RBR-9qm8wqh Remote Monitoring for Pelvic Floor Muscle Strengthening in Pregnant Diabetic Women

Date of registration: 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-8931

• Public title:

  en

  Remote Monitoring for Pelvic Floor Muscle Strengthening in Pregnant Diabetic Women

  pt-br

  Monitoramento Remoto para Fortalecimento do Assoalho Pélvico em Gestantes Diabéticas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67961223.2.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.298.407
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola Januário Cicco
  • 6.613.712
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central
  • 67961223.2.3001.0253
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central
• Secondary sponsor:
  • Institution: Maternidade Escola Januário Cicco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central
  • Institution: Maternidade Escola Januário Cicco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gestational Diabetes, Pelvic Floor

  pt-br

  Diabetes Gestacional, Diafragma da Pelve

• General descriptors for health conditions:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  H02.403.840 Telemedicine

  pt-br

  H02.403.840 Telemedicina

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.703.170 Diabetes, Gestational

  pt-br

  C12.050.703.170 Diabetes Gestacional

  en

  A01.923.112.500 Pelvic Floor

  pt-br

  A01.923.112.500 Diafragma da Pelve

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled and single-blind clinical trial type study. It will consist of two groups, the Comparator Group (CG) and the Exercise Group (GE), each group will consist of 20 women, with a medical diagnosis of gestational diabetes mellitus. The GC will receive information on the educational content carried out after the initial assessment. The GE will carry out a semi-supervised exercise protocol via telemonitoring three times a week throughout the pregnancy (up to an average of 36 weeks of gestational age). The training program will be carried out via video, divided into 3 phases. Each of the phases will begin with a face-to-face training session and the corresponding videos will be installed by a researcher on the participants' phones. On each day designated for training, participants will receive 2 contacts. Throughout the study, all occurrences of adverse events (fatigue, muscle pain, among others), attendance rate at sessions and adherence to the training program will be monitored and recorded.

  pt-br

  Trata-se de um estudo do tipo ensaio clínico randomizado, controlado e simples cego. Será composto por dois grupos, o Grupo Comparador (GC) e o Grupo Exercício (GE), cada grupo será compostos por 20 mulheres, com diagnóstico médico de diabetes mellitus gestacional. O GC receberá informações do conteúdo educativo realizado após a avaliação inicial. O GE realizará três vezes na semana, um protocolo de exercício semisupervisonado por telemonitoramento durante toda a gestação (até em média 36 semanas de idade gestacional), O programa de treinamento será executado por vídeo, dividido em 3 fases. Cada uma das fases será iniciada por uma sessão de treino presencial e os vídeos correspondentes serão instalados por um pesquisador no telefone das participantes. Em cada dia determinado para realização de treino, as participantes receberão 2 contatos. Ao longo do estudo, serão monitoradas e registradas todas as ocorrências de eventos adversos (fadiga, dores musculares, dentre outros), taxa de comparecimento às sessões e aderência ao programa de treinamento

• Descriptors:

  en

  E02.831.535 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.831.535 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; age between 18 and 45 years; diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus, according to the criteria of the World Health Organization; gestational age between 14 and 21 weeks identified by first-trimester ultrasound; having attended a maximum of three consultations in High-Risk Prenatal Care; medical clearance to perform exercise; access to a smartphone; interest in participating in any of the interventions

  pt-br

  Mulheres; idade entre 18 e 45 anos; diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional, de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde; idade gestacional entre 14 e 21 semanas identificada pela ultrassonografia de 1º trimestre; ter realizado um máximo de três consultas no Pré Natal de Alto Risco; liberação médica para realização de exercício; acesso a smartphone; interesse em participar de qualquer das intervenções

• Exclusion criteria:

  en

  Prescription of insulin therapy upon recruitment; multiple pregnancy; chronic arterial hypertension at recruitment; pre-eclampsia at recruitment; history of intrauterine fetal death or multiple miscarriages; orthopedic limitation; alcohol consumption doses of alcohol per week; smoking; neurological, language, hearing and/or visual limitations that may make participation in the study difficult

  pt-br

  Prescrição de insulinoterapia no recrutamento; gestação múltipla; hipertensão arterial crônica no recrutamento; pré eclâmpsia no recrutamento; histórico de óbito fetal intrauterino ou abortamentos múltiplos; limitação ortopédica; etilismo doses de álcool por semana; tabagismo; limitações neurológicas, de linguagem, auditiva e/ou visual que possam dificultar a participação no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Functionality measured by vaginal manometry

  pt-br

  Funcionalidade medida pela manometria vaginal

• Secondary outcomes:

  en

  Pelvic floor muscle strength measured by the Modified Oxford Scale

  pt-br

  Força da musculatura do assoalho pélvico mensurada pela Escala Modificada de Oxford

  en

  Symptoms of pelvic floor disorders using the Pelvic Floor Distress Inventory

  pt-br

  Sintomas de disfunções do assoalho pélvico pelo Pelvic Floor Distress Inventory

  en

  Symptoms of pelvic floor disorders using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-short form 7

  pt-br

  Sintomas de disfunções do assoalho pélvico pelo Pelvic Floor Impact Questionnaire-short form 7

  en

  Urinary incontinence by the International Incontinence Consultation Questionnaire - Short Form

  pt-br

  Incontinência urinária pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form

  en

  Sexual function assessed by the Function Sexual Female Index

  pt-br

  Função sexual avaliada pelo Function Sexual Female Index

  en

  Degree of satisfaction assessed by the Patient Global Impression of Change

  pt-br

  Grau de satisfação avaliado pelo Patient Global Impression of Change

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Thereza Albuquerque Barbosa Cabral Micussi
  • • Address: Av Senador Salgado Filho s/n
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55-84-999865469
  • Email: thereza.micussi@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Thereza Albuquerque Barbosa Cabral Micussi
  • • Address: Av Senador Salgado Filho s/n
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55-84-999865469
  • Email: thereza.micussi@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Maria Thereza Albuquerque Barbosa Cabral Micussi
  • • Address: Av Senador Salgado Filho s/n
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55-84-999865469
  • Email: thereza.micussi@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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