RBR-9q6yb9p Effects of protein supplementation on body composition of obese women with breast cancer undergoing chemotherapy

Date of registration: 08/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-4380

• Public title:

  en

  Effects of protein supplementation on body composition of obese women with breast cancer undergoing chemotherapy

  pt-br

  Efeitos da suplementação proteica na composição corporal de mulheres obesas com câncer de mama em quimioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77138224.6.0000.0040
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.691.822
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz - Fiocruz

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Estadual de Oncologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz Bahia
• Supporting source:
  • Institution: Centro Estadual de Oncologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; breast cancer

  pt-br

  Obesidade; câncer de mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 neoplasms

  pt-br

  C04 neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 obesidade

  en

  C17.800.090.500 breast neoplasms

  pt-br

  C17.800.090.500 Neoplasias da mama

Interventions

• Interventions:

  en

  30 participants will be randomized by random drawing via the REDCap program and will include 2 groups: the GWP (Whey Protein Group) composed of 15 women who will receive daily supplementation of 30g of whey protein or Whey Protein Isolate (WPI) associated with nutritional counseling; and the GAN (Nutritional Counseling Group) composed of 15 women who will receive only nutritional counseling, without the use of supplementation. The counseling will consist of personalized nutritional guidelines with the purpose of meeting the daily protein-energy needs of each participant. In addition to the guidelines, examples of meal menus adapted to personal eating patterns and preferences will also be included, taking into account the symptoms of nutritional impact during treatment (nausea, vomiting, diarrhea, dysgeusia, dysphagia, cheilitis, anorexia, xerostomia, mucositis, constipation). Biweekly telephone interviews will be included for all participants. The GWP will check adherence to the supplementation used via an intake control form that will be handed out on the day of inclusion in the study, possible side effects presented during the period and nutritional guidelines will be reinforced in order to promote adherence. In the GAN, possible side effects of the treatment will be checked and nutritional guidelines will be reinforced. In addition to the initial assessment that will include the variables of interest to the study, all participants will be reassessed after 45 and 90 days (final assessment). The supplements will be delivered to the GWP in the first and second assessments (after 45 days) in the quantity corresponding to the period to be used, with 2 sachets of 15g/day being calculated, totaling 30g/day of WPI. The participants will be instructed on how to use them (daily dosage and possible combinations) at home and will record the amount consumed daily in a booklet to control the intake of the supplement, in addition to keeping all the packaging of the sachets used to give to the researcher on the days of the reassessments.

  pt-br

  30 participantes serão randomizadas através de sorteamento aleatório via programa REDCap e incluirão 2 grupos: o GWP (Grupo Whey Protein) composto por 15 mulheres que receberão suplementação de 30g diárias de proteína do soro do leite ou Whey Protein Isolado (WPI) associado a aconselhamento nutricional e o GAN (Grupo Aconselhamento Nutricional) composto por 15 mulheres que receberão apenas o aconselhamento nutricional, sem uso de suplementação. O aconselhamento consistirá em orientações nutricionais personalizadas com a finalidade de atingir as necessidades proteico-energéticas diárias de cada participante. Além das orientações, também serão incluídos exemplos de cardápios de refeições adaptados aos padrões e preferências alimentares pessoais, levando-se em conta os sintomas de impacto nutricional durante o tratamento (náuseas, vômitos, diarreia, disgeusia, disfagia, queilite, anorexia, xerostomia, mucosite, obstipação). Serão incluídas entrevistas telefônicas quinzenais para todas as participantes. No GWP serão checadas adesão à suplementação utilizada via formulário de controle de ingestão que será entregue no dia da inclusão no estudo, possíveis efeitos colaterais apresentados durante o período e serão reforçadas orientações nutricionais a fim de favorecer adesão. No GAN, serão checados possíveis efeitos colaterais do tratamento e reforçadas orientações nutricionais. Além da avaliação inicial que contemplará as variáveis de interesse do estudo, todas as participantes serão reavaliadas após 45 e 90 dias (avaliação final). Os suplementos serão entregues ao GWP na primeira e na segunda avaliação (após 45 dias) na quantidade correspondente ao período a ser utilizado, sendo calculados 2 sachês de 15g/dia, totalizando 30g/dia de WPI. As participantes serão orientadas como utilizá-los (dosagem diária e possíveis combinações) em casa e registrarão diariamente a quantidade consumida numa cartilha para controle da ingestão do suplemento, além de guardar todas as embalagens dos sachês utilizados para entregar ao pesquisador nos dias das reavaliações.

• Descriptors:

  en

  C04 neoplasms

  pt-br

  C04 neoplasias

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women; aged >=18 years; diagnosed with invasive breast carcinoma stages I to III; already initiated neoadjuvant or adjuvant systemic chemotherapy treatment; Body Mass Index (BMI) >=30kg/m2

  pt-br

  Mulheres; idade >=18 anos; diagnóstico de carcinoma invasivo da mama estágios I a III; tratamento quimioterápico sistêmico neoadjuvante ou adjuvante já iniciado; Índice de Massa Corpórea (IMC) >=30kg/m2

• Exclusion criteria:

  en

  Women diagnosed with associated metastasis; severe obesity (BMI >=40kg/m2); allergy to milk proteins; conditions that affect body water composition such as edema; conditions that affect muscle mass such as muscular dystrophy; limb amputation; pregnancy; use of pacemaker

  pt-br

  Mulheres com diagnóstico de metástase associado; obesidade grave (IMC >=40kg/m2); alergia às proteínas do leite; condições que afetam a composição da água corporal como edemas; condições que afetam a massa muscular como distrofias musculares; amputação de membros; gravidez; uso de marcapasso

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to verify the positive impact of the use of nutritional supplementation with whey protein isolate supplementation on the body composition of the participants through the tests applied (anthropometric assessment, bioimpedance, dynamometry), showing improvements in the quantity and quality of body muscles, as well as in the parameter of muscle strength and control of the side effects of the treatment.

  pt-br

  Espera-se verificar o impacto positivo do uso da suplementação nutricional com a suplementação de whey protein isolado na composição corporal das participantes através dos testes aplicados (avaliação antropométrica, bioimpedância, dinamometria), apresentando melhorias na quantidade e qualidade muscular corporal, assim como no parâmetro de força muscular e de controle dos efeitos colaterais do tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela Souza Almeida Dantas
  • • Address: Avenida Vasco da Gama, S/N - Brotas
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40240-090
  • Phone: +55-071-981327813
  • Email: daninha_ba@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Estadual de Oncologia
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricia Sampaio Tavares Veras
  • • Address: R. Waldemar Falcão, 121 - Candeal
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40296-710
  • Phone: +55-071-3176-2202
  • Email: pstveras@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz Bahia
   
• Site contact
  • Full name: Patricia Sampaio Tavares Veras
  • • Address: R. Waldemar Falcão, 121 - Candeal
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40296-710
  • Phone: +55-071-3176-2202
  • Email: pstveras@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz Bahia
   

Additional links:

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