascular do Centro Biomédico (BIOVASC/ UERJ), o Laboratório de Atividade Física e Promoção da Saúde (LABSAU/ – UERJ) e o Instituto de Medicina Social (IMS/ UERJ). Este ambulatório funciona desde 2006 atendendo ao público do Estado do Rio de Janeiro com agendamentos através do sistema SISREG. O programa envolverá a orientação individualizada comportamental (alimentar e de atividades físicas), e visitas mensais de acompanhamento com oferecimento de práticas corporais (recreativas e/ou integrativas). Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas, antropométricas, laboratoriais (metabolismo energético e inflamatório), dos níveis de atividade física, aptidão cardiorrespiratória, modulação autonômica, função endotelial, distribuição da gordura abdominal e espessura da camada íntima média das carótidas, antes e após 12 meses de intervenção. As avaliações na linha de base serão feitas em cinco visitas. A primeira será dedicada à avaliação clínico, antropométrica, nutricional e comportamental. Na segunda visita será feita a coleta de sangue, o segundo recordatório alimentar, aplicação do PAQ-c, entrega e leitura do Guia. Na terceira visita será realizado o exame de ultrassonografia, o terceiro recordatório alimentar e a elaboração do programa alimentar. Na quarta visita será realizada a prescrição comportamental, até aqui todas no HUPE. Ainda na quarta visita, será aplicado o teste do yoyo para avaliação cardiorrespiratória, no LABSAU. Por fim, no quinto dia, serão realizadas as avaliações da reatividade vascular e do controle autonômico no BIOVASC.A intervenção consistirá em prescrição individualizada nutricional e comportamental e visitas mensais ao ambulatório para acompanhamento, além do oferecimento de práticas corporais recreativas (jogos e brincadeiras) ou integrativas (yoga e pranayamas) para as crianças (com ou sem a participação dos responsáveis) nos dias de consulta. O grupo caracterizado como controle será composto por crianças que foram atendidas no ambulatório pelo antigo protocolo anual, composto de plano alimentar e orientação simples para praticar atividades físicas, em visitas a cada três meses. Tamanho da amostra alvo: 170

• Descriptors:

  en

  F01.829.458.205.500 Diet, Healthy

  pt-br

  F01.829.458.205.500 Alimentação Saudável

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Atividade Física

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  170	-	5 Y	15 Y

• Inclusion criteria:

  en

  age group between 5 and 13 years old; impubescent or at the beginning of puberty

  pt-br

  faixa etária entre 5 e 13 anos; impúberes ou no início da puberdade

• Exclusion criteria:

  en

  previous participation in weight loss program; endocrine or genetic obesity; metabolic diseases; previous heart, respiratory, liver and kidney diseases

  pt-br

  participação prévia em programa de emagrecimento; obesidade endócrina ou genética; doenças metabólicas, cardíacas, respiratórias, hepáticas e renais prévias

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to improve the profile of cardiovascular risk factors and physical fitness in children with overweight or obesity, featuring regular body practices alongside healthy eating as a way of preventing diseases associated with a sedentary lifestyle and obesity in children.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se melhorar o perfil de fatores de risco cardiovascular e aptidão física em crianças com sobrepeso ou obesidade, caracterizando as práticas corporais regulares ao lado da alimentação saudável como forma de prevenção de doenças associadas ao sedentarismo e obesidade em crianças.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Reflect on how changes in lifestyle, which mainly involve healthy eating and physical activity, contrast with the difficulty of access for people with low income, in addition to being influenced by cultural, informational and psychological issues (stigma, self-esteem, guilt, etc.). Understanding to support the actions of professionals in the field.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Refletir sobre como mudança no estilo de vida, que passa principalmente por alimentação saudável e atividade física, contrasta com a dificuldade de acesso por pessoas com renda baixa, além de ser influenciada por questões culturais, de informação, psicológicas (estigma, auto-estima, culpa etc.). Compreensão para fundamentar a atuação dos profissionais da área.

  en

  Expected outcome 3: It is hoped to contribute to the development of effective public policies aimed at combating and treating childhood obesity in the State of Rio de Janeiro.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se contribuir para o desenvolvimento de políticas públicas efetivas voltadas ao combate e tratamento da obesidade infantil no Estado do Rio de Janeiro.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elisabeth de Amorim Machado
  • • Address: Rua Almirante Tamandare 47/804
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22060-010
  • Phone: +5521991846475
  • Email: bethamachado6@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ)
   
• Scientific contact
  • Full name: Elisabeth de Amorim Machado
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  • Phone: +5521991846475
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Additional links:

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