Public trial
RBR-9qss9jn Importance of continuous oxygen monitoring during the six-minute walk test in patients with chronic respiratory diseases
Date of registration: 12/14/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/14/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Importance of continuous pulse oximetry monitoring during the six-minute walk test in predicting clinical outcomes and safety in patients with chronic respiratory diseases
pt-br
Importância da monitorização contínua da oximetria de pulso durante o teste de caminhada de seis minutos sobre a predição de desfechos clinicos e segurança em pacientes com doenças respiratórias crônicas
es
Importance of continuous pulse oximetry monitoring during the six-minute walk test in predicting clinical outcomes and safety in patients with chronic respiratory diseases
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Importance of continuous oxygen monitoring during the six-minute walk test in patients with chronic respiratory diseases
pt-br
Importância da monitoração contínua de oxigênio durante o teste de caminhada de seis minutos em pacientes com doenças respiratórias crônicas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
A025.857.710-08
Issuing authority: Universal Trial Number
-
31390620.0.0000.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.044.002
Issuing authority: ComitÊ de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
A025.857.710-08
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Asthma; Other interstitial lung diseases with fibrosis; Chronic obstructive pulmonary disease; Pulmonary Hypertension
pt-br
Asma; Outras doenças pulmonares intersticiais com fibrose; Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; Hipertensão Pulmonar
-
General descriptors for health conditions:
en
D012140 Respiratory Tract Diseases
pt-br
D012140 Doenças Respiratórias
-
Specific descriptors:
en
J45 Asthma
pt-br
J45 Asma
en
J84.1 Other interstitial lung diseases with fibrosis
pt-br
J84.1 Outras doenças pulmonares intersticiais com fibrose
en
J44.9 Chronic obstructive pulmonary disease
pt-br
J44.9 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
en
I27.0 Pulmonary Hypertension
pt-br
I27.0 Hipertensão pulmonar
Interventions
-
Interventions:
en
Individuals with chronic respiratory disease who are going to perform the six-minute walk test (6MWT) in the pulmonary physiology unit of the Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) and accept to participate in the study will be randomized into group A (With continuous monitoring of SpO2) and group B (Without continuous SpO2 monitoring), aiming to investigate the relationship between nadir SpO2 and the end of the 6MWT with clinical outcomes in patients with chronic respiratory diseases and compare the measured parameters and safety of the 6MWT performed with and without continuous SpO2 monitoring. A minimum sample of 143 participants with respiratory diseases in each group (total=286 participants). Anticipating possible losses and inadequate collections 12, we plan to include a final total of 300 individuals, half in each group. The sample will be obtained within a year and a half.
pt-br
Indivíduos com doença respiratórias crônicas que forem realizar o teste de caminhada de seis minutos (TC6m) na unidade de fisiologia pulmonar do Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) e aceitarem participar do estudo serão randomizados em grupo A (Com monitorização contínua da saturação periférica de oxigênio) e grupo B (Sem monitorização contínua dasaturação periférica de oxigênio), objetivando de investigar a relação entre saturação periférica de oxigênio nadir e final do TC6min com desfechos clínicos em pacientes com doenças respiratórias crônicas e comparar os parâmetros mensurados e segurança do TC6min realizado com e sem monitorização contínua da saturação periférica de oxigênio. Uma amostra mínima de 143 participantes com doenças respiratórias em cada grupo (total=286 participantes). Antecipando possíveis perdas e coletas 12 inadequadas, planejamos incluir um total final de 300 indivíduos, sendo metade em cada grupo. A amostra será obtida no período de um ano e meio.
-
Descriptors:
en
E01.370.370.380.250.500 Walk Test
pt-br
E01.370.370.380.250.500 Teste de Caminhada
en
D010092 Oximetry
pt-br
D010092 Oximetria
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both genders; over 18 years of age; with chronic respiratory disease; who have a request from the assistant physician to perform the six-minute walk test at the Pulmonary Physiology Unit of the Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
pt-br
Indivíduos de ambos os gêneros; idade acima de 18 anos; com doença respiratória crônica; que possuam requisição do médico assistente para realizarem o teste de caminhada de seis minutos na Unidade de Fisiologia Pulmonar do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with contraindications for performing the six-minute walk test; those who performed at least one six-minute walk test in the 3 months prior to inclusion; which weather conditions that standard pulse oximetry signal in the resting measurement at the beginning of the six-minute walk test
pt-br
Indivíduos com contraindicação para realização do teste de caminhada de seis minutos; aqueles que realizaram pelo menos um teste de caminhada de seis minutos nos 3 meses anterior à inclusão; aqueles que tiverem sinal inadequado da oximetria de pulso na aferição em repouso no início do teste de caminhada de seis minutos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the difference in the distance walked between the six-minute walk test (6MWT) with and without continuous monitoring of peripheral oxygen saturation (SpO2) in patients with chronic respiratory diseases, using the 6MWT method, which are not the requirements with respiratory disease chronic disease will be randomized to one of the protocols: A) WITH continuous monitoring of SpO2, or B) WITHOUT continuous monitoring of SpO2. In order to have the statistical power to detect a difference of 30 meter with standard deviation 90 meters between the tests performed with and without continuous SpO2 monitoring, it intends to include a minimum sample of 143 participants in each group. Anticipating possible losses and unsatisfactory collections, we planned the final inclusion of 300 participants. So we will observe if there is a difference in the distance covered in the 6MWT between the groups
pt-br
Avaliar a diferença na distância percorrida entre o teste de caminhada de seis minutos (TC6m) com e sem monitorização contínua da saturação periférica de oxigênio (SpO2) em pacientes com doenças respiratórias crônicas, utilizando o método do TC6m, no qual os indivíduos com doença respiratória crônica serão randomizados conforme um dos protocolos: A) COM monitorização contínua da SpO2, ou B) SEM monitorização contínua da SpO2. Visando ter poder estatístico para detectar uma diferença de 30 metros com desvio padrão de 90metros entre os testes realizados com e sem monitorização contínua da SpO2, pretendemos incluir uma amostra mínima de 143 participantes em cada grupo. Antecipando possíveis perdas e coletas insatisfatórias, planejamos a inclusão final de 300 participantes. Assim iremos observar se há uma diferença na distância percorrida no TC6m entre os grupos
-
Secondary outcomes:
en
Assess the difference between respiratory rate (RR), heart rate (HR), peripheral oxygen saturation (SpO2), systemic blood pressure (SBP), dyspnea intensity and lower limb pain comparing the six-minute walk test with and without continuous monitoring of SpO2 in patients with chronic respiratory diseases, using the 6MWT method, which problems with respiratory disease will be randomized according to one of the procedures: A) WITH continuous monitoring of SpO2, or B) WITHOUT continuous monitoring of SpO2. In order to have the statistical power to detect a difference of 30 meter with standard deviation 90 meters between the tests performed with and without continuous SpO2 monitoring, it intends to include a minimum sample of 143 participants in each group. Anticipating possible losses and unsatisfactory collections, we planned the final inclusion of 300 participants. Thus, we will observe if there is a difference in RR, HR, SpO2, SBP, dyspnea and pain in the lower limbs between the groups
pt-br
Avaliar a diferença entre frequência respiratória (FR), frequência cardíaca (FC), saturação periférica de oxigênio (SpO2), pressão arterial sistêmica (PAS), intensidade da dispneia e dor nos membros inferiores (todos obtidos ao término do teste) comparando o teste de caminhada de seis minutos com e sem monitorização contínua da SpO2 em pacientes com doenças respiratórias crônicas, utilizando o método do TC6m, no qual os indivíduos com doença respiratória crônica serão randomizados conforme um dos protocolos: A) COM monitorização contínua da SpO2, ou B) SEM monitorização contínua da SpO2. Visando ter poder estatístico para detectar uma diferença de 30 metros com desvio padrão de 90 metros entre os testes realizados com e sem monitorização contínua da SpO2, pretendemos incluir uma amostra mínima de 143 participantes em cada grupo. Antecipando possíveis perdas e coletas insatisfatórias, planejamos a inclusão final de 300 participantes. Assim iremos observar se há uma diferença da FR, FC, SpO2, PAS, dispneia e dor em membros inferiores entre os grupos
en
Comparison of the frequency and intensity of adverse events between the six-minute walk test performed with and without continuous SpO2 monitoring in patients with chronic respiratory diseases, using the 6MWT method, in which the disabled with respiratory disease will be randomized according to one of the Protocols : A) WITH continuous SpO2 monitoring, or B) WITHOUT continuous SpO2 monitoring. In order to have the statistical power to detect a difference of 30 meters with standard deviation 90 meter between the tests performed with and without continuous SpO2 monitoring, it intends to include a minimum sample of 143 participants in each group. Anticipating possible losses and unsatisfactory collections, we planned the final inclusion of 300 participants. As soon as we observe the frequency and intensity of adverse events between the six-minute walk test performed with and without continuous SpO2 monitoring
pt-br
Comparar a frequência e intensidade de eventos adversos entre o teste de caminhada de seis minutos realizados com e sem monitorização contínua da SpO2 em pacientes com doenças respiratórias crônicas, utilizando o método do TC6m, no qual os indivíduos com doença respiratória crônica serão randomizados conforme um dos protocolos: A) COM monitorização contínua da SpO2, ou B) SEM monitorização contínua da SpO2. Visando ter poder estatístico para detectar uma diferença de 30 metros com desvio padrão de 90 metros entre os testes realizados com e sem monitorização contínua da SpO2, pretendemos incluir uma amostra mínima de 143 participantes em cada grupo. Antecipando possíveis perdas e coletas insatisfatórias, planejamos a inclusão final de 300 participantes. Assim iremos observar a frequência e intensidade de eventos adversos entre o teste de caminhada de seis minutos realizados com e sem monitorização contínua da SpO2
Contacts
-
Public contact
- Full name: Danilo Cortozi Berton
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350, Av. Protásio Alves, 211 - Santa Cecilia
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: 55 51 3359-8241
- Email: dberton@hcpa.edu.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Danilo Cortozi Berton
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350, Av. Protásio Alves, 211 - Santa Cecilia
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: 55 51 3359-8241
- Email: dberton@hcpa.edu.br
- Affiliation:
- Full name: Danilo Cortozi Berton
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350, Av. Protásio Alves, 211 - Santa Cecilia
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
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- Email: dberton@hcpa.edu.br
- Affiliation:
-
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