RBR-9qjgsf Pathogenicity of Candida species identified in denture after the use of cleansers solutions

Date of registration: 07/07/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/07/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1161-5318

• Public title:

  en

  Pathogenicity of Candida species identified in denture after the use of cleansers solutions

  pt-br

  Patogenicidade de espécies de Candida identificadas em próteses totais após o uso de soluções higienizadoras

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Plataforma Brasil: 34811414.0.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Numero do parecer: 801.090
    Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto FORP/USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto FORP/USP
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto FORP/USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes mellitus, denture Stomatitis

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2, estomatite protética

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

  en

  R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified

  pt-br

  R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All patients receive the same cleaning protocol to the palate and denture, differing only the solutions among the groups, during 37 days. Stratum 1 (4 groups): healthy patients: Control group: 15 Total edentulous healthy patients with denture stomatitis that will hold the cleaning protocol with immersion in saline. Experimental group HS0,25%: 15 total edentulous healthy patients with denture stomatitis that will hold the cleaning protocol with immersion in sodium hypochlorite 0.25%. Experimental group RC10%: 15 patients healthy with total edentulous denture stomatitis that hold the immersion with cleaning protocol in Ricinus communis 10%. Experimental group CT0,5%: 15 total edentulous healthy patients with denture stomatitis that will hold the cleaning protocol with immersion Chloramine T to 0.5%. Stratum 2 (4 groups): patients with diabetes type II: Control group: 15 total edentulous patients with type II diabetes and denture stomatitis that will make the cleaning protocol with immersion in saline. Experimental group HS0,25%: 15 total edentulous patients with type II diabetes and denture stomatitis that will soak with cleaning protocol in sodium hypochlorite 0.25%. Experimental group RC10%: 15 total edentulous patients with type II diabetes and denture stomatitis that hold the immersion with cleaning protocol in Ricinus communis 10%. Experimental group CT0,5%: 15 total edentulous patients with type II diabetes and denture stomatitis that will make the cleaning protocol with immersion Chloramine T to 0.5%.

  pt-br

  Todos os pacientes receberão o mesmo protocolo de higienização para o palato e próteses totais, diferenciando apenas as soluções de imersão entre os grupos, durante 37 dias. Estrato 1 (4 grupos): pacientes saudáveis: Grupo controle: 15 pacientes saudáveis edentulos totais com estomatite protética que realizarão o protocolo de higienização com imersão em solução salina. Grupo experimental HS0,25%: 15 pacientes saudáveis edentulos totais com estomatite protética que realizarão o protocolo de higienização com imersão em hipoclorito de sódio a 0,25%. Grupo experimental RC10%: 15 pacientes saudáveis edentulos totais com estomatite protética que realizarão o protocolo de higienização com imersão em Ricinus communis a 10%. Grupo experimental CT0,5%: 15 pacientes saudáveis edentulos totais com estomatite protética que realizarão o protocolo de higienização com imersão em Cloramina T a 0,5%. Estrato 2 (4 grupos): pacientes com diabetes tipo II: Grupo controle: 15 pacientes com diabetes tipo II edentulos totais com estomatite protética que realizarão o protocolo de higienização com imersão em solução salina. Grupo experimental HS0,25%: 15 pacientes com diabetes tipo II edentulos totais com estomatite protética que realizarão o protocolo de higienização com imersão em hipoclorito de sódio a 0,25%. Grupo experimental RC10%: 15 pacientes com diabetes tipo II edentulos totais com estomatite protética que realizarão o protocolo de higienização com imersão em Ricinus communis a 10%. Grupo experimental CT0,5%: 15 pacientes com diabetes tipo II edentulos totais com estomatite protética que realizarão o protocolo de higienização com imersão em Cloramina T a 0,5%.

• Descriptors:

  en

  E05.466 Immersion

  pt-br

  E05.466 Imersão

  es

  E05.466 Inmersión

  en

  E06.761.726.794 Toothbrushing

  pt-br

  E06.761.726.794 Escovação Dentária

  es

  E06.761.726.794 Cepillado Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/13/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	40 -	90 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with stomatitis Prosthetics; use of conventional dentures; base and artificial teeth in acrylic resin; at least use time one year; appropriate conditions of prostheses; presence of biofilm on the inner surface of the prosthesis.

  pt-br

  Pacientes com Estomatite Protética; uso de próteses totais convencionais; base e dentes artificiais em resina acrílica; tempo de uso de no mínimo um ano; condições adequadas das próteses; presença de biofilme na superfície interna da prótese.

• Exclusion criteria:

  en

  Prostheses with problems in adaptation; reline; repair or fractures; Use of antifungals; antibiotics or steroids in the past 3 months; anemia; immunosuppression or cancer therapy; other immunosuppressive diseases.

  pt-br

  Próteses com problemas na adaptação; reembasamento; reparos ou fraturas; uso de antifúngicos; antibióticos ou esteróides nos últimos 3 meses; anemia; imunossupressão ou terapia do câncer; outras doenças imunossupressoras.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	8	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the virulence factors of different Candida species present in the denture and palate after using denture cleansers for soaking dentures. the samples positive are selected for evaluation of virulence factors: adhesion capacity on the heat acrylic resin by epifluorescence microscopy and viability of the biofilm formation using the XTT method and microbial / counting culture; Proteinase activity and phospholipase by employing specific kits for such formation of hyphae, and a specific culture media and inducing medium.

  pt-br

  Avaliar os fatores de virulência de diferentes espécies de Candida presentes na prótese total e palato após utilização de soluções higienizadoras para imersão de próteses totais. As amostras positivas serão selecionadas para a avaliação dos fatores de virulência: Capacidade de aderência sobre a resina acrílica termopolimerizável por meio de microscopia de epifluorescencia, formação e viabilidade do biofilme, utilizando o método XTT e cultura microbiana/contagem; Atividade de proteinase e fosfolipase, empregando kits específicos para tal e formação de hifas por cultura em meios específicos e meio indutor.

• Secondary outcomes:

  en

  Identify Candida species present in the biofilm of the palate and denture, using Chromagar microbial culture and PCR, polymerase chain reaction.

  pt-br

  Identificar as espécies de Candida presentes no biofilme do palato e prótese total, por meio de cultura microbiana em meio Chromagar e por PCR, reação em cadeia da polimerase.

  en

  Comparison between healthy and diabetic patients type II, both with stomatitis using the Candida strains isolated in vivo for analysis of experimental solutions used in baseline, seven and thirty days. The analysis will be performed by means of test results of virulence factors

  pt-br

  Comparação entre pacientes saudáveis e diabéticos tipo II, ambos com estomatite relacionada à prótese, utilizando as cepas de Candida isoladas in vivo para análise das soluções experimentais empregadas nos períodos de baseline, 7 e 30 dias. A análise será realizada por meio dos resultados dos testes dos fatores de virulência.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Claudia Helena Silva-Lovato
  • • Address: avenida do café s/n; Laboratorio de reabilitação oral
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55(16)3615-4006
  • Email: chl@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto FORP/USP
  • Full name: Mauricio Malheiros Badaro
  • • Address: avenida do café s/n; Laboratorio de reabilitação oral
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55(16)98220-3678
  • Email: mauriciobadaro@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto FORP/USP
   
• Scientific contact
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Additional links:

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