Public trial
RBR-9q7kvg Osteopathic manual treatment in hypertensive pregnant women
Date of registration: 08/26/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/26/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of manipulative osteopathic treatment on diaphragms on the hemodynamics of hypertensive pregnant women: Cohort study.
pt-br
Efeitos do tratamento manipulativo osteopático sobre os diafragmas na hemodinâmica de gestantes hipertensas: Estudo de coorte.
Trial identification
- UTN code: U1111-1256-6218
-
Public title:
en
Osteopathic manual treatment in hypertensive pregnant women
pt-br
Tratamento manipulativo osteopático em gestantes hipertensas
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Scientific acronym:
en
OMT
pt-br
TMO
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Public acronym:
en
OMT
pt-br
TMO
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Secondaries identifiers:
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CAAE32216620.0.0000.5269
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP 4.197.851,
Issuing authority: Comitê de Ética do Instituto Fernandes Figueira
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CAAE32216620.0.0000.5269
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Fernandes Figueira- IFF/Fiocruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Fernandes Figueira- IFF/Fiocruz
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Fernandes Figueira- IFF/Fiocruz
- Institution: Instituto Fernandes Figueira- IFF/Fiocruz
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypertension, Pregnancy-Induced
pt-br
Hipertensão induzida pela gravidez
-
General descriptors for health conditions:
en
O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium
pt-br
O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
the study will be a mixed cohort composed of 2 groups: exposed and not exposed to BMT. The group of not exposed forms the retrospective part of the study and will be composed of hypertensive pregnant women in the third trimester of pregnancy who were followed up at the IFF prenatal clinic from September 2018 to August 2020. Your information will be collected in the database. IFF data. The exposed group forms the prospective part of the study. It is formed by hypertensive pregnant women in the third trimester who have their prenatal care at the IFF outpatient clinic from September 2020 to August 2022. OMT will be offered to all hypertensive pregnant women who meet the inclusion / exclusion criteria. Exposed pregnant women will be followed up with OMT from the moment they enter the research until the outcome of the pregnancy. The consultations must last from 30 to 40 minutes and will occur on each visit to the prenatal clinic, on Tuesdays. The OMT protocol includes techniques for balancing ligament (BLT), myofascial, muscle and cranial energy. High speed and low amplitude (HVBA) techniques were excluded. Some of the chosen techniques are included in the Pregnancy Research in Osteopathic Manipulation Optimizing Treatement Effects (PROMOTE), a treatment protocol tested by Hensel, an associate professor in the Department of Manipulative Medicine at the University of North Texas Health Science Center. The pregnant women will maintain the standard obstetric and medication treatment and must sign a free consent form, their willingness and awareness that they are participating in the research. Patients in the OMT group who may have any type of complication such as abdominal pain, bleeding, increased BP or any other change in their clinical condition that represents a risk to their health or to the fetus will have BMD interrupted and will be included in the group of pregnant women with partial BMT. These pregnant women will also be followed up until the end of pregnancy to assess perinatal outcomes.
pt-br
o estudo será uma coorte mista composto de 2 grupos: expostas e não expostos ao TMO. O grupo de não expostas forma a parte retrospectiva do estudo é será composta por gestantes hipertensas no terceiro trimestre de gestação que fizeram seu acompanhamento no ambulatório de pré-natal do IFF de setembro de 2018 a agosto de 2020. Serão coletados suas informações no banco de dados do IFF. O grupo exposto forma a parte prospectiva do estudo. É formado por gestantes hipertensas no terceiro trimestre que fizerem seu pré-natal no ambulatório do IFF de setembro de 2020 a agosto de 2022. O TMO será oferecido a todas as gestantes hipertensas que preencham os critérios de inclusão/exclusão. As gestantes expostas serão acompanhadas com o TMO desde o seu ingresso na pesquisa até o desfecho da gravidez. Os atendimentos devem durar de 30 a 40 minutos e ocorrerão a cada visita ao ambulatório de pré-natal, as terças-feiras. O protocolo de TMO inclui técnicas para equilibrar as tensões ligamentares (BLT), miofasciais, de energia muscular e cranianas. Foram excluídas técnicas de alta velocidade e baixa amplitude (AVBA). Algumas das técnicas escolhidas constam do Pregnancy Research in Osteopathic Manipulation Optimizing Treatement Effects (PROMOTE), protocolo de tratamento testado por Hensel, professora associada do departamento de Medicina Manipulativa da University of North Texas Health Science Center. As gestantes manterão o tratamento obstétrico e medicamentoso padrão e deverão assinar um termo de livre consentimento, a sua disposição e consciência de estarem participando da pesquisa. As pacientes do grupo TMO que porventura apresentem qualquer tipo de intercorrência como dor abdominal, sangramento, aumento de PA ou qualquer outra mudança no seu quadro clínico que represente risco a sua saúde ou para o feto terão o TMO interrompido e serão incluídas no grupo de gestantes com TMO parcial. Estas gestantes também serão acompanhadas até o final da gestação para avaliação dos desfechos perinatais. Espera-se coletar ao total uma amostra de ao menos de 80 gestantes entre os 2 grupos.
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Descriptors:
en
E02.190.599.280 Manipulation, Osteopathic
pt-br
E02.190.599.280 Manipulação Osteopática
es
E02.190.599.280 Manipulación Osteopática
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 F 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
hypertensive pregnant women; in the third quarter; over 18 years.
pt-br
gestantes hipertensas; no terceiro trimestre; acima de 18 anos.
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Exclusion criteria:
en
bleeding pregnant women; clear signs of premature birth; twin pregnancy; signs of eclampsia; HELLP syndrome.
pt-br
gestantes com sangramento; sinais claros de parto prematuro; gestação gemelar; sinais de eclampsia; síndrome de HELLP.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the evolution of hemodynamic parameters during the third trimester of pregnancy using an oximeter, blood pressure device and routine ultrasound exams.
pt-br
Avaliar a evolução dos parâmetros hemodinâmicos ao longo do terceiro trimestre de gestação através da utilização de oxímetro, aparelho de pressão arterial e exames de rotina de ultra-som.
en
An improvement in maternal-fetal hemodynamics is expected as assessed by routine ultrasound
pt-br
Espera-se uma melhora na hemodinâmica materna-fetal avaliada por ultra-som de rotina
en
An improvement in maternal hemodynamics is expected as assessed by a digital oximetry device
pt-br
Espera-se uma melhora na hemodinâmica materna avaliada por aparelho digital de oximetria.
en
An improvement in maternal hemodynamics is expected, as assessed by a digital device to measure blood pressure.
pt-br
Espera-se uma melhora na hemodinâmica materna avaliada por aparelho digital para aferição de pressão arterial.
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the average birth weight and gestational age at birth and the frequencies of resuscitation, neonatal ICU admission and fetal death or in the first 12 hours. These outcomes will be monitored data present in the patient's chart.
pt-br
Avaliar a média de peso de nascimento e idade gestacional de nascimento e as frequências de ocorrência reanimação, internação em UTI neonatal e óbito fetal ou nas primeiras 12 horas. Estes desfechos serão controlados dados presente no prontuário das pacientes expostas e não expostas ao TMO.
en
An improvement in the newborn's vital conditions is expected due to an improvement in maternal hemodynamics. The data will be monitored by monitoring the patient's medical record in your medical record.
pt-br
Espera-se um aumento na média de peso do recém-nato averiguado pela relação entre os dados dos prontuários das pacientes expostas e não expostas ao TMO.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernando Maia Peixoto Filho
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- Address: Av. Rui Barbosa, 716 - Flamengo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250-020
- Phone: (21)25541893
- Email: fernandomaiapeixotofilho@gmail.com
- Affiliation: Instituto Fernandes Figueira- IFF/Fiocruz
- Full name: Fernando Maia Peixoto Filho
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- Address: Av. Rui Barbosa 716 – Flamengo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250020
- Phone: 55 (21) 2554-1730
- Email: fernandomaiapeixotofilho@gmail.com
- Affiliation: Instituto Fernandes Figueira- IFF/Fiocruz
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Scientific contact
- Full name: Maria Luisa Arruda Correia
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- Address: Rua Professor Ortiz Monteiro, 104 Apto 101
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22245-100
- Phone: 21988648158
- Email: maluarruda842@gmail.com
- Affiliation: Instituto Fernandes Figueira- IFF/Fiocruz
- Full name: Maria Luísa Arruda Correia
-
- Address: rua prof. Ortiz Monteiro 104 /101, Laranjeiras
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22245--10
- Phone: 55-21-988648158
- Email: maluarruda842@gmail.com
- Affiliation: Instituto Fernandes Figueira- IFF/Fiocruz
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Site contact
- Full name: Saint Clair Gomes Junior
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- Address: Av. Rui Barbosa, 716 - Flamengo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250-020
- Phone: (21)2554-1700
- Email: scgomesjr@gmail.com
- Affiliation: Instituto Fernandes Figueira- IFF/Fiocruz
- Full name: Saint Clair Gomes Júnior
-
- Address: Av. Rui Barbosa 716 – Flamengo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250020
- Phone: 55 (21) 2554-1730
- Email: scgomesjr@gmail.com
- Affiliation: Instituto Fernandes Figueira- IFF/Fiocruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.