Public trial
RBR-9qmspht Evaluation of the effectiveness and cost-effectiveness of functional foods in glycemic control
Date of registration: 07/01/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/01/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness and cost-effectiveness of two foods drugs enriched with prebiotics in the glycemic control of adults
pt-br
Avaliação da efetividade e custo-efetividade de dois alimentos funcionais enriquecidos com prebióticos no controle glicêmico de adultos
es
Evaluation of the effectiveness and cost-effectiveness of two foods drugs enriched with prebiotics in the glycemic control of adults
Trial identification
- UTN code: U1111-1267-2821
-
Public title:
en
Evaluation of the effectiveness and cost-effectiveness of functional foods in glycemic control
pt-br
Avaliação da efetividade e custo-efetividade de alimentos funcionais no controle glicêmico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
3.775.084
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro Brasileira (UNILAB)
-
25762919.2.0000.5576
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.775.084
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Osvaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cost-Efficiency Analysis;Efficiency;Diabetes Mellitus
pt-br
Análise Custo-Eficiência;Eficácia;Diabetes Mellitus
-
General descriptors for health conditions:
en
G07.203.300.572 Functional food
pt-br
G07.203.300.572 Alimento Funcional
-
Specific descriptors:
en
SP5.001.047.148 Cost-Efficiency Analysis
pt-br
SP5.001.047.148 Análise Custo-Eficiência
en
SP5.001.047.153 Efficiency
pt-br
SP5.001.047.153 Eficácia
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will receive the food formulation according to the group they are allocated to, Formula 1 (6 grams of Arabica Coffee (100%) + 250mg Cocoa (100%) + 3 grams of Fructo-oligosaccharides) n=40 and Formula 2 (6 grams of Coffee decaffeinated arabica (100%) + 250mg cocoa (100%) + 3 grams of Fructo-oligosaccharides) n=40. The formulations of each group will be stored in sachets, it is recommended to take one sachet at breakfast time and another at lunch. The intervention will last for 70 days.
pt-br
Os participantes receberão a formulação alimentar de acordo com o grupo que forem alocados, Fórmula 1 ( 6 gramas de Café arábica (100%) + 250mg Cacau (100%) + 3 gramas de Fruto-oligossacarídeos ) n=40 e Fórmula 2 (6 gramas de Café arábica descafeinado (100%) + 250mg Cacau (100%) + 3 gramas de Fruto-oligossacarídeos ) n=40. As formulações de cada grupo serão armazenadas em sachês, recomendar-se-á a tomada de um sachê no horário do café da manhã e outro no almoço. A intervenção terá duração de 70 dias.
-
Descriptors:
en
SP2.006.042 Adult Health
pt-br
SP2.006.042 Saúde do Adulto
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/08/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 79 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Be aged 18-80 years; Any gender; Mini-examination of mental status ≥ 27 points; ≥ 22 points (person with 1-11 years of study) and ≥ 9 points (illiterate person);Have no allergy to products from cocoa, coffee and / or FOS
pt-br
Ter idade entre 18-80 anos; Qualquer sexo; Mini-exame do estado mental ≥ 27 pontos; ≥ 22 pontos (pessoa com 1-11 anos de estudo) e ≥ 9 pontos (pessoa analfabeta);Não possuir alergia a produtos oriundos do cacau, café e/ou FOS
-
Exclusion criteria:
en
Being a chronic user of glucocorticoid and / or psychotropic drugs;Being affected by diabetes;Being pregnant or breastfeeding;Being a woman with a history of osteoporosis;Have undergone less than 30 days of surgical treatment;Being a smoker
pt-br
Ser usuário crônico de fármaco glicocorticoide e/ou psicotrópico;Ser acometido por diabetes;Estar grávida ou em fase amamentação;Ser mulher com histórico de osteoporose;Ter sido submetido a menos de 30 dias a algum tratamento cirúrgico;Ser tabagista
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that after 10 weeks, with the use of coffee (6g) enriched with cocoa (250mg) and fructo-oligosaccharide (3g) the measurement of glycated hemoglobin analyzed using the chromatography method will show a reduction of 0.5% in the Formulation 1 group (caffeinated coffee)
pt-br
Espera-se que após 10 semanas, com o uso de café (6g) enriquecido com cacau (250mg) e fruto-oligossacarídeo (3g) a medida da hemoglobina glicada analisada através do método de cromatografia apresente redução de 0.5% no grupo da Formulação 1 (café cafeinado)
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Márcio Flávio Moura de Araújo
-
- Address:
- City: / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 085 98628-1982
- Email: oicam29@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Márcio Flávio Moura de Araújo
-
- Address:
- City: / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 085 98628-1982
- Email: oicam29@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Márcio Flávio Moura de Araújo
-
- Address:
- City: / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 085 98628-1982
- Email: oicam29@gmail.com
- Affiliation:
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Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
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