Public trial
RBR-9p6x9yh Metformin and health, how the use of the drug is related to diseases in patients with Monoclonal Gammopathy in western P...
Date of registration: 04/16/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/16/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of metformin and the occurrence of diseases and injuries in people with positive Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS) in the western macroregion of Paraná
pt-br
Uso de metformina e a ocorrência de doenças e agravos em pessoas com Gamopatia Monoclonal de Significado Indeterminado (MGUS) positivo da macrorregião oeste do Paraná
es
Use of metformin and the occurrence of diseases and injuries in people with positive Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS) in the western macroregion of Paraná
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-5815
-
Public title:
en
Metformin and health, how the use of the drug is related to diseases in patients with Monoclonal Gammopathy in western Paraná
pt-br
Metformina e saúde, como o uso do remédio se relaciona a doenças em pacientes com Gamopatia Monoclonal no oeste do Paraná
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81247624.9.0000.0107
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.976.776
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná - Unioeste Campus Cascavel - PR
-
81247624.9.0000.0107
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE
Health conditions
-
Health conditions:
en
Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance
pt-br
Gamopatia Monoclonal de Significado Indeterminado
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.557.595.500 Multiple Myeloma
pt-br
C04.557.595.500 Mieloma Múltiplo
-
Specific descriptors:
en
C15.378.147.542.640 Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance
pt-br
C15.378.147.542.640 Gamopatia Monoclonal de Significância Indeterminada
Interventions
-
Interventions:
en
This is a phase II intervention study lasting three years involving approximately up to 21 participants with a positive diagnosis of Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance who will be followed up every six months at the outpatient clinic of the Hospital Universitário do Oeste do Paraná, where blood tests will be carried out. blood and 24-hour proteinuria including complete blood count, creatinine, calcium, protein electrophoresis and protein immunoelectrophoresis that will be analyzed by the laboratory of the Universidade Estadual do Oeste do Paraná or funded with financial resources available for the study if necessary. If progression in the concentration of M protein levels is identified, additional tests may be carried out with the aim of investigating other events or conditions such as multiple myeloma or lymphoma using bone marrow tests, abdominal and chest tomography performed at the Cascavel Cancer Hospital reference in Western Paraná. The hematologist will begin the drug intervention with extended-release Metformin administered orally. The medication can be purchased free of charge at the pharmacy of the Basic Health Unit in the participant's city of origin. This is a single-arm phase II study, that is, all participants will receive the drug intervention and will be monitored through laboratory tests every six months for three years
pt-br
Trata-se de um estudo de fase II de intervenção com duração de três anos envolvendo cerca de até 21 participantes com diagnóstico positivo de Gamopatia Monoclonal de Significado Indeterminado que serão acompanhados semestralmente no ambulatório do Hospital Universitário do Oeste do Paraná, onde serão realizados exames de sangue e proteinúria de 24 horas incluindo hemograma completo, creatinina, cálci,o eletroforese de proteínas e imunoeletroforese de proteínas que serão analisados pelo laboratório da Universidade Estadual do Oeste do Paraná ou custeados com recursos financeiros disponíveis para o estudo caso necessário. Caso seja identificada progressão na concentração dos níveis de proteína M, exames complementares poderão ser realizados com o objetivo de investigar outros eventos ou agravos como mieloma múltiplo ou linfoma utilizando exames de medula óssea, tomografia de abdômen e tórax realizados no Hospital do Câncer de Cascavel referência no Oeste do Paraná. O médico hematologista iniciará a intervenção medicamentosa com Metformina de liberação prolongada administrada por via oral, o medicamento poderá ser adquirido gratuitamente na farmácia da Unidade Básica de Saúde do município de origem do participante. Trata-se de um estudo de fase II de braço único, ou seja, todos os participantes irão receber a intervenção medicamentosa e serão acompanhados através de exames laboratoriais semestralmente durante três anos
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Descriptors:
en
D02.078.370.141.450 Metformin
pt-br
D02.078.370.141.450 Metformina
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 21 M 50 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Men; over 50 years old; with positive results for Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance; who accept specialized follow-up at the University Hospital of Western Paraná in Cascavel, Paraná
pt-br
Homens; acima de 50 anos; com resultados positivos para Gamopatia Monoclonal de Significado Indeterminado; que aceitarem o acompanhamento especializado no Hospital Universitário do Oeste do Paraná em Cascavel, Paraná
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Exclusion criteria:
en
Men who do not accept monitoring or do not sign the Free and Informed Consent Form will be excluded from the study; men who present intolerance to Metformin; gastrointestinal problems that affect the absorption of the medication; who use medications that can interact significantly with Metformin, for example Carbonic Anhydrase; who undergo immunosuppressive therapies; who undergo recent oncological treatments; with metabolic conditions such as Type 1 Diabetes Mellitus; or those who are unable to follow the study instructions or who do not agree to participate
pt-br
Homens que não aceitarem o acompanhamento ou não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido serão excluídos do estudo; homens que apresentarem intolerância à Metformina; problemas gastrointestinais que afetam a absorção do medicamento; que fazem o uso de medicações que podem interagir significativamente com a Metformina, por exemplo a Anidrase Carbônica; que fazem terapias imunossupressoras; que fazem tratamentos oncológicos recentes; com condições metabólicas como o Diabetes Mellitus tipo 1; ou aqueles que sejam incapazes de seguir as instruções do estudo ou que não concordam em participar
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Single-group 1 Open Single-arm-study 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the influence of the use of extended-release metformin on the progression of M protein levels in patients with Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance over a three-year follow-up period.
pt-br
Avaliar a influência do uso de metformina de liberação prolongada na progressão da concentração dos níveis de proteína M em pacientes com Gamopatia Monoclonal de Significado Indeterminado ao longo do período de acompanhamento de três anos.
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Secondary outcomes:
en
Investigate the incidence of adverse events related to progression to multiple myeloma or lymphoma, using bone marrow exams and CT scans of the abdomen and chest.
pt-br
Investigar a incidência de eventos adversos relacionados à progressão para mieloma múltiplo ou linfoma, utilizando exames de medula óssea e tomografias de abdômen e tórax.
en
Evaluate changes in laboratory parameters such as blood count, creatinine, calcium, protein electrophoresis and protein immunoelectrophoresis during semi-annual monitoring.
pt-br
Avaliar alterações em parâmetros laboratoriais como hemograma, creatinina, cálcio, eletroforese de proteínas e imunoeletroforese de proteínas durante o acompanhamento semestral.
en
Identify possible correlations between the use of metformin and the occurrence of other clinical problems or adverse events.
pt-br
Identificar possíveis correlações entre o uso de metformina e a ocorrência de outros agravos clínicos ou eventos adversos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mayara Pryscila Borsa
-
- Address: Rua Gentil Lotici, 2065, Bairro Coophareal
- City: Realeza / Brazil
- Zip code: 85770-000
- Phone: +55(46)999018242
- Email: mayara.borsa@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE
-
Scientific contact
- Full name: Mayara Pryscila Borsa
-
- Address: Rua Gentil Lotici, 2065, Bairro Coophareal
- City: Realeza / Brazil
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- Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE
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Additional links:
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Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4659 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
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