RBR-9qjr6c Speech-language Pathology Actions at School

Date of registration: 06/26/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1192-7984

• Public title:

  en

  Speech-language Pathology Actions at School

  pt-br

  Ações da fonoaudiologia na escola

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49807715.9.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.292.431
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Odontologia de Bauru

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo - USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
  • Institution: Universidade de São Paulo - USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Child; Preschool; Learning desabilites

  pt-br

  Criança; Pré-escolar; Transtornos de aprendizagem

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Approximately 75 schoolchildren between 5 and 7 years old, of both genders, enrolled in the first year of elementary education in public schools in the city of Bauru (São Paulo), will participate in this project. The number of study participants may vary due to the effectiveness of school enrollment. The approximate sample in 75 individuals is composed of the sum of 3 classes / classes of the 1st year of elementary school, which usually have 25 students. The students will be distributed in 2 groups, described as follows: Experimental Group (GE): Formed by approximately 50 students (4 classes / 1st year of elementary school) who will be exposed to the program of stimulation of phonological awareness, reading and writing skills; Comparative Group / Control (CG): Composed of approximately 25 students (2 classes of the first year of elementary school) who initially will not be submitted to the program of stimulation of phonological awareness, reading and writing skills; In order to compare phonological awareness performance and reading and writing ability, before and after the intervention, students (GE and CG groups) will be submitted to speech and language assessments. The tests will be applied by the associated researcher, in the school itself and in an opposite period to that of the classes. Afterwards, the stimulation program will be performed. The estimated duration of the stimulation program is 6 months, 25 minutes per day, during which the reading and writing skills will be stimulated through the teacher. After completion of the intervention the students of the GE and GC groups will be reassessed. The same pre-testing instruments will be used. However, a 2nd evaluator (speech therapist experienced in evaluating written language) will be invited to perform the reevaluations. This is the "blind" evaluation, a methodology that has been used in experimental case-control studies to avoid bias measurement (possible influences of the principal investigator on the results of the study). It is emphasized that after the end of the post-test the CG will also be exposed to the stimulation program, respecting ethical criteria of resolution number 196/96 of the National Health Council.

  pt-br

  Participarão deste projeto aproximadamente 75 escolares na faixa etária de 5 a 7 anos, de ambos os gêneros, regularmente matriculados no 1° ano do ensino fundamental de escolas públicas do município de Bauru (São Paulo). O número de participantes do estudo pode sofrer variações em razão da efetivação das matriculas escolares. A amostra aproximada em 75 indivíduos compõe-se da somatória de 3 turmas/classes do 1º ano do ensino fundamental, as quais geralmente possuem 25 alunos. Os escolares serão distribuídos em 2 grupos, descritos a seguir: Grupo Experimental (GE): Formado por aproximadamente 50 escolares (4 turmas/classes do 1º ano do ensino fundamental) que serão expostos ao programa de estimulação das habilidades de consciência fonológica, leitura e escrita; Grupo Comparativo/Controle (GC): Formado por aproximadamente 25 escolares (2 turmas do 1º ano do ensino fundamental) que inicialmente não serão submetidos ao programa de estimulação das habilidades de consciência fonológica, leitura e escrita; Para comparar o desempenho de consciência fonológica e a capacidade de leitura e escrita, pré e pós a intervenção, os escolares (grupos GE e GC) serão submetidos a avaliações fonoaudiológicas. Os testes serão aplicados pela pesquisadora associada, na própria escola e em período oposto ao das aulas. Após, será realizado o programa de estimulação. A previsão de duração do programa de estimulação é de 6 meses, 25 minutos diários, durante os quais serão estimuladas as habilidades de leitura e escrita por intermédio do professor. Após a finalização da intervenção os escolares dos grupos GE e GC serão reavaliados. Serão utilizados os mesmos instrumentos da pré-testagem. Entretanto, um 2° avaliador (fonoaudiólogo experiente em avaliação da linguagem escrita) será convidado para realizar as reavaliações. Trata-se da avaliação “cega”, metodologia que tem sido empregada em estudos experimentais do tipo caso-controle para evitar o viés de aferição (possíveis influências do pesquisador principal nos resultados do estudo). Ressalta-se que após o término da pós-testagem o GC também será exposto ao programa de estimulação, respeitando critérios éticos da resolução número 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.

• Descriptors:

  en

  L01.143.506.423.557 Reading

  pt-br

  L01.143.506.423.557 Leitura

  es

  L01.143.506.423.557 Lectura

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	-	5 Y	7 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Students in the first fundamental year; Enrolled in municipal school; Both genders; 5 to 7 years of age.

  pt-br

  Escolares no primeiro ano fundamental; matriculados em escola municipal; ambos os gêneros; 5 a 7 anos de idade.

• Exclusion criteria:

  en

  Those who did not sign the consent form; children with visual or hearing disabilities; physical disability; cognitive impairment.

  pt-br

  Responsáveis que não assinarem o termo de consentimento; crianças com deficiência visual ou auditiva; deficiência física; deficiência cognitiva.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in the number of literate children in the 6-month period verified through the program of stimulation of the phonological awareness, reading and writing, considering a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements. The pre-evalution will be carried out during the months of July and August and post-evalution in December 2017.

  pt-br

  Aumento do número de crianças alfabetizadas no período de 6 meses verificado por meio do programa de estimulação da consciência fonológica, leitura e escrita, considerando variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. A pré-testagem será realizada durante os meses de julho e agosto e a pós-testagem em dezembro de 2017.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction in school failure / failure rates measured by decreasing the percentage of failures

  pt-br

  Redução do fracasso escolar/reprovação medidas por meio da diminuição da porcentagem de reprovaçoes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thais Freire
  • • Address: Rua Almeida Brandão 8-41
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17017-230
  • Phone: +55 (14) 3214-1946
  • Email: thaisfreire.fono@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Thais Freire
  • • Address: Rua Almeida Brandão 8-41
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17017-230
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  • Email: thaisfreire.fono@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Thais Freire
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    • City: Bauru / Brazil
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format