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RBR-9qg25v9 Effect of traditional Chinese medicine in postoperative pain control after wisdom extraction.


                                Date of registration:
                                
                                    07/07/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/07/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of auriculotherapy in the control of postoperative pain in patients submitted to erupted third molar exodontia

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da auriculoterapia no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à exodontia de terceiros molares

                                        

                                        
es

                                        
Effects of auriculotherapy in the control of postoperative pain in patients submitted to erupted third molar exodontia

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1262-9727
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of traditional Chinese medicine in postoperative pain control after wisdom extraction.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da medicina tradicional chinesa no controle de dor após extração do sisos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    78647617.3.0000.5546
      
                                                    Issuing authority:
                                                    PLATAFORMA BRASIL
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.452.458
      
                                                    Issuing authority:
                                                    COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Sergipe
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Anxiety Disorders
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Transtornos da ansiedade orgânicos
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Nervous system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F06.4
                                                    Organic anxiety disorder 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F06.4
                                                    Transtornos da ansiedade orgânicos
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Research participants will be included in two groups, each group will contain 30 volunteers. In group 1, patients will receive thirty minutes before surgery, the protocol:
Dexamethasone 8 mg intramuscularly, Passiflora 500 mg (for anxiety control), and auriculotherapy (stimulus maintained for five days after
surgery) at the ear points.
The points were selected according to their role in postoperative pain control, after extraction of third molars, following the
Sampaio-Filho protocol (2016).
In group 2, thirty minutes before surgery, the protocol will be: Dexamethasone 8 mg intramuscularly, Passiflora 500 mg, and placebo using
adhesive tape. The protocols will be carried out by the first researcher following the randomization criteria.
Intraoral antisepsis will be performed through a vigorous mouthwash, for one minute, with an aqueous solution of digluconate of
0.12% chlorhexidine, and in the extraoral, a 10% alcoholic solution of polyvinylpyrrolidone (PVP-I). Local anesthesia must respect the rule of
slow injection of the solution and after negative aspiration. For lower third molars, regional nerve block techniques will be performed
inferior and lingual alveolar with a tube (1.8 mL) of 2% lidocaine with epinephrine 1: 100,000 and anesthesia of the oral nerve with half a tube (0.9 mL)
articaine 4% with epinephrine 1: 100,000. For the upper third molars, the techniques of the upper alveolar nerve block will be performed
posterior with 1.2 mL of 2% lidocaine with epinephrine 1: 100,000 and the major palatine nerve block with 1/3 of the tube (0.6 mL) of 2% lidocaine
with epinephrine 1: 100,000.
The surgical procedures will be in two sessions, one for each side of the hemi-arch. The choice of the side to be operated
randomization.
The evaluation of postoperative pain will be performed using the Visual and Analog Scale (VAS) 10cm without marking, which 0
means “no pain” and 10 “unbearable pain”.
Paracetamol 750mg will be prescribed as an escape medication, to be taken every 6 hours in case of pain.
After each surgical procedure, volunteers will receive a sheet with post-operative care and a self-assessment form, to be
answered over 72 hours after surgery. The latter aims to express the experience provided by the two treatments, the
need to use escape medication and preference for the protocol.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os participantes da pesquisa serão incluídos em dois grupos. Por se tratar de um estudo cruzado, cada grupo conterá 30 voluntários. No grupo 1 os pacientes receberão trinta minutos antes da cirurgia, o protocolo:
Dexametasona 8 mg intramuscular, Passiflora 500mg (para controle da ansiedade) e auriculoterapia (estímulo mantido durante cinco dias após a
cirurgia) nos pontos auriculares.
Os pontos foram selecionados de acordo com sua função no controle da dor pós-operatória, após extração de terceiros molares, seguindo o
protocolo de Sampaio-Filho (2016).
No grupo 2, trinta minutos antes da cirurgia o protocolo será: Dexametasona 8 mg intramuscular, Passiflora 500mg e placebo utilizando
esparadrapo. Os protocolos serão realizados pelo primeiro pesquisador seguindo os critérios de randomização.
A antissepsia intraoral será realizada por meio de um bochecho vigoroso, durante um minuto, com uma solução aquosa de digluconato de
clorexidina a 0,12%, e na extraoral, uma solução alcoólica de polivinilpirrolidona-iodada (PVP-I) a 10%. A anestesia local, deve respeitar a regra de
injeção lenta da solução e após aspiração negativa. Para terceiros molares inferiores serão realizadas as técnicas de bloqueio regional dos nervos
alveolar inferior e lingual com um tubete (1,8 mL) de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 e anestesia do nervo bucal com meio tubete (0,9 mL) de
articaína 4% com epinefrina 1:100.000. Para os terceiros molares superiores serão realizadas as técnicas do bloqueio do nervo alveolar superior
posterior com 1,2 mL de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 e o bloqueio do nervo palatino maior com 1/3 do tubete (0,6 mL) de lidocaína 2%
com epinefrina 1:100.000.
Os procedimentos cirúrgicos serão em duas sessões, uma para cada lado da hemi-arcada. A escolha do lado a ser operado obedece a
randomização.
A avaliação da dor pós-operatória será realizada tomando como parâmetro a Escala Visual e Analógica (EVA) 10cm sem marcação, o qual 0
significa “sem dor” e 10 “dor insuportável”.
Será prescrito como medicação de escape o paracetamol 750mg, para ser tomado de 6 em 6 horas em caso de dor.
Após cada procedimento cirúrgico, os voluntários receberão uma folha com os cuidados pós operatórios e uma ficha de autoavaliação, para ser
respondida ao longo de 72h após a cirurgia. Esta última tem como finalidade exprimir a experiência proporcionada pelos dois tratamentos, a
necessidade da utilização da medicação de escape e a preferência pelo protocolo.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        K01.0
                                                        Tooth unerupted
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        K01.0
                                                        Dente incluso
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
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                                                                                        12/21/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who after diagnosis are indicated for bilateral extraction of asymptomatic third molars and in similar surgical positions and difficulties, analyzed through panoramic radiographs.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes de ambos os sexos, que após diagnóstico possuem indicação para exodontia bilateral dos terceiros molares assintomáticos e em posições e dificuldades cirúrgicas similares, analisada através de radiografias panorâmicas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients under 18 years of age; patients classified as ASA III or IV; history of use of pain or anxiety medication in the 15 days prior to the start of the research; history of hypersensitivity to drugs, substances, or materials used in this experiment; pregnancy or lactation; previous history of pericoronitis, as it changes the pain sensitivity of the patient; systemic diseases using control medication; odontophobia; very anxious patients, using as a parameter for classification the Corah scale; mental disability. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     Pacientes menores de 18 anos de idade; pacientes classificados como ASA III ou IV; história de uso de medicamento para dor ou ansiedade nos 15 dias que antecederam o início da pesquisa; história de hipersensibilidade às drogas, substâncias ou materiais empregados neste experimento; gravidez ou lactação; história prévia de pericoronarite, pois altera a sensibilidade álgica do paciente; doenças sistêmicas em uso de medicação de controle; odontofóbicos; pacientes muito ansiosos, utilizando como parâmetro para classificação a escala de Corah; incapacidade mental. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                1
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to find pain control after third molar surgery, verified by the method of the visual analogue scale that is expressed in a 10 cm line, containing the indication without pain in the left limit and unbearable pain in the right. The distance between the start of the appointment, indicated by no pain, to the appointment made by the research volunteers at EVA will be measured.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar controle da dor após a cirurgia de terceiros molares, verificado pelo método da escala visual analógica que expressa-se em uma linha de 10 centímetros, contendo no limite esquerdo a indicação sem dor e no direito dor insuportável. Será medida a distância entre o início da marcação, indicado por sem dor, até a marcação feita pelos voluntários da pesquisa na EVA. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No secondary outcomes are expected

                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Anne Caroline Gercina
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Limeira, 901
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13414-903
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 19 98538-0857
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Nailson  Meneses
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Cláudio Batista, no number
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            aracaju / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55 79 2105-1700
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Anne Caroline Gercina
                                                
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                                                            Avenida Limeira, 901
                                                        
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                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
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