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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-9psmr5 Woman's mental health in pregnancy and postpartum


                                Date of registration:
                                
                                    12/27/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/27/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Peripartum Mood Disorders: Screening and Risk factors

                                        

                                        
pt-br

                                        
Transtornos do Humor no Periparto: Rastreamento e Fatores de Risco

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1223-0911
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Woman's mental health in pregnancy and postpartum
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Saúde mental da mulher na gestação e no pós parto
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    61858716.8.0000.0096
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    2.789.379
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade federal do Paraná
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Depression, postpartum depression, bipolar disorder
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     Depressão, Depressão pós parto, Transtorno bipolar 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    P00-P96
                                                    XVI - Certain conditions originating in the perinatal period
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    P00-P96
                                                    XVI - Algumas afecções originadas no período perinatal
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    50 patients.
Appllication of questionnaires to the screening for depression and mania, and an specialized clinical interview with psychiatry (SCID-5), in all the patients.
Blood sample collection for evaluate the serical levels of estradiol and progesterone in the second trimester of pregnancy and 40-60 days after delivery
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    50 pacientes.
Aplicação de questionário para rastreamento de depressão e mania, bem como entrevista clínica especializada com psiquiatria (SCID-5), em todas as pacientes. 
Coleta de amostra de sangue para avaliar os níveis séricos de progesterona e estradiol no segundo trimestre de gestação e 40-60 dias pós parto.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Q20
                                                        /diagnosis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Q20
                                                        /diagnóstico
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        Q20
                                                        /diagnóstico
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        11/10/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            03/20/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                50
                                                F
                                                18 Y
                                                45 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Brazilians pregnant woman between 18 and 45 years, having prenatal consults in  Complexo do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná, by any indication, between 18 and 24 weeks of gestational age.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestantes brasileiras, entre 18 e 45 anos, que realizam o pré natal no Complexo do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná, por qualquer indicação, entre 18 e 24 semanas de idade gestacional

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients that refuse to participate of the study or that are not able to answer the questionnaires 40-60 days after delivery, or that refuse collecting a blood sample to evaluate serum levels of estradiol and progesterone or patients in drug treatment fot any type of mood disorder.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que se recusem a participar da pesquisa e que não estejam aptas para responder os questionários 40-60 dias pós parto, que se recusem a coletar amostra de sangue para avaliação dos níveis séricos de estradiol e progesterona, ou estejam em tratamento medicamentoso para qualquer tipo de transtorno do humor.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                Other
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        It might be a increase in the prevalence of the clinical predisposition and of the proper diagnosis of major depression and bipolar disorder, in pregnant and puerperals due to screening.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Espera-se haver um aumento na prevalência da predisposição clínica e do próprio diagnostico de transtorno depressivo maior e transtorno bipolar em gestantes em puérperas, devido ao rastreamento.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    To demonstrate the accuracy in the use of the screening tools to mood disorders in a population of high risk pregnancy - EPDS (Edimburg Postnatal Depression Scale) and MDQ simplified (mood Disorder Questionnaire simplified) - associated, in pregnancy and puerperium
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Demonstrar  a acurácia do uso das escalas de rastreamento para transtornos do humor numa população de gestantes de alto risco - “Escala de Depressão Pós Parto de Edimburgo” e “Questionário para Transtornos do Humor Simplificado” – associadas, na gestação e no puerpério.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    To calculate the sensibility, specificity, positive predictive value and negative predictive value of the mood disorders screening tools (Edimburg Postnatal Depression Scale and Mood Disorder Questionnaire simplified) for major depression and bipolar disorder in the Maternity of UFPR Clinics Hospital
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Calcular a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo das escalas de rastreamento de transtornos de humor (EPDS e QTH simplificado) para o transtorno depressivo maior e transtorno bipolar na Maternidade do Hospital De Clinicas da UFPR
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    To demonstrate the presence of the mostly common risk factors for major depression and bipolar disorder in the interviewed patients, in pregnancy and puerperium
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Demonstrar a presença dos principais fatores de risco para depressão maior e transtorno afetivo bipolar nas pacientes entrevistadas, tanto na gestação quanto no puerpério
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    To demonstrate the diferences in serical levels of estradiol and progesterone in pregnancy and puerperium, comparing them with the screening results and psychiatry diagnosis
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Demonstrar as diferenças entre os níveis séricos de estrogênio e progesterona na gestação e no puerpério e compará-los com os resultados nos testes de rastreamento e diagnóstico da psiquiatria
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Fernanda  Schier de Fraga
                                                
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                                                            Avenida Presidente Kennedy 3701
                                                        
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                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Fernanda  Schier de Fraga
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Presidente Kennedy 3701
                                                        
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                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Fernanda  Schier de Fraga
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Presidente Kennedy 3701
                                                        
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                                                            City:
                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    +55-41-33456260
                                                
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                                                    Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
                                                
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