Public trial
RBR-9qtzsx5 Post Market Follow-up Study of Keraring
Date of registration: 01/29/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/22/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Post Market Clinical Follow-up Study of Keraring Intrastromal Corneal Ring
pt-br
Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização do Anel Corneano Intraestromal Keraring
es
Post Market Clinical Follow-up Study of Keraring Intrastromal Corneal Ring
Trial identification
- UTN code: U1111-1263-8588
-
Public title:
en
Post Market Follow-up Study of Keraring
pt-br
Estudo de Pós-Comercialização do Keraring
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
40645420.3.0000.0088
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.488.516
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP
-
40645420.3.0000.0088
Sponsors
- Primary sponsor: Mediphacos Indústrias Médicas S.A.
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP
-
Supporting source:
- Institution: Mediphacos Indústrias Médicas S.A.
- Institution: Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Keratoconus
pt-br
Ceratocone
-
General descriptors for health conditions:
en
C11 Eye Diseases
pt-br
C11 Oftalmopatias
-
Specific descriptors:
en
C11.204.627 Keratoconus
pt-br
C11.204.627 Ceratocone
Interventions
-
Interventions:
en
This is a mixed cohort clinical study with one (1) arm and no comparator group. The best design for this type of study is a mixed cohort study, to be carried out by collecting retrospective data from the medical records of participants who have had the Keraring Intrastromal Corneal Ring implanted and also collecting prospective post-operative data. This Post-Marketing Clinical Follow-up Study will retrieve data from 200 patients implanted with Keraring (two hundred participants) and follow them for 6 years. This is a non-interventional study that will collect anonymized information from participants' medical records, regardless of the date of Keraring implantation. It will also collect annual post-operative data, such as visual acuity and the occurrence of adverse events. During these 6 (six) years, each year, the data will be collected, evaluated and the partial report will be drawn up and, at the end of this period, the data collected will be evaluated so that the final report can be drawn up.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico de coorte misto, com 1 (um) braço, sem grupo comparador. Melhor desenho para este tipo de estudo é o estudo de coorte misto, a ser realizado coletando os dados retrospectivos dos prontuários dos participantes que implantaram o Anel Corneano Intraestromal Keraring e também coletando dados prospectivos do pós-operatório. Este Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização recuperará dados de 200 pacientes implantados com Keraring (duzentos participantes) e os acompanhará por 6 anos. Este é um estudo não intervencional que coletará informações anonimizadas dos registros médicos dos participantes, independentemente da data de implante do Keraring. Além disto, coletará anualmente dados pós-operatórios, como acuidade visual e ocorrência de eventos adversos. No decorrer destes 6 (seis) anos, a cada ano, os dados serão recolhidos, avaliados e o relatório parcial será elaborado e, no final deste período, os dados coletados serão avaliados para que o relatório final seja elaborado.
-
Descriptors:
en
E02.594.480 Corneal Surgery, Laser
pt-br
E02.594.480 Cirurgia da Córnea a Laser
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patient with keratoconus; both sexes; any age; patients who have Keraring implanted in the eye.
pt-br
Paciente com ceratocone; ambos os sexos; qualquer idade; pacientes que têm o Keraring implantado no olho.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who do not have Keraring implanted in the eye.
pt-br
Pacientes que não têm o Keraring implantado no olho.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find improvement in visual acuity with and without correction after Keraring implantation, verified through the collection of anonymized information from the participants' medical records, and the annual collection of postoperative data, such as visual acuity and occurrence of adverse events
pt-br
Espera-se encontrar melhora da acuidade visual com e sem correção após o implante do Keraring, verificado por meio da coleta de informações anonimizadas dos registros médicos dos participantes, e da coleta anual dos dados pós-operatórios, como acuidade visual e ocorrência de eventos adverso
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a low incidence of adverse events, intra and postoperative complications over time, verified through the collection of anonymized information from the participants' medical records, and the annual collection of postoperative data, such as visual acuity and occurrence of adverse events
pt-br
Espera-se encontrar baixa incidência de eventos adversos, complicações intra e pós-operatórias ao longo do tempo, verificado por meio da coleta de informações anonimizadas dos registros médicos dos participantes, e da coleta anual dos dados pós-operatórios, como acuidade visual e ocorrência de eventos adverso
Contacts
-
Public contact
- Full name: Adriana dos Santos Forseto
-
- Address: Rua Nabeck Shiroma, 210
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18031-060
- Phone: +55 11 99980-8346
- Email: forseto@uol.com.br
- Affiliation: Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP
-
Scientific contact
- Full name: Adriana dos Santos Forseto
-
- Address: Rua Nabeck Shiroma, 210
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18031-060
- Phone: +55 11 99980-8346
- Email: forseto@uol.com.br
- Affiliation: Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP
-
Site contact
- Full name: Anna Carolina Carvalho Araujo
-
- Address: Rua Nabeck Shiroma, 210
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18031-060
- Phone: +55 (15) 3212-7830
- Email: cep@bos.org.br
- Affiliation: Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.