RBR-9p8jnf9 Curcumin and women’s health: investigating its effects in women with overweight and polycystic ovary syndrome

Date of registration: 12/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1327-7523

• Public title:

  en

  Curcumin and women’s health: investigating its effects in women with overweight and polycystic ovary syndrome

  pt-br

  Curcumina e saúde da mulher: investigando seus efeitos em quem tem sobrepeso e síndrome dos ovários policísticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65153322.0.0000.5414
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.938.731
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto USP

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior- CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Polycystic Ovary Syndrome; Obesity

  pt-br

  Síndrome do Ovário Policístico; Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.900 Women's Health

  pt-br

  N01.400.900 Saúde da Mulher

• Specific descriptors:

  en

  C04.182.612.765 Polycystic Ovary Syndrome

  pt-br

  C04.182.612.765 Síndrome do Ovário Policístico

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial with 2 arms, double blind and placebo controlled, the experimental group consisted of 14 women with polycystic ovary syndrome and overweight who received curcumin capsules at a dose of 2 capsules of 500 milligrams per day totaling 1 gram daily with 1 capsule consumed after lunch and another after dinner for 6 weeks, the control group consisted of 14 women with polycystic ovary syndrome and overweight who received placebo capsules containing starch with the same dosage and duration that is 2 capsules of 500 milligrams per day totaling 1 gram daily with 1 capsule after lunch and another after dinner for 6 weeks, randomization was performed using a list generated in a spreadsheet editor and blinding was ensured by the standardization of the capsules in terms of shape size and color so that neither the participants nor the responsible researcher knew to which group each volunteer had been allocated, at the first meeting with the participants an anthropometric assessment was carried out in which weight and height were measured body mass index was calculated and bioimpedance was performed to assess body composition, then a 24 hour dietary recall was applied in which the participants reported everything they had consumed the previous day, immediately after they were accompanied to the examination room for blood collection, after the collection the participants received the identified container with the capsules corresponding to their allocated group, the volunteers also received general nutritional guidance based on the Nova classification of food groups from the 2nd edition of the Dietary Guidelines for the Brazilian Population of 2014 including the 10 steps for healthy eating, in addition they were instructed on the use of the capsules and advised to maintain their usual care without altering this pattern throughout the study, during the 6 weeks of capsule consumption the volunteers were monitored and received individual reminders 2 times a day close to lunch and dinner times so as not to forget to take the capsules daily through a WhatsApp broadcast list, after the 6 weeks the participants returned to the School Health Center for the 3rd meeting and completion of the intervention when body composition assessment application of the 24 hour dietary recall and new blood collection were performed again

  pt-br

  Trata se de um ensaio clínico randomizado de 2 braços, duplo cego e controlado por placebo, o grupo experimental foi formado por 14 mulheres com síndrome dos ovários policísticos e excesso de peso, que receberam cápsulas de curcumina na dose de 2 cápsulas de 500 miligramas por dia, totalizando 1 grama diário, sendo 1 cápsula consumida após o almoço e outra após o jantar, durante 6 semanas, o grupo controle foi composto por 14 mulheres com síndrome dos ovários policísticos e excesso de peso, que receberam cápsulas de placebo à base de amido, na mesma posologia e duração, ou seja, 2 cápsulas de 500 miligramas por dia, totalizando 1 grama diário, sendo 1 após o almoço e outra após o jantar, durante 6 semanas, a randomização foi realizada com auxílio de lista gerada em editor de planilhas, e o cegamento foi garantido pela padronização das cápsulas quanto a formato, tamanho e cor, de forma que nem as participantes nem a pesquisadora responsável soubessem a qual grupo cada voluntária havia sido alocada, no primeiro encontro com as participantes, foi realizada uma avaliação antropométrica, na qual foram aferidos o peso e a estatura, calculado o índice de massa corporal e feita a bioimpedância para avaliação da composição corporal, em seguida, foi aplicado um recordatório de 24 horas, no qual as participantes relataram tudo o que haviam consumido no dia anterior, logo depois, elas foram acompanhadas até a sala de exames para a realização da coleta de sangue, após a coleta, as participantes receberam o potinho identificado contendo as cápsulas correspondentes ao seu grupo de alocação, as voluntárias também receberam orientações nutricionais gerais, com base na classificação Nova dos grupos alimentares da 2ª edição do Guia Alimentar para a População Brasileira de 2014, incluindo os 10 passos para uma alimentação saudável, além disso, elas foram instruídas sobre o uso das cápsulas e orientadas a manter seus cuidados rotineiros, sem alterar esse padrão ao longo do estudo, durante as 6 semanas de consumo das cápsulas, as voluntárias foram monitoradas e receberam lembretes individuais 2 vezes ao dia, próximos aos horários do almoço e do jantar, para não esquecerem de tomar as cápsulas diariamente, por meio de uma lista de transmissão no WhatsApp, após as 6 semanas, as participantes retornaram ao Centro de Saúde Escola para o 3º encontro e finalização da intervenção, quando foi novamente realizada a avaliação da composição corporal, a aplicação do recordatório de 24 horas e a nova coleta de sangue

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements.

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais.

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The sample consisted of women diagnosed with polycystic ovary syndrome who met the inclusion criteria which are women aged between 18 and 40 years; women classified as overweight and obesity grade I and II with body mass index greater than or equal to 25 kilograms per square meter and less than or equal to 39.9 kilograms per square meter

  pt-br

  A amostra foi composta por mulheres diagnosticadas com síndrome do ovário policístico que estavam dentro dos critérios de inclusão que são mulheres com idade entre 18 e 40 anos; mulheres classificadas com sobrepeso e obesidade grau I e II; com índice de massa corporal maior ou igual a 25 quilogramas por metro quadrado e menor ou igual a 39,9 quilogramas por metro quadrado

• Exclusion criteria:

  en

  Participants were excluded from the study if they reported an allergy to curcumin or its derivatives, or presented with any of the following conditions pregnancy or breastfeeding period; late-onset congenital adrenal hyperplasia; androgen-secreting tumors; thyroid dysfunction; hyperprolactinemia; cushing's syndrome; ovarian insufficiency; hypothalamic amenorrhea; chronic kidney disease

  pt-br

  Foram excluídas do estudo, as participantes que referiram alergia a curcumina e seus derivados e que apresentaram gravidez ou período de amamentação; hiperplasia adrenal congênita de início tardio; tumores secretores de androgênios; disfunção da tireoide; hiperprolactinemia; síndrome de cushing; insuficiência ovariana; amenorreia hipotalâmica; doença renal crônica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a significant improvement in metabolic parameters and antioxidant capacity of overweight women with polycystic ovary syndrome after 12 weeks of curcumin supplementation, compared to the placebo group.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora significativa nos parâmetros metabólicos e da capacidade antioxidante de mulheres com sobrepeso e síndrome dos ovários policísticos após 12 semanas de suplementação com curcumina, em comparação ao grupo placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Júlia Zerbetto Ramos
  • • Address: Rua Marisa 411
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14091-150
  • Phone: 55(16)997696178
  • Email: juliaramos@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Júlia Zerbetto Ramos
  • • Address: Rua Marisa 411
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14091-150
  • Phone: 55(16)997696178
  • Email: juliaramos@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Site contact
  • Full name: Anderson Marliere Navarro
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    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: 55(16)997702920
  • Email: navarro@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   

Additional links:

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