Public trial
RBR-9q7kvg Osteopathic Manipulative Treatment in pregnant women
Date of registration: 08/26/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/26/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Osteopathic Manipulative Treatment on the hemodynamics of pregnant women
pt-br
Efeitos do Tratamento Manipulativo Osteopático na hemodinâmica das gestantes
es
Efectos del Tratamiento de Manipulación Osteopática sobre la hemodinâmica de mujeres embarazadas
Trial identification
- UTN code: U1111-1256-6218
-
Public title:
en
Osteopathic Manipulative Treatment in pregnant women
pt-br
Tratamento Manipulativo Osteopático em grávidas
es
Tratamiento de Manipulación Osteopática mujeres embarazadas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
32216620.0.0000.5269
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.914.063
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Fernandes Figueira - IFF/ FIOCRUZ - RJ/MS
-
32216620.0.0000.5269
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Fernandes Figueira- IFF/Fiocruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Fernandes Figueira- IFF/Fiocruz
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Fernandes Figueira- IFF/Fiocruz
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pregnancy-induced hypertension
pt-br
Hipertensão induzida pela gravidez
es
.Hipertensión inducida por el embarazo
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.703 Pregnancy Complications
pt-br
C12.050.703 Complicações na Gravidez
es
C12.050.703 Complicaciones del embarazo
-
Specific descriptors:
en
C13.703.395 Hypertension, Pregnancy-Induced
pt-br
C13.703.395 Hipertensão Induzida pela Gravidez
es
C13.703.395 Hipertensión Inducida en el Embarazo
Interventions
-
Interventions:
en
This prospective cohort was carried out between July 2021 and September 2022, comprising 80 patients from the prenatal outpatient clinic and the pregnancy ward at the Instituto Fernandes Figueira/Fiocruz. Two studies were carried out; neither was a randomized clinical trial. Two prospective studies: a study composed of 51 pregnant women allocated to a single group to evaluate the maternal-fetal hemodynamic effects after osteopathic manipulative treatment using Doppler velocimetry. A second study, a prospective cohort of 46 pregnant women to assess the influence of osteopathic manipulative treatment on the intensity of low back and pelvic pain, as well as changes in their quality of life. The patients were allocated into two groups, up to three visits (22 pregnant women) and more than four visits (24 pregnant women). There will also be a third study, which has yet to be written. This is a cohort carried out with 128 pregnant outpatients, divided into two exposed patients who received manipulative treatment, compared to non-exposed patients who were seen at the same prenatal clinic at Instituto Fernandes Figueira/Fiocruz. Each group consisted of 64 pregnant women. Of the total number of patients analyzed, 64 pregnant women came from another researcher who collected data in the same period
pt-br
Trata-se de uma coorte prospectiva realizada entre julho de 2021 e setembro de 2022, composta num total de 80 pacientes tanto do ambulatório de pré-natal quanto da enfermaria de gestantes do Instituto Fernandes Figueira/Fiocruz. Foram realizados dois estudos, nenhum deles é um ensaio clínico randomizado. Dois estudos prospectivos: um estudo composto de 51 gestantes alocadas num grupo único, com o objetivo de avaliar os efeitos hemodinâmicos materno-fetais após tratamento manipulativo osteopático por meio de Dopplervelocimetria. Um segundo estudo, uma coorte prospectiva com 46 gestantes para avaliar a influência do tratamento manipulativo osteopático na intensidade da dor lombar e pélvica, bem como alterações na sua qualidade da vida. As pacientes foram alocadas em 2 grupos, até 3 atendimentos (22 gestantes) e acima de 4 atendimentos (24 gestantes). Haverá ainda um terceiro estudo, que ainda será escrito. Este é uma coorte, realizada com 128 gestantes ambulatoriais, divididas em dois as pacientes expostas, que receberam o tratamento manipulativo, comparadas com as não expostas, que foram atendidas no mesmo ambulatório de pré-natal do Instituto Fernandes Figueira/Fiocruz. Cada grupo era composto de 64 grávidas. Desse total de pacientes analisadas, 64 gestantes provêm de outra pesquisadora que coletou dados no mesmo período
es
Esta cohorte prospectiva se realizó entre julio de 2021 y septiembre de 2022, compuesta por 80 pacientes del ambulatorio prenatal y de la sala de embarazo del Instituto Fernandes Figueira/Fiocruz. Se realizaron dos estudios; ninguno fue un ensayo clínico aleatorio. Dos estudios prospectivos: un estudio compuesto por 51 mujeres embarazadas asignadas a un solo grupo para evaluar los efectos hemodinámicos materno-fetales después del tratamiento de manipulación osteopática mediante velocimetría Doppler. Un segundo estudio, una cohorte prospectiva de 46 mujeres embarazadas para evaluar la influencia del tratamiento de manipulación osteopática sobre la intensidad del dolor lumbar y pélvico, así como los cambios en su calidad de vida. Los pacientes fueron distribuidos en dos grupos, hasta tres visitas (22 mujeres embarazadas) y más de cuatro visitas (24 mujeres embarazadas). También habrá un tercer estudio, que aún no se ha escrito. Se trata de una cohorte realizada con 128 pacientes ambulatorias embarazadas, divididas en dos pacientes expuestas que recibieron tratamiento de manipulación, en comparación con pacientes no expuestas que fueron atendidas en la misma clínica prenatal del Instituto Fernandes Figueira/Fiocruz. Cada grupo estuvo formado por 64 mujeres embarazadas. Del total de pacientes analizados, 64 mujeres embarazadas provinieron de otro investigador que recopiló datos en el mismo período
-
Descriptors:
en
E02.190.599.280 Manipulation, Osteopathic
pt-br
E02.190.599.280 Manipulação Osteopática
es
E02.190.599.280 Manipulación Osteopática
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Normotensive and hypertensive pregnant women in the third trimester; over 18 years old; accepted at IFF/Fiocruz to carry out prenatal care in the outpatient clinic and in the pregnancy ward between July 2021 and September 2022
pt-br
Gestantes normotensas e hipertensas no terceiro trimestre; acima de 18 anos; aceitas no IFF/Fiocruz para realizarem o acompanhamento pré-natal no ambulatório e na enfermaria de gestantes no período entre julho de 2021 a setembro de 2022
es
Embarazadas normotensas e hipertensas en el tercer trimestre; mayores de 18 años; aceptado en IFF/Fiocruz para realizar atención prenatal en el ambulatorio y en la sala de embarazo entre julio de 2021 y septiembre de 2022
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women with bleeding; with clear signs of premature birth (contraction, dilation); with twin pregnancy; with fetal malformation; signs of eclampsia (based on blood and urine tests and BP measurement); and HELLP syndrome
pt-br
Gestantes com sangramento; com sinais claros de parto prematuro (contração, dilatação); com gestação gemelar; com mal formação fetal; sinais de eclampsia (baseado em exames de sangue, urina e aferição da PA); e síndrome de HELLP
es
Mujeres embarazadas con sangrado; con signos claros de parto prematuro (contracción, dilatación); con embarazo gemelar; con malformación fetal; signos de eclampsia (basados en análisis de sangre y orina y medición de la presión arterial); y síndrome HELLP
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
In the first article on quality of life and intensity of low back pain, the expected result was changes in the quality of life of pregnant women measured by the SF-36 questionnaire
pt-br
No primeiro artigo sobre qualidade de vida e intensidade de dor lombo pélvica o resultado esperado um foi alterações na qualidade de vida das gestantes medidas pelo questionário SF-36
es
En el primer artículo sobre calidad de vida e intensidad del dolor lumbar, el resultado esperado eran cambios en la calidad de vida de las mujeres embarazadas medidos mediante el cuestionario SF-36
en
The result found that an improvement in the quality of life of pregnant women was observed
pt-br
Desfecho encontrado um foram observadas uma melhora na qualidade de vida das gestantes
es
El resultado encontró que se observó una mejora en la calidad de vida de las mujeres embarazadas
en
In the second article, a study on maternal-fetal hemodynamics, the expected result is to evaluate the hemodynamic effects of osteopathic manipulation treatment on the mean arterial pressure of pregnant women through the use of a blood pressure device
pt-br
No segundo artigo, um estudo sobre a hemodinâmica materno fetal, o desfecho esperado foi : avaliar os efeitos hemodinâmicos do tratamento manipulativo osteopático na média das pressão arterial das gestantes através do uso de monitor de pressão arterial
es
En el segundo artículo, un estudio sobre hemodinámica materno-fetal, el resultado esperado: evaluar los efectos hemodinámicos del tratamiento de manipulación osteopática sobre la presión arterial media de mujeres mediante el uso de un tensiómetro
en
Outcome one found a statistically significant improvement in diastolic blood pressure and heart rate in the sitting position
pt-br
Desfecho encontrado um houve uma melhora estatisticamente significante na pressão arterial diastólica e na frequência cardíaca na posição sentada
es
El resultado uno encontró observó que hubo una mejora estadísticamente significativa en la presión arterial diastólica y la frecuencia cardíaca en posición sentada
en
The result found two: observed that there was a statistically significant improvement in systolic blood pressure in the supine position
pt-br
Desfecho encontrado dois observou-se uma melhora estatisticamente significante da pressão arterial sistólica na posição supina
es
El resultado encontró dos: observó que hubo una mejora estadísticamente significativa en la presión arterial sistólica en posición supina
en
The outcome found three observed that was a statistically significant improvement in heart rate in the left lateral decubitus
pt-br
Desfecho encontrado três observou melhora estatisticamente significante da frequência cardíaca em decúbito lateral esquerda
es
El resultado encontró tres: observó que hubo una mejora estadísticamente significativa en la frecuencia cardíaca en decúbito lateral izquierdo
en
The third study that has yet to be written is a prospective study, without sample size calculation, and the expected outcome is to assess whether there were better results in the vital signs of pregnant women followed at the prenatal clinic after osteopathic manipulative treatment concerning pregnant women who did not have the treatment. osteopathic
pt-br
O terceiro estudo que ainda vai ser escrito é um estudo prospectivo, sem cálculo amostral e o desfecho esperado avaliar se houve melhor resultados nos sinais vitais das gestantes acompanhadas no ambulatório pré-natal após o tratamento manipulativo osteopático em relação as gestantes que não tiveram o tratamento osteopático
es
El tercer estudio aún por escribir es un estudio prospectivo, sin cálculo de tamaño de muestra, y el resultado esperado es evaluar si hubo mejores resultados en los signos vitales de las mujeres embarazadas seguidas en el control prenatal después del tratamiento de manipulación osteopática en las mujeres embarazadas que no lo hicieron. no someterse al tratamento. osteopático
-
Secondary outcomes:
en
In the first article, the first expected outcome measured by the VAS scale was changes in lower back pain in pregnant women
pt-br
No primeiro artigo o resultado um esperado mensurado pela escala EVA era alterações no quadro de dor lombar das gestantes
es
En el primer artículo, el resultado uno esperado dos medido por la escala VAS era cambios en el dolor lumbar en mujeres embarazadas
en
In the first article, the first result found an improvement in the low back pain of pregnant women
pt-br
No primeiro artigo o resultado um encontrado foi observada melhora no quadro de dor lombar das gestantes
es
En el primer artículo, el resultado uno encontro una mejora en el dolor lumbar en mujeres embarazadas
en
In the first article, the expected result two measured by the VAS scale was changes in the pelvic pain of pregnant women
pt-br
No primeiro artigo o resultado esperado dois mensurado pela escala EVA era alterações no quadro de dor pélvica das gestantes
es
En el primer artículo, el resultado esperado dos medido por la escala VAS era el cambio en el dolor pélvico en mujeres embarazadas
en
In the first article, result two observed an improvement in the intensity of pelvic pain in pregnant women
pt-br
No primeiro artigo o resultado dois encontrado observou de melhora na intensidade de dor pélvica das gestantes
es
En el primer artículo, el resultado dos encontrado fue una mejora en la intensidad del dolor pélvico en mujeres embarazadas
en
The expected result was to compare the effects of osteopathic manipulation treatment on maternal-fetal vascularization assessed by Doppler velocimetry
pt-br
O desfecho esperado foi comparar os efeitos do tratamento manipulativo osteopático na vascularização materno fetal do avaliada através da dopplervelocimetria
es
El resultado esperado era comparar los efectos del tratamiento de manipulación osteopática sobre la vascularización materno-fetal evaluada mediante velocimetría Doppler
en
The outcome found confirmed the maintenance of normal standards of maternal-fetal circulation and the safety of osteopathic manipulative treatment for the fetus
pt-br
Desfecho encontrado comprovou a manutenção nos padrões de normalidade da circulação materno fetal e a segurança do tratamento manipulativo osteopático para o feto
es
El resultado encontrado confirmó el mantenimiento de patrones normales de circulación materno-fetal y la seguridad del tratamiento de manipulación osteopática para el feto
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernando Maia Peixoto Filho
-
- Address: Av. Rui Barbosa, 716 - Flamengo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250-020
- Phone: +55(21)25541893
- Email: fernandomaiapeixotofilho@gmail.com
- Affiliation: Instituto Fernandes Figueira- IFF/Fiocruz
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Scientific contact
- Full name: Maria Luisa Arruda Correia
-
- Address: Avenida Rui Barbosa, 716
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250-020
- Phone: +55(21)25541700
- Email: maluarruda842@gmail.com
- Affiliation: Instituto Fernandes Figueira- IFF/Fiocruz
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Site contact
- Full name: Saint Clair Gomes Junior
-
- Address: Av. Rui Barbosa, 716 - Flamengo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250-020
- Phone: +55(21)2554-1700
- Email: scgomesjr@gmail.com
- Affiliation: Instituto Fernandes Figueira- IFF/Fiocruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.