RBR-9pcztrb Photobioduction therapy in leprosy lesions

Date of registration: 07/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-2318

• Public title:

  en

  Photobioduction therapy in leprosy lesions

  pt-br

  Terapia de fotobiomodução em lesões hansênicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57688122.6.0000.5494
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.713.744
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Brasil
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Brasil
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mycobacterium leprae

  pt-br

  Mycobacterium leprae

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.150.252.410.040.552.475.371 Leprosy

  pt-br

  C01.150.252.410.040.552.475.371 Hanseníase

• Specific descriptors:

  en

  B03.510.024.962.500.502 Mycobacterium leprae

  pt-br

  B03.510.024.962.500.502 Mycobacterium leprae

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an acute clinical intervention study, randomized and controlled, double blind, in which the efficacy of Photobiomodulation therapy will be tested in a population of volunteers with leprosy. For the sample calculation, the g power software will be used, with the total obtained from 28 individuals as the final sample. Photobiomodulation Group (n= 14): individuals in this group will receive Photobiomodulation Therapy through the 660 nm red LED, associated with conventional drug treatment. Placebo Photobiomodulation Group (n= 14): individuals in this group will receive placebo Photobiomodulation Therapy, that is, the same device must be used, however, turned off, so that it does not provide the electromagnetic wave, associated with the treatment conventional medicine. The equipment used during the application of the Photobiomodulation will be the red LED, LED device Tendlite® Medical Device, wavelength of 660 nm, with optical power of 215 mW, irradiance of 0.7, beam diameter of 1.8 cm, area of the beam of 2.54 cm2, fluence of 5.07 J/cm2, application time of 60 s and 6 J/point (with application in 3 points of the lesion). The application will take place as follows: through the contact technique around the lesion, the LED will be applied, respecting the distance of 2 cm per point, with a maximum of 3-4 applications per spot. For the morphometric analysis of the lesions, the lesion will be measured weekly (Monday, Wednesday and Friday), during a period of 02 weeks, using the digital camera of the Smartphone device Samsung Galaxy A71, with a resolution of 32 MP, with an average distance of 15 cm, using a 30 cm disposable sulphite ruler. Images will be collected in four periods: on the first day of treatment (T0), in the middle of treatment (T14), two days after the last application of therapy (T32) and after 60 days (T60) from the end of the experiment

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico agudo de intervenção, aleatorizado e controlado, duplo cego em que será testada a eficácia da terapia de Fotobiomodulação em uma população de voluntários portadores de hanseníase. Para o cálculo amostral será utilizado o software g power, com o total obtido de 28 indivíduos como amostra final. Grupo de Fotobiomodulação (n= 14): os indivíduos deste grupo receberão a Terapia de Fotobiomodulacação através do LED vermelho, de 660 nm, associado ao tratamento convencional medicamentoso. Grupo Fotobiomodulação Placebo (n= 14): os indivíduos deste grupo receberão a Terapia de Fotobiomodulação placebo, ou seja, o mesmo dispositivo deverá ser utilizado, porém, desligado, para que não forneça a onda eletromagnética, associado ao tratamento convencional medicamentoso. O equipamento utilizado durante a aplicação da Fotobiomodulação será o LED vermelho, aparelho LED Tendlite® Medical Device, comprimento de onda de 660 nm, com potência óptica de 215 mW, irradiância de 0,7, diâmetro do feixe de 1,8 cm, área do feixe de 2,54 cm2, fluência de 5.07 J/cm2, tempo de aplicação de 60 s e 6 J/ponto (com aplicação em 3 pontos da lesão). A aplicação ocorrerá da seguinte forma: através da técnica de contato ao redor da lesão, será aplicado o LED, respeitando a distância de 2 cm por ponto, com no máximo 3-4 aplicações por mancha. Para a análise morfométrica das lesões, será realizada a mensuração da lesão semanalmente (segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira), durante o período de 02 semanas, através da câmera digital do dispositivo Smartphone Samsung Galaxy A71, de resolução de 32 MP, com distância média de 15 cm, sendo utilizado uma régua graduada de folha sulfite descartável de 30 cm. As imagens serão coletadas em quatro períodos: no primeiro dia de tratamento (T0), na metade do tratamento (T14), dois dias após a última aplicação da terapia (T32) e após 60 dias (T60) do final do experimento

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical evidence of the disease and participation in the leprosy treatment and control program at the UBS; To be assisted at the Clínica Escola da Faculdade Guaraí; Being treated with specific multidrug therapy for Mycobacterium leprae; Age above 18 years, and in both sexes; Accepting to participate in the research through free and informed consent

  pt-br

  Comprovação clínica da doença e a participação no programa de tratamento e controle da hanseníase nas UBS; Ser atendido na Clínica Escola da Faculdade Guaraí; Estar em tratamento com a poliquimioterapia específica para o Mycobacterium leprae; Idade acima de 18 anos, e em ambos os sexos; Aceitar participar da pesquisa por meio do consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have no records notified in the last year; Records that are erased; Cases such as diagnostic errors, even after notification; Discomfort during the application of the treatment; Cognitive impairment of understanding or important communication; Performing another treatment, other than the conventional one, for leprosy

  pt-br

  Pacientes que não possuem registros notificados no último ano; Prontuários que estejam rasurados; Casos como erros de diagnósticos, mesmo após a notificação; Desconforto durante a aplicação do tratamento; Incapacidade cognitiva de entendimento ou de comunicação importante; Realização de outro tratamento, que não o convencional, para hanseníase

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate and monitor the effects of LED Photobiomodulation Therapy on the cellular repair process of hypochromic and hyperchromic spots resulting from leprosy. The main outcome of this study is the tissue repair of hypo and hyperchromic stains.

  pt-br

  Avaliar e monitorar os efeitos da terapia de Fotobiomodulação a LED no processo de reparação celular das manchas hipocrômicas e hipercrômicas decorrentes da Hanseníase. O Desfecho principal desse estudo trata-se da reparação tecidual das manchas hipo e hipercrômicas.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Clovis Henrique Duarte de Souza
  • • Address: Avenida JK, 2541
    • City: Guaraí / Brazil
    • Zip code: 77.700-000
  • Phone: +55 (63) 3464-8500
  • Email: faculdadeguarai@iescfag.edu.br
  • Affiliation: Universidade Brasil
   
• Scientific contact
  • Full name: Clovis Henrique Duarte de Souza
  • • Address: Avenida JK, 2541
    • City: Guaraí / Brazil
    • Zip code: 77.700-000
  • Phone: +55 (63) 3464-8500
  • Email: faculdadeguarai@iescfag.edu.br
  • Affiliation: Universidade Brasil
   
• Site contact
  • Full name: Clovis Henrique Duarte de Souza
  • • Address: Avenida JK, 2541
    • City: Guaraí / Brazil
    • Zip code: 77.700-000
  • Phone: +55 (63) 3464-8500
  • Email: faculdadeguarai@iescfag.edu.br
  • Affiliation: Universidade Brasil
   

Additional links:

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