RBR-9r2gpb Pain evaluation during arterial puncture: use of local anesthetic (EMLA), oral glucose solution and acetaminophen in…

Date of registration: 04/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1199-1511

• Public title:

  en

  Pain evaluation during arterial puncture: use of local anesthetic (EMLA), oral glucose solution and acetaminophen in premature newborns

  pt-br

  Avaliação da Analgesia Durante a Punção Arterial: Utilização de Anestésico Tópico - EMLA, Solução Oral de Glicose e Paracetamol em Recém-Nascidos Prematuros

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66157317.9.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.144.864
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de enfermagem da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Pró-Reitoria de Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais (PRPq/UFMG)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Newborns admitted to neonatal intensive care units are submitted daily to serial blood sample collections through arterial punctures. This repeated exposure to pain can cause immediate and delayed damage. The aim of this study was to compare the eutética mixture of local anesthetic (EMLA) ®, oral glucose solution and acetaminophen in the treatment of acute pain in preterm newborns undergoing arterial puncture , because it is a procedure frequently performed in neonatal intensive care units. The relevance of this project is in the possibility that its results contribute to evaluate the best treatment options for this age group and procedure. In addition, it advances in relation to a previous study carried out by the proponent in evaluating arterial puncture with the introduction of a new pharmacological method of pain relief, paracetamol.

  pt-br

  Os recém-nascidos internados em unidades de terapia intensiva neonatais são submetidos diariamente a coletas seriadas de amostra de sangue através de punções arteriais. Essa exposição repetida à dor pode causar danos imediatos e tardios. Dessa forma, propõe-se este estudo com o objetivo de comparar a eficácia da mistura eutética de anestésico local (EMLA) ®, da solução oral de glicose e do paracetamol no tratamento da .dor. aguda em .recém-nascidos. pré-termos submetidos a punção arterial, por se tratar de um procedimento frequentemente realizado nas unidades de terapia intensiva neonatais. A relevância deste projeto está na possibilidade de seus resultados contribuírem para avaliar as melhores opções de tratamento para esse grupo etário e procedimento. Ademais, ele avança em relação a estudo anterior realizado pela proponente ao avaliar a punção arterial com a introdução de um novo método farmacológico de alívio da dor, o paracetamol.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Sixty newborns will be studied. They will be randomly distributed into three distinct groups, being group A (20 newborns will receive eutectic mixture of local anesthetics- EMLA, oral glucose placebo, oral paracetamol placebo), group B (20 newborns will receive topic placebo, 25% oral glucose, oral paracetamol placebo), group C (20 newborns will receive topic placebo, oral glucose placebo, oral paracetamol). The application of the cream (EMLA or placebo), administration of the oral glucose solution and the administration of paracetamol, will be performed by the nurses involved in the research, by medical prescription. The dose of paracetamol to be administered will be 15 mg / kg.All the procedures analyzed in the study will be clinically indicated. EMLA or placebo cream will be applied at the site of the arterial puncture 60 minutes before the procedure covering the previously selected areas. After 60 minutes the antisepsis of the region should be processed. The maximum number will be two applications in one day. The maximum number of arterial puncture attempts will be three attempts, all performed on the two selected surfaces. The oral 25% glucose solution will be administered in the volume of 0.5 to 1 ml on the back of the infant's tongue two minutes before the arterial puncture. The oral glucose solution, double-distilled water and paracetamol will be prepared in a pharmacy for handling in 1 milliliter (1 ml) bottles, which must be identical, making it impossible to distinguish between substances. Administration of oral glucose, double-distilled water (ABD) or paracetamol will occur at two times: 60 and two minutes before the puncture, with 0.5 to 1 milliliter of the solution being placed on the back of the baby's tongue with a gloved finger. The assessment of presence of pain will be performed using the PIPP scale (presence of pain), changes in heart rate, oxygen saturation (<90%) and measurement of the duration of crying. Six periods of observation will be considered during the procedure (different stages): (T1) baseline time: newborn at least 15 minutes without being manipulated; (T2) selection of the artery to be punctured and application of the cream; (T3) skin antisepsis; (T4) arterial puncture; (T5) local compression; (T6) return to baseline, 15 minutes after the end of the procedure. The newborns will be filmed during the procedure, so a subsequent evaluation of the moment and the duration of the criying can be done. The indirect signs of methemoglobinemia, which consists of the detection of episodes of cyanosis without detectable justification for clinical examination, will be evaluated. Serum dosage will be performed in cases of positive clinical signs or if it is necessary for other reasons to collect blood from newborns submitted to the topical anesthetic. The patients included in the intervention group Paracetamol (Group C) will be followed up in an outpatient clinic through nursing consultations in the Children's Outpatient Clinic (ACRIAR) with 6, 12 and 18 months development through observation of behavior and application of questionnaires to parents.

  pt-br

  Serão estudados 60 recém-nascidos distribuídos aleatoriamente em três grupos distintos, sendo grupo A (20 recém-nascidos que receberão mistura eutética de anestésico local-EMLA, placebo oral de glicose e placebo de paracetamol), grupo B (20 recém-nascidos que receberão placebo tópico, glicose oral a 25% e placebo do paracetamol oral) e grupo C (20 recém-nascidos que receberão placebo tópico, placebo oral e paracetamol oral). A aplicação do creme (Mistura eutética de anestésico local ou placebo), administração da solução oral de glicose e a administração do paracetamol, será realizada pelos enfermeiros envolvidos na pesquisa, mediante prescrição médica. A dose de paracetamol a ser administrada será de 15 mg/Kg. Todos os procedimentos analisados no estudo terão indicação clínica. Será aplicado o creme da mistura eutética de anestésico local ou placebo no local da punção arterial 60 minutos antes do procedimento cobrindo as áreas previamente selecionadas. Após 60 minutos deverá-se processar a anti-sepsia da região. O número máximo será de duas aplicações em um mesmo dia em áreas distintas. O número máximo de tentativas de punção arterial será de três tentativas, sendo todas realizadas nas duas superfícies selecionadas. A solução oral de glicose a 25% será administrada no volume de 0,5 a 1 ml no dorso da língua do recém-nascido dois minutos antes da punção arterial. A solução oral de glicose, a água bidestilada e o paracetamol serão preparados em uma farmácia de manipulação em frascos de um mililitro (um ml) que devem ser idênticos, impossibilitando a diferenciação entre as substâncias. A administração da glicose oral, água bidestilada (ABD) ou paracetamol acontecerá em dois momentos: 60 e dois minutos antes da punção, colocando-se 0,5 a 1 mililitro da solução no dorso da língua do recém-nascido com dedo enluvado. A avaliação de presença de dor será realizada utilizando a escala de Perfil de dor do recém nascido prematuro (PIPP), as alterações de frequência cardíaca, saturação de oxigênio (< 90%) e medida do tempo de duração do choro. Seis períodos de observação serão considerados durante o procedimento: (T1) tempo basal: recém-nascido no mínimo há 15 minutos sem ser manipulado; (T2) seleção da artéria a ser puncionada e aplicação do creme; (T3) antissepsia da pele; (T4) punção arterial; (T5) compressão local; (T6) retorno ao basal, 15 minutos após o término do procedimento. Os recém-nascidos serão filmados durante o procedimento para que seja realizada avaliação posterior da duração e do momento do choro. Serão avaliados os sinais indiretos de metahemoglobinemia que consiste na detecção de episódios de cianose sem justificativa detectável ao exame clínico. A dosagem sérica será realizada nos casos de sinais clínicos positivos ou caso seja necessário por outros motivos. Os pacientes incluídos no grupo intervenção Paracetamol (Grupo C) serão acompanhados em ambulatório através de consultas de enfermagem no Ambulatório da Criança de Risco (ACRIAR) com 6, 12 e 18 meses de idade para acompanhamento do desenvolvimento através de observação do comportamento e aplicação de questionários aos pais.

• Descriptors:

  en

  D059408 Pain management

  pt-br

  D059408 Manejo da dor

  en

  D02.065.199.092.500 Lidocaine

  pt-br

  D02.065.199.092.500 Lidocaína

  es

  D02.065.199.092.500 Lidocaína

  en

  D02.065.589.099.750.750.695 Penicillin G Procaine

  pt-br

  D02.065.589.099.750.750.695 Penicilina G Procaína

  es

  D02.065.589.099.750.750.695 Penicilina G Procaína

  en

  D02.065.199.092.040 Acetaminophen

  pt-br

  D02.065.199.092.040 Acetaminofen

  es

  D02.065.199.092.040 Acetaminofén

  en

  D09.546.359.448 Glucose

  pt-br

  D09.546.359.448 Glucose

  es

  D09.546.359.448 Glucosa

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	30 W	35 W

• Inclusion criteria:

  en

  Gestational age above or equal to thirty weeks and less than thirty-five weeks; weight higher than 1500 grams; being admited in the Neonatal Intensive Care Unit of Hospital das Clínicas of Federal University of Minas Gerais; clinical indication of blood collection trough arterial puncture; newborns in the first two weeks of life; minimum enteral diet of sixty mL/Kg per day; parents or guardians signature on the Informed Consent Form and on the image use authorization term.

  pt-br

  Idade gestacional maior ou igual a trinta semanas e menor que 35 semanas;Peso superior a mil e quinhentos gramas;Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais;Indicação clínica de coleta de sangue através de punção arterial; Recém-nascidos nas duas primeiras semanas de vida; Dieta enteral mínima de sessenta mililitros/kilograma por dia;Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelos pais ou responsáveis;Assinatura do termo de autorização do uso de imagem.

• Exclusion criteria:

  en

  Clinical diagnosis of neuromuscular dysfunction;Use of analgesia and / or bolus sedation or continuous infusion in the last 48 hours before the procedure;Newborns born to mothers who use illicit drugs;Diagnosis of necrotizing enterocolitis;Newborns under mechanical ventilation;Presence of skin lesion at puncture sites;Treatment with agents that induce methemoglobinemia such as sulfonamides, acetaminophen, phenobarbital, phenytoin and nitric oxide;Patients with hepatic impairment or bleeding;Patients with hemodynamic instabilityNeed of puncture in different places of the place previously selected for application of topical anesthetic;Need for more than three puncture attempts.

  pt-br

  Diagnóstico clínico de disfunção neuromuscular;Uso de analgesia e/ou sedação em bolus ou infusão contínua nas últimas 48 horas antes do procedimento;Recém-nascidos filhos de mães usuárias de drogas ilícitas;Diagnóstico de enterocolite necrosante; Recém-nascidos sob ventilação mecânica; Presença de lesão de pele nos locais de punção;Tratamento com agentes indutores de metahemoglobinemia tais como sulfonamidas, acetaminofeno, fenobarbital, fenitoína e óxido nítrico;Pacientes com insuficiência hepática ou sangramentos;Pacientes com instabilidade hemodinâmicaNecessidade de punção em locais diferentes do local previamente selecionado para aplicação do anestésico tópico;Necessidade de mais de três tentativas de punção.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Twenty newborns will be evaluated in each group, thus totaling 60 patients. The sample should show a difference of five points in the PIPP scale between the three treatment groups. A sample of 17 patients in each group will be necessary considering a sample power of 90% (beta 10%) and a degree of statistical significance ( alpha) of 5% to detect a difference greater than or equal to 25% in the PIPP scores.

  pt-br

  Serão avaliados 20 recém-nascidos em cada um dos grupos totalizando assim 60 pacientes. A amostra deverá apresentar uma diferença de cinco pontos na escala PIPP entre os três grupos de tratamento.Uma amostra de 17 pacientes em cada grupo será necessária considerando-se um poder amostral de 90% (beta 10%) e um grau de significância estatística (alfa) de 5% para detectar uma diferença maior ou igual a 25% nos escores da PIPP.

• Secondary outcomes:

  en

  To detect changes in heart rate and oxygen saturation, to measure crying time during the intervention, to apply inter-rater correlation tests and to evaluate the adverse effects of the proposed interventions. The Kruskal-Wallis test aims to make a comparison between independent groups, The Friedman test, used to compare medians from paired groups of measures and test, Wilcoxon used for multiple comparisons. The Spearman correlation coefficient is used to determine a correlation between a PIIP and the physiological parameters.

  pt-br

  Detectar alterações de frequencia cardíaca e saturação de oxigênio, medir o tempo de choro durante a intervenção, aplicar testes de correlação inter avaliadores e avaliar os efeitos adversos da intervenções propostas.O teste Kruskal-Wallis tem como objetivo fazer uma comparação entre grupos independentes, O teste de Friedman será usado para comparar medianas de grupos pareados de medidas e o teste Wilcoxon usado para comparações múltiplas. O coeficiente de correlação de Spearman será utilizado para determinar a correlação entre a PIIP e os parâmetros fisiológicos.

Contacts

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  • Full name: Juliana de Olveira Marcatto
  • • Address: Avenida Alfredo Balena 190
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: 55-31-34099867
  • Email: julianaoliveiramarcatto@gmail.com
  • Affiliation: Escola de enfermagem da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana de Olveira Marcatto
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  • Affiliation: Escola de enfermagem da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
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