RBR-9q35d6n Clinical longevity of impression-made composite resin restorations and out-of-mouth restorations in destroyed teeth: a c...

Date of registration: 11/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-7312

• Public title:

  en

  Clinical longevity of impression-made composite resin restorations and out-of-mouth restorations in destroyed teeth: a clinical study

  pt-br

  Longevidade clínica de restaurações de resina composta feitas através impressão e restaurações fora da boca em dentes destruídos: um estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78101624.9.0000.5318
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.813.884
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Restoration Failure

  pt-br

  Falha de Restauração Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.780.346.737.112 Dental Restoration Repair

  pt-br

  E06.780.346.737.112 Reparação de Restauração Dentária

• Specific descriptors:

  en

  E06.780.346.725 Dental Restoration Failure

  pt-br

  E06.780.346.725 Falha de Restauração Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized clinical trial of equivalence and parallel groups will be carried out, written according to the SPIRIT Statement standards, where two groups will be evaluated: 1) preparation of composite resin restoration using the indirect technique (control group) or 2) preparation of composite resin restoration obtained by 3D printing in digital flow (intervention group). A total of 146 restorations will be needed for the study. In the control group, indirect composite resin restorations will be performed in a laboratory using models obtained through 3D printing. After cavity preparation, the dental arches will be digitally scanned with an intraoral scanner. Bite registration will be done in maximum intercuspation (MIH). Digital records will be exported to a DLP 3D printer, calibrated for model printing. Once printed, the composite resin restoration will be incrementally performed with nano-hybrid composite resin on the 3D model. Resin increments up to 2 mm thick will be added and light-cured for 20 seconds using an LED curing unit with irradiance over 1000 mW/cm², following manufacturers' instructions. After completion, the restoration will be removed from the model, finished, and polished with fine multi-laminated burs, FlexiDisc, and FlexiBuff discs with aluminum oxide paste. Detailed procedures for restoration conditioning and cementation are outlined in item 4.5 "clinical procedures." Restorations for the intervention group will be fabricated using a digital workflow and 3D printing. The dental cavity will be scanned with an intraoral scanner. Bite registration will be done in maximum intercuspation (MIH). STL files will be exported to Autodesk MeshMixer for designing restorations with a 60 µm space for resin cement, and print supports will be placed on the vestibular region of the tooth. The restorations will be printed at a 45-degree angle with 50 µm XY resolution and layer thickness using biocompatible DLP resin matching adjacent teeth color. After printing, supports will be removed, and restorations will undergo post-curing: submerged in isopropyl alcohol for 10 minutes, dried with an air jet, and placed in a 36 W UV curing box for 10 minutes. A thin glaze layer will be applied, rested for 30 seconds, and light-cured for 2 minutes in a UV curing chamber. Digital planning, 3D printing, and post-curing are crucial for the 3D group restorations. Dental preparations will be scanned in one session, and the restoration will be installed in the next session. The randomization process will be conducted using the Random Allocator© software in blocks of 6. To ensure the confidentiality of the randomization, consecutively numbered brown envelopes will be used, containing the allocations for the intervention: indirect and 3D printed. The operators will only know the type of intervention after the cavity preparation scan has been performed, when a blinded researcher opens the envelope. The minimum monitoring period will be 15 days, and assessments will be carried out annually.

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico randomizado de equivalência e de grupos paralelos, redigido conforme as normas do SPIRIT Statement, onde dois grupos serão avaliados: 1) confecção de restauração de resina composta em técnica indireta (grupo controle) ou 2) confecção de restauração de resina composta obtida por impressão 3D em fluxo digital (grupo intervenção).Um total de 146 restaurações serão necessárias para o estudo. No grupo controle serão realizadas restaurações indiretas de resina composta serão confeccionadas em laboratório a partir de modelos obtidos por impressão 3D. Após o preparo cavitário, as arcadas dentárias serão escaneadas digitalmente com scanner intraoral. O registro da mordida será feito em intercuspidação máxima (MIH). Os registros digitais serão exportados para uma impressora 3D DLP, calibrada para impressão do modelo. Depois de impressa, a restauração de resina composta será realizada de forma incremental com resina composta nano-híbrida no modelo 3D. Incrementos de resina de até 2 mm de espessura serão adicionados e fotopolimerizados por 20 segundos utilizando uma unidade de polimerização LED com irradiância superior a 1000 mW/cm², seguindo as instruções do fabricante. Após a finalização, a restauração será removida do modelo, finalizada e polida com brocas finas multilaminadas, discos FlexiDisc e FlexiBuff com pasta de óxido de alumínio. Os procedimentos detalhados para condicionamento e cimentação da restauração estão descritos no item 4.5 “procedimentos clínicos”. As restaurações para o grupo de intervenção serão fabricadas utilizando fluxo de trabalho digital e impressão 3D. A cavidade dentária será escaneada com um scanner intraoral. O registro da mordida será feito em intercuspidação máxima (MIH). Os arquivos STL serão exportados para o Autodesk MeshMixer para confecção de restaurações com espaço de 60 µm para cimento resinoso, e suportes de impressão serão colocados na região vestibular do dente. As restaurações serão impressas em um ângulo de 45 graus com resolução XY de 50 µm e espessura de camada usando resina DLP biocompatível combinando com a cor dos dentes adjacentes. Após a impressão, os suportes serão retirados e as restaurações passarão por pós-cura: submersas em álcool isopropílico por 10 minutos, secas com jato de ar e colocadas em caixa de cura UV 36 W por 10 minutos. Uma fina camada de esmalte será aplicada, repousada por 30 segundos e fotopolimerizada por 2 minutos em câmara de cura UV. O planejamento digital, a impressão 3D e a pós-cura são cruciais para as restaurações em grupo 3D. Os preparos dentários serão escaneados em uma sessão e a restauração será instalada na sessão seguinte. O processo de randomização será conduzido usando o software Random Allocator© em blocos de 6. Para garantir o sigilo da randomização, serão utilizados envelopes marrons numerados consecutivamente, contendo as alocações para a intervenção: indireta e impressa em 3D. Os operadores apenas saberão o tipo de intervenção após o escaneamento do preparo cavitário ter sido realizado, quando um pesquisador cego abrir o envelope. O período de acompanhamento mínimo será de 15 dias, sendo que as avaliações serão realizadas anualmente.

• Descriptors:

  en

  D05.750.716.822.308 Composite Resins

  pt-br

  D05.750.716.822.308 Resinas compostas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  146	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Indicate extensive restoration in posterior teeth (molar and premolar); be in good general health to undergo dental treatment; and; agree to participate in the study by signing an informed consent form; both sexes

  pt-br

  Terem a indicação para uma restauração extensa em dentes posteriores (molar e pré-molar); estar em boa saúde geral para se submeter ao tratamento odontológico; e aceitar participar do estudo assinando um termo de consentimento livre e esclarecido; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who do not have at least 12 posterior teeth in occlusion; patients who are undergoing orthodontic treatment or planning to undergo orthodontic treatment; patients with a systemic disease that prevents dental treatment; patients not available for follow-up appointments

  pt-br

  Pacientes que não possuírem pelo menos 12 dentes posteriores em oclusão; pacientes que estiverem realizando tratamento ortodôntico ou planejando realizar;pacientes com uma doença sistêmica que impeça o tratamento odontológico; pacientes sem disponibilidade para consultas de acompanhamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary: To evaluate the clinical longevity of 3D printed composite resin restorations (digital flow) and indirect composite resin restorations placed in large cavities in posterior teeth. To assess the occurrence of failures and/or deterioration of restorations, the FDI criteria will be used (Hickel et al., 2023). The FDI criteria consider three categories of clinical evaluation parameters: aesthetic, functional and biological, adopting scores ranging from score 1 (excellent restoration that meets all quality criteria) to score 5 (restoration that needs to be replaced). Other complications and failures that are not considered in the FDI criteria (e.g. de-cementation) will be recorded. The success rate will be calculated considering failure when the evaluation presents scores of 4 or 5 in any of the FDI parameters. All information will be collected through the clinical record developed for the study.

  pt-br

  Primário: Avaliar a longevidade clínica de restaurações de resina composta impressas 3D (fluxo digital) e de restaurações de resina composta indiretas realizadas em cavidades amplas em dentes posteriores. Para avaliar a ocorrência de falhas e/ou deterioração das restaurações será utilizado o critério do FDI (Hickel et al., 2023). O critério do FDI considera três categorias de parâmetros clínicos de avaliação: estético, funcional e biológico, adotando pontuações variando de escore 1 (restauração excelente que atende a todos os critérios de qualidade) a escore 5 (restauração que precisa ser substituída). Outras complicações e falhas que não são consideradas nos critérios FDI (por exemplo, des-cimentação) serão registradas. A taxa de sucesso será calculada considerando falha quando a avaliação apresentar pontuações de 4 ou 5 em qualquer um dos parâmetros FDI. Todas informações serão coletadas através da ficha clinica desenvolvida para o estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kauê Collares
  • • Address: R. Gonçalves Chaves, 457 - Centro
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55 53 3260-2801
  • Email: kauecollares@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia
   
• Scientific contact
  • Full name: Luiz Alexandre Chisini
  • • Address: R. Gonçalves Chaves, 457 - Centro
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55 (53) 3260-2801
  • Email: alexandrechisini@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia
  • Full name: Mateus Bertolini Fernandes dos Santos
  • • Address: R. Gonçalves Chaves, 457 - Centro
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55 (53) 3260-2801
  • Email: mateusbertolini@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia
  • Full name: Laura da Silva Fonseca
  • • Address: R. Gonçalves Chaves, 457 - Centro
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55 (53) 3260-2801
  • Email: lauradasfonseca@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia
   
• Site contact
  • Full name: Laylla Galdino dos Santos
  • • Address: R. Gonçalves Chaves, 457 - Centro, Pelotas - RS
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55 (53) 3260-2801
  • Email: laylla.galdino1996@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia
  • Full name: Rafael Ratto de Moraes
  • • Address: R. Gonçalves Chaves, 457 - Centro
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55 (53) 3260-2801
  • Email: moraesrr@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia
  • Full name: Laura da Silva Fonseca
  • • Address: R. Gonçalves Chaves, 457 - Centro
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55 (53) 3260-2801
  • Email: lauradasfonseca@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia
   

Additional links:

• Download in ICTRP format