RBR-9qxx9j Effect of probiotic use on obesity-associated diseases

Date of registration: 02/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/21/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1243-5954

• Public title:

  en

  Effect of probiotic use on obesity-associated diseases

  pt-br

  Efeito do uso de probióticos nas doenças associadas à obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 20299519.0.0000.5148
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 3.663.305
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Lavras

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Lavras
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Lavras
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Lavras

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity Other disorders of glucose regulation and internal pancreatic secretion Fatty degeneration of the liver, not elsewhere classified Hypertension secondary to endocrine disorders

  pt-br

  Obesidade Outros transtornos da regulação da glicose e da secreção pancreática interna Degeneração gordurosa do fígado não classificada em outra parte Hipertensão secundária a afecções endócrinas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 50 paticipants will be recruted to participate of this study. Participants will be randomized and divided into two groups: (1) placebo group - composed by 25 participants. Patients will receive 1 capsule containing 20mg of corn starch per day for a period of 90 days; (2) probiotic group - composed by 25 participants. Patients will receive 1 capsule containing 20mg of the probiotic Lactococus lactis LMG27352 (2 x 10 to 9 CFU) per day for a period of 90 days.

  pt-br

  Serão recrutados um total de 50 participantes pra o estudo. Os participantes serão randomizados forma aleatória e divididos em dois grupos: (1) grupo placebo - composto por 25 participantes. Os pacientes receberão 1 capsula contendo 20mg de amido de milho por dia durante um período de 90 dias; (2) grupo probiótico - composto por 25 participantes. Os pacientes receberão 1 capsula contendo 20mg do probiótico Lactococus lactis LMG27352 (2 x 10 a 9 UFC)por dia durante um período de 90 dias.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probióticos

  es

  G07.203.300.456.500 Probióticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	20 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders; aged 20 years and over; accept the terms of the informed consent form IC; Waist circumference> 102 cm for men and> 88 cm for women; Blood pressure> 130 mmHg or> 85 mmHg; history of hypertension; Triglycerides> 150 mg / dL; patients on drug treatment for elevated triglycerides; HDL-cholesterol <40mg / dL for men and <50mg / dL for women or on drug treatment for low HDL levels; Blood glucose> 100mgdL or in drug treatment for hyperglycemia. AST greater than 31 U / L (women) and 37 U / L (men) and / or ALT greater than 31 U / L (women) and 41 U / L (men).

  pt-br

  Ambos os gêneros; idade igual ou maior que 20 anos; aceitar os termos do termo de consentimento livre esclarecido TCLE; Circunferência da cintura > 102 cm para homens e > 88 cm para mulheres; Pressão arterial > 130 mmHg ou> 85 mmHg; histórico de hipertensão; Triglicerídeos> 150 mg/dL; pacientes em tratamento medicamentoso para triglicerídeos elevados; HDL-colesterol <40mg/dL para homens e <50 mg / dL para mulheres ou em tratamento medicamentoso para níveis baixos de HDL; Glicemia > 100mgdL ou no tratamento medicamentoso para hiperglicemia. AST maior que 31 U/L (mulheres) e 37 U/L (homens) e/ou ALT maior que 31 U/L (mulheres) e 41 U/L (homens).

• Exclusion criteria:

  en

  Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 40; Use of commercial probiotics consumed in the last 6 months

  pt-br

  Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 40; Uso de probióticos comerciais consumidos nos últimos 6 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the resistance of insulin action, assessed by calculating the Homa index based on the insulin and fasting glucose levels based on the finding of a reduction of 1.4 points in the Homa index

  pt-br

  Redução da resistência da ação insulin, avaliada através do cálculo do índice de Homa com base nas dosagens de insulina e glicose de jejum a partir da constatação de redução de 1,4 pontos no Índice de Homa

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction in serum levels of LDL lipoproteins, assessed through serum levels of LDL cholesterol will be obtained by direct testing of low density lipoprotein cholesterol (direct LDL-C) in the blood, from the finding of a reduction of approximately 1mg / dL, after 3 months of probiotic supplementation.

  pt-br

  Redução nos níveis séricos de lipoproteínas LDL, avaliadas através os níveis séricos de colesterol LDL serão obtidos pelo teste direto do colesterol lipoproteína de baixa densidade (LDL-C direto) no sangue, a partir da constatação da redução de aproximadamente 1mg/dL, após 3 meses de suplementação com probiótico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andrezza Fernanda Santiago
  • • Address: Aquenta Sol S/N
    • City: Lavras / Brazil
    • Zip code: 37200-900
  • Phone: +55 - 035 - 38299781
  • Email: andrezza.santiago@ufla.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Lavras
   
• Scientific contact
  • Full name: Andrezza Fernanda Santiago
  • • Address: Aquenta Sol S/N
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  • Email: andrezza.santiago@ufla.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Lavras
   
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  • Affiliation: Universidade Federal de Lavras
   

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