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RBR-9q7j7y Analysis  of physiotherapy in women who often go to the bathroom


                                Date of registration:
                                
                                    06/29/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/06/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of the physiotherapeutic treatment of surface electrostimulation in the treatment of hyperactive bladder in women

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito do tratamento fisioterapêutico da eletroestimulação de superfície no tratamento da Bexiga Hiperativa em mulheres

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1191-6105
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Analysis  of physiotherapy in women who often go to the bathroom
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Análise do tratamento da fisioterapia em mulheres que vão muitas vezes ao banheiro
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE-55919916.9.0000.5558
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP- 1.845.593
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina da Universidade de Brasília-UnB
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade de Brasília-UnB
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Raquel Henriques Jácomo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    urinary bladder, overactive
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Bexiga urinária hiperativa
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The elderly will be randomized into 4 groups. Control group 1: 30 women with overactive bladder who will receive guidance on the correct way to the toilet, avoiding irritant foods to the bladder, control of water intake, programmed voiding frequency. Experimental group i: 30 women who will receive the same guidelines and still receive 8 sessions of electrostimulation, twice a week, in posterior tibial, Fr: 10hz and T: 250ms for 30 minutes. Experimental group II: 30 women who will receive the same guidelines and will also receive 8 sessions of electrostimulation, twice a week, in the parassacral region, Fr: 10hz and T: 700ms for 30 minutes. Experimental group III: 30 women who will receive the same guidelines and will also receive 8 sessions of electrostimulation, twice a week, in the vaginal region, Fr: 10hz and T: 250ms for 30 minutes.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    As idosas serão randomizadas em 4 grupos. Grupo controle I: 30 mulheres com bexiga hiperativa que receberão orientações quanto a forma correta ao vaso sanitário, evitar alimentos irritantes para a bexiga, controle da ingestão hídrica, frequência miccional programada. Grupo experimental I: 30 mulheres que receberão as mesmas orientações e ainda receberão 8 sessões de eletroestimulação na perna, duas vezes por semana, Fr:10hz e T:250ms por 30 minutos. Grupo experimental II:30 mulheres que receberão as mesmas orientações e ainda receberão 8 sessões de eletroestimulação em região lombar, duas vezes por na semana Fr:10hz e T:700ms por 30 minutos. Grupo experimental III: 30 mulheres que receberão as mesmas orientações e ainda receberão 8 sessões de eletroestimulação em região vaginal, duas vezes na semana, Fr:10hz e T:250ms por 30 minutos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.331.800
                                                        Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.331.800
                                                        Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.331.800
                                                        Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/01/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/01/2025                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                120
                                                F
                                                60 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women between 60 and 80 years old; overactive bladder diagnosis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    mulheres entre 60 e 80 anos de idade; diagnóstico de bexiga hiperativa
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Stress urinary incontinence; use of overactive bladder medication in the last six months; previous neurological disease; cardiac pacemaker; lower urinary tract infection; vaginal infection; vaginal discharge; vaginal redness; pain on urination; supra-pubic pain; hematuria.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Incontinência urinária de esforço,uso de medicação para bexiga hiperativa nos últimos seis meses; doença neurológica prévia; marca-passo cardíaco; infecção do trato urinário inferior; infecção vaginal; corrimento vaginal; vermelhidão vaginal; dor ao urinar; dor supra-púbica; hematúria. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                4
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        To evaluate voiding symptoms by means of a specific questionnaire, ICIQ-OAB (International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder.We will observe if there was improvement of the scores of the questionnaires after interventions
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Avaliar os sintomas miccionais por meio de questionário específico, o ICIQ-OAB (International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder. Iremos observar se houve melhora dos scores dos questionários após intervenções 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    To evaluate the urinary loss by means of a 1-hour pad-test in which we will evaluate the decrease in the amount of urinary loss, in grams.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar a perda urinária por meio de pad-test de 1 hora no qual avaliaremos a diminuição na quantidade de perda urinária, em gramas.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Evaluate the amount of toilet trips by means of a 3-day urine daily. It is sought to observe the decrease in the amount of times the patient goes to the bathroom.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar a quantidade de idas ao banheiro por meio de diário miccional de 3 dias. Procura-se observar a diminuição da quantidade de vezes que  a paciente vai ao banheiro. 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    To evaluate the symptoms of urinary loss by means of a specific questionnaire, ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - short form.It is tried to find the decrease in the scores of this questionnaire
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar os sintomas de perda urinária por meio de questionário especifico , ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire - short form. Procura-se encontrar a diminuição nos scores deste questionário  
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Raquel Henriques  Jácomo
                                                
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                                                            SGAN 605 Avenida L2 Norte  Serviço de Fisioterapia
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            70830-200
                                                        
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                                                    +55(61)3448-5320 
                                                
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                                                    Hospital Universitário de Brasília
                                                
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Raquel Henriques  Jácomo
                                                
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                                                            Address:
                                                            SGAN 605 Avenida L2 Norte  Serviço de Fisioterapia
                                                        
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                                                            City:
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(61)3448-5320 
                                                
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                                                    Hospital Universitário de Brasília
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Raquel Henriques  Jácomo
                                                
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                                                            Address:
                                                            SGAN 605 Avenida L2 Norte  Serviço de Fisioterapia
                                                        
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                                                            City:
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
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                                                    +55(61)3448-5320 
                                                
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                                                    Hospital Universitário de Brasília
                                                
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