RBR-9r2656p Effects of Resistance Exercise combined with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for treating people with pain i...

Date of registration: 10/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1346-8916

• Public title:

  en

  Effects of Resistance Exercise combined with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for treating people with pain in the front of the knee (RETENS trial)

  pt-br

  Efeitos do exercício resistido associado à estimulação elétrica nervosa transcutânea no tratamento de pessoas com dor na região anterior do joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 98853026.2.0000.0192
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.561.706
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Delta do Parnaíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Delta do Parnaíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patellofemoral Pain Syndrome

  pt-br

  Síndrome da Dor Patelofemoral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26.558.554 Knee Injuries

  pt-br

  C26.558.554 Lesões do Joelho

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.700 Patellofemoral Pain Syndrome

  pt-br

  C05.550.700 Síndrome da Dor Patelofemoral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, superiority, sham-controlled clinical trial with two parallel groups and 72 participants, with 36 participants allocated to the experimental group and 36 participants allocated to the control group. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to the experimental group or the control group by means of opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes containing the previously assigned treatment group in randomized order, with each envelope being opened only after the participant has been enrolled in the study. Participants and the outcome assessor responsible for measuring study outcomes will remain blinded to group allocation. Both groups will undergo individual supervised physiotherapy sessions twice a week for six consecutive weeks, with a minimum interval of 24 hours and a maximum interval of 72 hours between sessions, and each session lasting approximately 40 minutes. Both groups will receive education on patellofemoral pain and will perform the same resistance exercise program targeting the hip and knee muscles. The program will include a warm-up consisting of three sets of ten mini-squats and ten lateral steps with each lower limb, followed by glute bridge, clamshell, squat, knee extension, deadlift, and knee flexion exercises, performed in three sets of eight to twelve repetitions at an intensity corresponding to 60 percent to 80 percent of one-repetition maximum or eight to twelve repetition maximum, depending on the exercise, with one to two minutes of rest between sets. Exercise load will be progressively increased whenever perceived exertion is equal to or lower than seven on the OMNI perceived exertion scale. In the experimental group, Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) will be applied simultaneously with the resistance exercises using a high-frequency biphasic rectangular pulsed current, with a frequency of 100 hertz (Hz), a pulse duration of 200 microseconds, and self-adhesive electrodes measuring 5 by 5 centimeters positioned in the medial and lateral peripatellar regions. Stimulation intensity will be individually adjusted until the participant reports a strong but non-painful paresthesia without visible muscle contraction, and it will be readjusted when necessary to maintain the sensory stimulus during exercise. The total duration of stimulation will correspond to the duration of the exercise session. In the control group, participants will receive the same education and exercise program and will undergo sham Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS), with electrodes positioned in the same manner as in the experimental group, but without delivery of active electrical stimulation, using visual simulation of device operation to maintain blinding

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado de superioridade sham-controlado com dois grupos paralelos e 72 participantes com dor patelofemoral divididos aleatoriamente em dois grupos de 36 indivíduos. A alocação ocorrerá na proporção de 1:1 por meio de envelopes opacos selados e numerados sequencialmente abertos apenas após a inclusão do participante. Os participantes e o avaliador de desfechos permanecerão cegos em relação a alocação dos grupos. Ambos os grupos realizarão sessões individuais e supervisionadas de fisioterapia duas vezes por semana durante seis semanas consecutivas com intervalo de 24 a 72 horas entre as sessões e duração de 40 minutos por sessão. Ambos os grupos receberão educação sobre dor patelofemoral e realizarão o mesmo programa de exercícios resistidos para quadril e joelho composto por aquecimento com mini-agachamento e passada lateral seguido por elevação pélvica concha agachamento extensão de joelho deadlift e flexão de joelho em três séries de 8 a 12 repetições com intensidade de 60 a 80 por cento de 1 Repetição Máxima (1RM) ou 8 a 12 repetições máximas com repouso de 1 a 2 minutos entre as séries. A progressão de carga ocorrerá quando o esforço percebido for menor ou igual a 7 na escala OMNI de percepção de esforço. No grupo experimental a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) será aplicada simultaneamente aos exercícios resistidos utilizando corrente pulsada retangular bifásica de alta frequência com frequência de 100 hertz (Hz) duração de pulso de 200 microsegundos e eletrodos autoadesivos de 5 por 5 centímetros posicionados nas regiões peripatelares medial e lateral. A intensidade da estimulação será ajustada individualmente até uma parestesia forte e não dolorosa sem contração muscular visível. O grupo controle receberá o mesmo protocolo de exercícios e educação associado a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea simulada (TENS-sham) com eletrodos posicionados da mesma forma mas sem entrega de corrente elétrica ativa e com simulação visual do equipamento para manter o cegamento

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  en

  G11.427.410.698.277 I03.350 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 I03.350 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Physically active individuals, defined as engaging in at least 150 minutes of moderate physical activity or at least 75 minutes of vigorous physical activity per week; both sexes; aged between 18 and 35 years; anterior, retropatellar, or peripatellar pain during at least two of the following activities: prolonged sitting, squatting, kneeling, running, ascending or descending stairs, jumping, or landing; insidious onset of symptoms not related to trauma; persistent pain for at least 4 weeks; worst pain intensity greater than 3 during the previous week on a 0-to-10 Numerical Pain Rating Scale

  pt-br

  Indivíduos fisicamente ativos, definidos como prática de pelo menos 150 minutos de atividade física moderada ou pelo menos 75 minutos de atividade física vigorosa por semana; ambos os sexos; idade entre 18 e 35 anos; dor na região anterior, retro ou peripatelar durante pelo menos duas das seguintes atividades: permanecer sentado por tempo prolongado, agachar, ajoelhar, correr, subir ou descer escadas, pular ou aterrissar; início insidioso dos sintomas não relacionado a trauma; dor persistente por pelo menos 4 semanas; pior intensidade de dor maior que 3 na semana anterior em Escala Numérica da Dor de 0 a 10

• Exclusion criteria:

  en

  History of surgery in any lower-limb joint; history of patellar subluxation or dislocation; clinical evidence of meniscal injury assessed using the Thessaly test at 20 degrees of knee flexion; ligament instability assessed using the Lachman test; patellar tendinopathy assessed using the single-leg decline squat test between 15 and 30 degrees; clinical osteoarthritis in any lower-limb joint according to the European Alliance of Associations for Rheumatology criteria; referred pain originating from the spine or another musculoskeletal condition more severe than the patellofemoral pain; presence of neurological disease; previous treatment for patellofemoral pain within the last 6 months; physical activity level below the cutoffs established in the inclusion criteria; competitive athletes or participants exceeding the World Health Organization physical activity criteria described in the protocol

  pt-br

  Histórico de cirurgia em qualquer articulação dos membros inferiores; histórico de subluxação ou luxação patelar; evidência clínica de lesão meniscal avaliada pelo teste de Thessaly a 20 graus de flexão do joelho; instabilidade ligamentar avaliada pelo teste de Lachman; tendinopatia patelar avaliada pelo teste de agachamento declinado unipodal entre 15 e 30 graus; osteoartrite clínica em qualquer articulação dos membros inferiores conforme diretrizes da Liga Europeia Contra o Reumatismo; dor referida originada na coluna ou outra condição musculoesquelética mais grave que a dor patelofemoral; presença de doença neurológica; tratamento prévio para dor patelofemoral nos últimos 6 meses; nível de atividade física abaixo dos pontos de corte estabelecidos nos critérios de inclusão; atletas competitivos ou participantes que excedam os critérios de atividade física da Organização Mundial da Saúde descritos no protocolo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Evaluate self-reported habitual and worst pain in the last week using the Numeric Rating Scale (NRS) graded from 0 to 10 points, expecting a mean reduction of at least 2.0 points in the experimental group. Measurements will be taken at baseline (T0), immediately after the first session (T1), after 6 weeks (T6), and after 12 weeks post-randomization (T12)

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar a dor habitual e a pior dor autorrelatada na última semana por meio da Escala Numérica da Dor (END) graduada de 0 a 10 pontos, esperando-se encontrar uma redução média de pelo menos 2,0 pontos no grupo experimental. As medições serão realizadas na linha de base (T0), imediatamente após a primeira sessão (T1), após 6 semanas (T6) e após 12 semanas da randomização (T12)

  en

  Expected outcome 2: Evaluate self-reported knee function using the Anterior Knee Pain Scale (AKPS), a 13-item questionnaire scored from 0 to 100 points, expecting a mean improvement of at least 10 points in the experimental group. Measurements will be taken at baseline (T0), after 6 weeks (T6), and after 12 weeks post-randomization (T12)

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliar a função autorrelatada do joelho por meio da Anterior Knee Pain Scale (AKPS), um questionário composto por 13 itens com pontuação de 0 a 100 pontos, esperando-se encontrar uma melhora média de pelo menos 10 pontos no grupo experimental. As medições serão realizadas na linha de base (T0), após 6 semanas (T6) e após 12 semanas da randomização (T12)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Evaluate movement-evoked pain using the Numeric Rating Scale (NRS) graded from 0 to 10 points applied immediately after the Single-Leg Hop Test (SLHT) and Forward Step-Down Test (FSDT), expecting greater reduction in movement-evoked pain in the experimental group. Measurements will be taken at baseline (T0), after 6 weeks (T6), and after 12 weeks post-randomization (T12)

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar a dor evocada pelo movimento por meio da Escala Numérica da Dor (END) graduada de 0 a 10 pontos aplicada imediatamente após a realização dos testes funcionais Single-Leg Hop Test (SLHT) e Forward Step-Down Test (FSDT), esperando-se observar maior redução da dor evocada no grupo experimental. As medições serão realizadas na linha de base (T0), após 6 semanas (T6) e após 12 semanas da randomização (T12)

  en

  Expected outcome 2: Evaluate pressure pain threshold measured by digital pressure algometry with a rate of 30 kilopascals per second (kPa/s) at 4 anatomical sites (center of patella, 3 centimeters medial, 3 centimeters lateral, and contralateral middle phalanx of third digit), expecting an increase in pressure pain threshold in the experimental group. Measurements will be taken at baseline (T0), after 6 weeks (T6), and after 12 weeks post-randomization (T12)

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliar o limiar de dor por pressão mensurado por meio de algometria digital de pressão com taxa de 30 quilopascal por segundo (kPa/s) em 4 pontos anatômicos (centro da patela, 3 centímetros medial, 3 centímetros lateral e falange média do terceiro dedo contralateral), esperando-se um aumento no limiar de dor por pressão no grupo experimental. As medições serão realizadas na linha de base (T0), após 6 semanas (T6) e após 12 semanas da randomização (T12)

  en

  Expected outcome 3: Evaluate physical functional performance using horizontal jump distance in centimeters in the Single-Leg Hop Test (SLHT) and the number of valid repetitions in 30 seconds in the Forward Step-Down Test (FSDT), expecting improved functional performance in the experimental group. Measurements will be taken at baseline (T0), after 6 weeks (T6), and after 12 weeks post-randomization (T12)

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Avaliar o desempenho funcional físico por meio da distância do salto em centímetros no Single-Leg Hop Test (SLHT) e do número de repetições válidas em 30 segundos no Forward Step-Down Test (FSDT), esperando-se aumento do desempenho funcional no grupo experimental. As medições serão realizadas na linha de base (T0), após 6 semanas (T6) e após 12 semanas da randomização (T12)

  en

  Expected outcome 4: Evaluate pain catastrophizing using the Brazilian version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS) consisting of 13 items scored from 0 to 52 points, expecting lower scores in the experimental group. Measurements will be taken at baseline (T0), after 6 weeks (T6), and after 12 weeks post-randomization (T12)

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Avaliar a catastrofização da dor por meio da versão brasileira da Pain Catastrophizing Scale (PCS) composta por 13 itens com escore de 0 a 52 pontos, esperando-se uma redução nas pontuações no grupo experimental. As medições serão realizadas na linha de base (T0), após 6 semanas (T6) e após 12 semanas da randomização (T12)

  en

  Expected outcome 5: Evaluate central sensitization symptoms using the Central Sensitization Inventory (CSI) scored from 0 to 100 points, expecting a lower degree of somatic and emotional complaints in the experimental group. Measurements will be taken at baseline (T0), after 6 weeks (T6), and after 12 weeks post-randomization (T12)

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Avaliar os sintomas de sensibilização central por meio do Inventário de Sensibilização Central (ICS) com pontuação de 0 a 100 pontos, esperando-se menor grau de queixas somáticas e emocionais no grupo experimental. As medições serão realizadas na linha de base (T0), após 6 semanas (T6) e após 12 semanas da randomização (T12)

  en

  Expected outcome 6: Evaluate self-efficacy in managing pain using the Pain Self-Efficacy Questionnaire consisting of 10 items scored from 0 to 60 points, expecting higher self-efficacy scores in the experimental group. Measurements will be taken at baseline (T0), after 6 weeks (T6), and after 12 weeks post-randomization (T12)

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Avaliar a autoconfiança para realizar atividades apesar da dor por meio do Questionário de Autoeficácia em Dor composto por 10 itens com pontuação de 0 a 60 pontos, esperando-se maior pontuação de autoeficácia no grupo experimental. As medições serão realizadas na linha de base (T0), após 6 semanas (T6) e após 12 semanas da randomização (T12)

  en

  Expected outcome 7: Evaluate self-reported overall improvement using the 7-point Global Rating of Change Scale (GROC) ranging from -7 to +7, expecting a higher proportion of participants with clinically meaningful improvement (score greater than or equal to +4) in the experimental group. Measurements will be taken after 6 weeks (T6) and after 12 weeks post-randomization (T12)

  pt-br

  Desfecho esperado 7: Avaliar a percepção subjetiva de melhora autorrelatada por meio da Escala Likert de Avaliação Global de Mudança (GROC) de 7 pontos variando de -7 a +7, esperando-se maior proporção de participantes com melhora clinicamente importante (escore maior ou igual a +4) no grupo experimental. As medições serão realizadas após 6 semanas (T6) e após 12 semanas da randomização (T12)

  en

  Expected outcome 8: Evaluate treatment adherence using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS-Br) scored from 0 to 24 points combined with attendance tracking during sessions, expecting high adherence rates in both groups. Measurements will be continuously recorded over the 6 weeks and evaluated at the end of treatment (T6)

  pt-br

  Desfecho esperado 8: Avaliar a adesão ao tratamento por meio da Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS-Br) de 0 a 24 pontos combinada ao registro de taxa de presença nas sessões, esperando-se alta taxa de adesão em ambos os grupos. As medições serão registradas continuamente ao longo das 6 semanas e avaliadas ao final do tratamento (T6)

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  De-identified individual participant raw quantitative data including the electronic spreadsheet database and variable dictionary will be shared. Additional documents including the full study protocol statistical analysis plan clinical evaluation form and Informed Consent Form (ICF) will be available. Data will become available upon publication of the main scientific article resulting from the clinical trial and will remain accessible for a period of five years. Access will be granted to researchers based on a sound research proposal for meta-analysis or scientific re-analysis. Requests should be submitted directly to the principal investigator via email at glauko.dantas@ufdpar.edu.br accompanied by scientific justification and a signed confidentiality agreement

  pt-br

  Serão compartilhados os dados brutos quantitativos e anonimizados dos participantes incluindo o banco de dados em planilha eletrônica e o dicionário de variáveis. Estarão disponíveis como documentos adicionais o protocolo completo do estudo o plano de análise estatística o formulário de avaliação clínica e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os dados estarão disponíveis a partir da publicação do artigo científico principal decorrente do ensaio clínico e permanecerão acessíveis pelo período de cinco anos. O acesso será concedido a pesquisadores mediante proposta de pesquisa fundamentada para fins de meta-análise ou reanálise científica. As solicitações deverão ser encaminhadas diretamente ao e-mail do pesquisador responsável glauko.dantas@ufdpar.edu.br acompanhadas de justificativa científica e do termo de confidencialidade assinado

Contacts

• Public contact
  • Full name: Álvaro Antonio Lira Sousa
  • • Address: Av. São Sebastião, 2819 - Nossa Sra. de Fátima
    • City: Parnaíba / Brazil
    • Zip code: 64202-020
  • Phone: +55(86)99451-0372
  • Email: alvaroantonio@ufdpar.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Glauko A. F. Dantas
  • • Address: Av. São Sebastião, 2819 - Nossa Sra. de Fátima
    • City: Parnaíba / Brazil
    • Zip code: 64202-020
  • Phone: +55(86)99451-0372
  • Email: glauko.dantas@ufdpar.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
   
• Site contact
  • Full name: Glauko A. F. Dantas
  • • Address: Av. São Sebastião, 2819 - Nossa Sra. de Fátima
    • City: Parnaíba / Brazil
    • Zip code: 64202-020
  • Phone: +55(86)99451-0372
  • Email: glauko.dantas@ufdpar.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
   

Additional links:

• Download in ICTRP format