Public trial
RBR-9qzjbkj Evaluation of the Safety and Efficacy of Synthetic Bone Grafts
Date of registration: 09/22/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/22/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Clinical Efficacy and Satety of Nanosynt Synthetic Bone Grafting: a retrospective study
pt-br
Eficácia e Segurança Clínica de Enxertos Ósseos Sintéticos Nanosynt: um estudo retrospectivo
es
Clinical Efficacy and Satety of Nanosynt Synthetic Bone Grafting: a retrospective study
Trial identification
- UTN code: U1111-1328-8905
-
Public title:
en
Evaluation of the Safety and Efficacy of Synthetic Bone Grafts
pt-br
Avaliação da Segurança e da Eficácia de Enxertos Ósseos Sintéticos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
89172425.0.0000.0119
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.671.461
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
89172425.0.0000.0119
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Secondary sponsor:
- Institution: FGM Dental Group
-
Supporting source:
- Institution: FGM Dental Group
- Institution: Universidade do Extremo Sul Catarinense
Health conditions
-
Health conditions:
en
Jaw, Edentulous; Jaw, Edentulous, Partially; Periodontal Diseases
pt-br
Arcada Edêntula; Arcada Parcialmente Edêntula; Doenças Periodontais
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714.804 Tooth Loss
pt-br
C07.465.714.804 Perda de Dente
-
Specific descriptors:
en
C05.500.480 Jaw, Edentulous
pt-br
C05.500.480 Arcada Edêntula
en
C05.500.480.450 Jaw, Edentulous, Partially
pt-br
C05.500.480.450 Arcada Parcialmente Edêntula
en
C07.465.714 Periodontal Diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças Periodontais
Interventions
-
Interventions:
en
This is a longitudinal, retrospective study whose sample will consist of patients who underwent surgical procedures using FGM Dental Group synthetic bone grafts between 2023 and 2025. To this end, the team will review the medical records of patients over the age of 18 who underwent bone grafting in the specified period, including anamnesis and pre- and post-operative radiographic examinations (4 and 6 months). Safety will be determined based on the records of side effects, adverse events and post-operative complications documented in the medical records. Efficacy will be determined on the basis of the assessment of implant osseointegration, given by: (1) the absence of mobility in the axial and lateral directions measured with an exploratory or Williams probe, (2) the visualization of radiographic images and the presence of bone around the implant and (3) the absence of pain or inflammation and maintenance of masticatory function
pt-br
Trata-se de um estudo longitudinal e retrospectivo cuja amostra será composta por pacientes que realizaram procedimentos cirúrgicos com uso de enxertos ósseos sintéticos FGM Dental Group entre 2023 e 2025. Para tanto, a equipe irá revisar prontuários de pacientes maiores de 18 anos que realizaram enxertia óssea no período especificado, englobando anamnese e exames radiográficos pré e pós-operatórios (4 e 6 meses). A segurança será determinada a partir dos registros de efeitos colaterais, eventos adversos e complicações pós operatórias documentadas nos prontuários. A eficácia será determinada com base da avaliação da osseointegração do implante, dada: (1) pela ausência de mobilidade nos sentidos axial e lateral mensurada com sonda exploradora ou Williams, (2) pela visualização das imagens radiográficas e a presença de osso ao redor do implante e (3) pela ausência de dor ou inflamação e manutenção na função mastigatória
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/28/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 25 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age; both sexes; who underwent bone grafting with Nanosynt® (FGM Dental Group) between 2023 and 2025; who have complete records in clinical records, including anamnesis data, medical records and pre- and post-operative radiographic examinations
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos; ambos os sexos; que realizaram enxertia óssea com Nanosynt® (FGM Dental Group) entre 2023 e 2025; que possuam registros completos em prontuário clínico, incluindo dados de anamnese, ficha clínica e exames radiográficos pré e pós operatórios
-
Exclusion criteria:
en
Patients with uncontrolled systemic comorbidities that may interfere with bone regeneration, such as diabetes mellitus and osteoporosis
pt-br
Pacientes com comorbidades sistêmicas não controladas que possam interferir na regeneração óssea, como diabetes mellitus e osteoporose
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The main objective of this study is to determine the effectiveness of the bone substitute in bone formation, measured by clinical and imaging tests
pt-br
O principal objetivo deste trabalho é determinar a eficácia no substituto ósseo na formação óssea, mensurada através de exames clínico e de imagem
-
Secondary outcomes:
en
Determine bone quality based on the density observed in radiographic examinations, the stability of the implant installed after grafting and the presence of inflammation
pt-br
Determinar a qualidade óssea a partir da densidade observada nos exames radiográficos, da estabilidade do implante instalado após enxertia e a presença de inflamação
Contacts
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Public contact
- Full name: Eduarda Thiesen
-
- Address: Irma Norberta Ogniewki, 527, Clarissa
- City: Forquilhinha / Brazil
- Zip code: 88850-000
- Phone: +55 (48) 9623-3555
- Email: duda15.thiesen@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Scientific contact
- Full name: Leticia Patzlaff Bertolla
-
- Address: Rua Edgar Nelson Meister,474
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89219-501
- Phone: +55 (47) 99203-8832
- Email: leticia.bertolla@fgmdentalgroup.com
- Affiliation: FGM Dental Group
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Site contact
- Full name: Eduarda Thiesen
-
- Address: Irma Norberta Ogniewki, 527, Clarissa
- City: Forquilhinha / Brazil
- Zip code: 88850-000
- Phone: +55 (48) 9623-3555
- Email: duda15.thiesen@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Extremo Sul Catarinense
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16884.
Existem 8309 ensaios clínicos registrados.
Existem 4676 ensaios clínicos recrutando.
Existem 271 ensaios clínicos em análise.
Existem 5740 ensaios clínicos em rascunho.