RBR-9pzj4vz Breast diagnostic study by Magnetic Spectroresonance

Date of registration: 08/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-7102

• Public title:

  en

  Breast diagnostic study by Magnetic Spectroresonance

  pt-br

  Estudo diagnóstico da mama por Espectroressonância Magnética

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 15148619.3.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.981.048
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital da Clínicas da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Avançado de Diagnóstico da Mama (CORA)
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
  • Institution: Centro Avançado de Diagnóstico da Mama (CORA)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Neoplasm

  pt-br

  Neoplasias da Mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  Qualitative cross-sectional analysis diagnostic study carried out on 80 women over 18 years of age who agreed to participate in the study, referred, by spontaneous demand, to a private imaging diagnostic service in the city of Goiânia – GO, in a period from September 2020 to December 2023, which aimed to evaluate the accuracy of breast magnetic resonance spectroscopy compared to the gold standard of breast biopsy. The results of the analyzes were carried out through the standardization of residuals and profile distribution according to the biopsy results using the normalized Q-Q plot tests; Chi-square and Student's t-test, with ROC Curve analysis to evaluate the sensitivity and specificity of MRI compared to biopsy results.

  pt-br

  Estudo diagnóstico de análise transversal qualitativa realizado em 80 mulheres acima de 18 anos que aceitaram participar do estudo, encaminhadas, por demanda espontânea, a um serviço privado de diagnóstico por imagem na cidade de Goiânia – GO, em um período de setembro de 2020 a dezembro de 2023, que teve por objetivo avaliar a acurácia da espectroscopia da mama por ressonância magnética comparado ao padrão ouro da biópsia mamária. Os resultados das análises foram realizados através da padronização de resíduos e distribuição de perfil de acordo com os resultados das biópsias utilizando os testes de Q-Q plot normalizado; Qui-quadrado e Teste t de Student, com a análise de Curva ROC para avaliação da sensibilidade e a especificidade da Espectroressonância comparada aos resultados das biópsias.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 18; who agreed to participate in the study and signed the Free and Informed Consent Form; Health Unique System (SUS) users as BI-RADS 4 and 5 with breast anomaly or diagnosed by mammography and/or ultrasound and who have already received a recent diagnosis of breast cancer and who will be referred for incisional, excisional or reexcisional biopsy

  pt-br

  Mulheres maiores de 18 anos; Que aceitaram participar do estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; usuárias do Sistema Único de Saúde (SUS) BI-RADS 4 e 5 com anomalia mamária ou diagnosticada por mamografia e/ou ultrassonografia e que já receberam diagnóstico recente de câncer de mama e que serão encaminhadas para biópsia incisional, excisional ou reexcisional

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who present a high level of claustrophobia as we understand that the patient's non-cooperation could compromise the exam; pacemaker; surgical clips for aneurysms; bearers of neurostimulators; pregnant patients; and patients suffering from gunshot wounds with a projectile lodged and not removed; in addition to a previous history of reaction to gadolinium; women who were not the minimum age required for the study; did not agree to participate in the study or refused to sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes que apresentarem alto nível de claustrofobia por entendermos que a não cooperação da paciente poderá prejudicar o exame; marca-passo; clipes cirúrgicos para aneurisma; portadoras de neuroestimuladores; pacientes gestante; e pacientes acometidas por lesão de arma de fogo com projétil alojado e não retirado; além de histórico prévio de reação ao gadolínio; mulheres que não possuíam a idade mínima exigida no estudo; não aceitaram participar do estudo ou se recusaram a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: It is expected to find high sensitivity and specificity of breast magnetic resonance spectroscopy applied to the early diagnosis of breast cancer.

  pt-br

  Desfecho esperado: Espera-se encontrar alta sensibilidade e especifidade da espectroscopia da mama por ressonância magnética aplicada ao diagnóstico precoce do câncer de mama.

  en

  Result found: Breast magnetic resonance spectroscopy demonstrated a high accuracy rate of 98% compared to breast biopsy

  pt-br

  Desfecho encontrado: A espectroscopia da mama por ressonância magnética demonstrou alto índice de acurácia de 98% comparado à biópsia mamária

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Women over 18; The average sample age was 49.92, with 79.1% of the women who participated in the study in the range of 22 to 59 years and 20.9% in the range of 60 to 83 years. The BMI (Body Mass Index) presented an average of 25.35, where 56.7% of women were within the normal range of BMI, with attention to the study participants who were 30.7% overweight and 12, 6% for obesity. However, 72.6% said they practiced physical activity and 27.4% said they did not practice any physical activity. In relation to family income, 80.0% of participants were within the range of 6 to 10 minimum wages, with 14.9% between the range of 1 to 5 minimum wages and 5.1% above 11 minimum wages. . In characterizing the clinical profile, it was observed the classification of MRI exams that were most significant for BI-RADS® 4, totaling 69.8% of indications, followed by the indications: 4A with 14.9%, 6 with 9.3% , 5 with 3.3% and 4C with 2.8% prevalence.

  pt-br

  Mulheres acima de 18 anos; média da idade amostral foi de 49,92 com 79,1% das mulheres que participaram do estudo na faixa de 22 a 59 anos e 20,9% na faixa de 60 a 83 anos. O IMC (Índice de Massa Corpórea) apresentou a média de 25,35, onde 56,7% das mulheres estavam em relação ao IMC dentro da normalidade, com atenção para as participantes do estudo que apresentaram 30,7% de sobrepeso e 12,6% para obesidade. Entretanto, 72,6% disseram praticar atividade física e 27,4% afirmaram não praticar nenhuma atividade física. Em relação à renda familiar, 80,0% das participantes ficaram dentro da faixa de 6 a 10 salários mínimos, com 14,9% entre a faixa de 1 a 5 salários mínimos e 5,1% acima de 11 salários mínimos. . Na caracterização do perfil clínico observou-se a classificação dos exames de RM que foram mais significativas para BI-RADS® 4, totalizando 69,8% das indicações, seguidas das indicações: 4A com 14,9%, 6 com 9,3%, 5 com 3,3% e 4C com 2,8% de prevalência.

• Participants flow:

  en

  Initial sample of 80 women. At the end of the study, 215 women over 18 years of age were seen who agreed to participate in the study, with an indication of Breast Magnetic Resonance Imaging with an additional breast magnetic ressonance spectroscopy sequence protocol, referred, by spontaneous demand, to a private imaging diagnostic service in the city of Goiânia – GO, from September 2020 to December 2023.

  pt-br

  Amostra inicial de 80 mulheres. Ao final do estudo foram atendidas 215 mulheres acima de 18 anos que aceitaram participar do estudo, com indicação para Ressonância Magnética das Mamas com protocolo para sequência adicional de Espectroressonância, encaminhadas, por demanda espontânea, a um serviço privado de diagnóstico por imagem na cidade de Goiânia – GO, em um período de setembro de 2020 a dezembro de 2023.

• Adverse events:

  en

  The Covid-19 pandemic caused considerable delay in completing the research.

  pt-br

  A pandemia d Covid-19 causou atraso considerável para a finalização da pesquisa.

• Outcome measure:

  en

  Data parameters were verified by the normalized Q-Q plot test and histogram of standardized residuals. The distribution of the patients' profile based on the biopsy results was evaluated using the Chi-square test and the Student's t-test. The agreement of the changes observed between radiologists 1 and 2 was determined through the analysis of the Kappa index. Additionally, the sensitivity and specificity of Cho Ratio, Cho Integral, DWI Restriction, and change were evaluated through ROC curve analysis, using biopsy results as the gold standard. Data were analyzed using the Statistical Package for Social Science, version 26.0 (IBM Corporation, Armonk, USA), with a significance level set at 5% (p < 0.05).

  pt-br

  Os parâmetros dos dados foram verificados pelo teste Q-Q plot normalizado e histograma dos resíduos padronizados. A distribuição do perfil dos pacientes com base nos resultados da biópsia foi avaliada utilizando o teste do Qui-quadrado e o teste t de Student. A concordância das alterações observadas entre os radiologistas 1 e 2 foi determinada por meio da análise do índice de Kappa. Além disso, a sensibilidade e a especificidade do Cho Ratio, Cho Integral, Restrição DWI e alteração foram avaliadas por meio da análise da curva ROC, utilizando os resultados da biópsia como padrão ouro. Os dados foram analisados utilizando o Statistical Package for Social Science, versão 26.0 (IBM Corporation, Armonk, EUA), com um nível de significância estabelecido em 5% (p < 0,05).

• Results summary:

  en

  Magnetic resonance spectroscopy aims to detect some cellular metabolites by collecting a signal from the nucleus of the hydrogen molecule (1H), allowing the correlation of metabolic changes that occur in cells, providing a pattern between the high mitotic activity of malignant cells with the change in amplitude at the Choline peak, which is compared with the reference value of the most stable metabolite, Creatine. The Choline value is considered indicative of benignity up to 0.71 and values ​​above are indicative of cell proliferation. This study aimed to evaluate the accuracy of breast magnetic resonance spectroscopy compared to the gold standard of breast biopsy. It is a qualitative cross-sectional analysis study carried out on 215 women over 18 years of age who agreed to participate in the study, referred, by spontaneous demand, to a private imaging diagnostic service in the city of Goiânia – GO, in a period from September 2020 to December 2023. Normalized Q-Q plot tests and histogram of standardized residuals were carried out in relation to the distribution of the patients' profile, according to the Biopsy results. These results were tested using the Chi-square test and Student's t-test. To evaluate the sensitivity and specificity of MRI and changes, ROC curve analysis was performed using the biopsy result as the gold standard. The results found by the ROC curve analysis evaluated the sensitivity and specificity of the method, corroborating other studies that determined a high sensitivity and specificity index, inferring that the model was efficient in predicting the gold standard of breast diagnosis.

  pt-br

  A espectroscopia por ressonância magnética tem por objetivo a detecção de alguns metabólitos celulares através da coleta de sinal do núcleo da molécula de hidrogênio (1H), permitindo correlacionar as alterações metabólicas que ocorrem nas células, fornecendo um padrão entre a alta atividade mitótica de células malignas com a alteração da amplitude no pico da Colina que é comparado com o valor de referência do metabólito mais estável, a Creatina. O valor da Colina é considerado indicativo para benignidade até 0,71 e valores acima são indicativos de proliferação celular. Este estudo teve por objetivo avaliar a acurácia da espectroscopia da mama por ressonância magnética comparado ao padrão ouro da biópsia mamária. É um estudo de análise transversal qualitativa realizado em 215 mulheres acima de 18 anos que aceitaram participar do estudo, encaminhadas, por demanda espontânea, a um serviço privado de diagnóstico por imagem na cidade de Goiânia – GO, em um período de setembro de 2020 a dezembro de 2023. Foram realizados testes de Q-Q plot normalizado e histograma dos resíduos padronizados em relação à distribuição do perfil dos pacientes, conforme os resultados da Biópsia. Esses resultados foram testados utilizando o teste do Qui-quadrado e o Teste t de Student. A avaliação da sensibilidade e a especificidade da Espectroressonância e alterações foi realizada a análise de curva ROC utilizando o resultado da Biópsia como padrão ouro. Os resultados encontrados pela análise da curva ROC, avaliaram a sensibilidade e a especificidade do método, corroborando com outros estudos que determinaram alto índice de sensibilidade e especificidade, inferindo que o modelo foi eficiente na predição do padrão ouro do diagnóstico mamário.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  No

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  No

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética do Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás

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• Public contact
  • Full name: Ilse Franco de Oliveira
  • • Address: 5ª Avenida, s/n - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO
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    • Zip code: 74605-050
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  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: José Mário Coelho Morais
  • • Address: 1ª Avenida s/nº - Hospital das Clínicas/UFG - 1° Andar - Unidade de Pesquisa Clinica - St. Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
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