Public trial
RBR-9qtzsx5 Post Market Follow-up Study of Keraring
Date of registration: 01/29/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/29/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Post Market Clinical Follow-up Study of Keraring Intrastromal Corneal Ring
pt-br
Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização do Anel Corneano Intraestromal Keraring
es
Post Market Clinical Follow-up Study of Keraring Intrastromal Corneal Ring
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Post Market Follow-up Study of Keraring
pt-br
Estudo de Pós-Comercialização do Keraring
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1263-8588
Issuing authority: Número de Registro do Universal Trial Number
-
40645420.3.0000.0088
Issuing authority: Número do CAAE
-
4.488.516
Issuing authority: Número do Parecer do Comitê de Ética em Pesquisa
-
U1111-1263-8588
Sponsors
- Primary sponsor: Mediphacos Indústrias Médicas S.A.
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP
-
Supporting source:
- Institution: Mediphacos Indústrias Médicas S.A.
- Institution: Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Keratoconus
pt-br
Ceratocone
-
General descriptors for health conditions:
en
H18.6 Keratoconus
pt-br
H18.6 Ceratocone
en
C11.204 Corneal Diseases
pt-br
C11.204 Doenças da Córnea
en
H18 Other corneal disorders
pt-br
H18 Outros transtornos da córnea
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Mixed cohort study, with 1 (one) arm, without comparator group. The best design for this type of study is the mixed cohort study, to be carried out by collecting retrospective data from the medical records of the participants who implanted the Keraring Intraestromal Corneal Ring and also by collecting prospective postoperative data. This Postmarketing Clinical Follow-Up Study will retrieve data from 200 patients implanted with Keraring and will follow them for 6 years. This is a non-interventional study that will collect anonymized information from the participants' medical records, regardless of the Keraring implantation date. In addition, it will collect postoperative data annually, such as visual acuity and occurrence of adverse events. During these 6 (six) years, each year, the data will be collected, evaluated and the partial report will be prepared and, at the end of this period, the collected data will be evaluated so that the final report is prepared.
pt-br
Estudo de coorte misto, com 1 (um) braço, sem grupo comparador. Melhor desenho para este tipo de estudo é o estudo de coorte misto, a ser realizado coletando os dados retrospectivos dos prontuários dos participantes que implantaram o Anel Corneano Intraestromal Keraring e também coletando dados prospectivos do pós-operatório. Este Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização recuperará dados de 200 pacientes implantados com Keraring e os acompanhará por 6 anos. Este é um estudo não intervencional que coletará informações anonimizadas dos registros médicos dos participantes, independentemente da data de implante do Keraring. Além disto, coletará anualmente dados pós-operatórios, como acuidade visual e ocorrência de eventos adversos. No decorrer destes 6 (seis) anos, a cada ano, os dados serão recolhidos, avaliados e o relatório parcial será elaborado e, no final deste período, os dados coletados serão avaliados para que o relatório final seja elaborado.
-
Descriptors:
en
E02.594.480 Corneal Surgery, Laser
pt-br
E02.594.480 Cirurgia da Córnea a Laser
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patient with keratoconus; both sexes; any age; patients who have Keraring implanted in the eye.
pt-br
Paciente com ceratocone; ambos os sexos; qualquer idade; pacientes que têm o Keraring implantado no olho.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who do not have Keraring implanted in the eye.
pt-br
Pacientes que não têm o Keraring implantado no olho.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement of visual acuity with and without correction after Keraring implantation. Low incidence of adverse events, intra and postoperative complications over time.
pt-br
Melhora da acuidade visual com e sem correção após o implante do Keraring. Baixa incidência de eventos adversos, complicações intra e pós-operatórias ao longo do tempo.
-
Secondary outcomes:
en
Demographic data, comorbidities, visual acuity data and usability data.
pt-br
Dados demográficos, comorbidades, dados de acuidade visual e dados de usabilidade.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Adriana dos Santos Forseto
-
- Address: Rua Nabeck Shiroma, 210
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18031-060
- Phone: +55 11 99980-8346
- Email: forseto@uol.com.br
- Affiliation:
- Full name: Adriana dos Santos Forseto
-
- Address: Rua Nabeck Shiroma, 210
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18031-060
- Phone: +55 11 99980-8346
- Email: forseto@uol.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Adriana dos Santos Forseto
-
- Address: Rua Nabeck Shiroma, 210
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18031-060
- Phone: +55 11 99980-8346
- Email: forseto@uol.com.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Anna Carolina Carvalho Araujo
-
- Address: Rua Nabeck Shiroma, 210
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18031-060
- Phone: +55 (15) 3212-7830
- Email: cep@bos.org.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.