RBR-9p5yqr9 Effect of additional consumption of juçara pulp on weight, body fat and quality of life in post-treatment Breast Cancer...

Date of registration: 04/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1291-3968

• Public title:

  en

  Effect of additional consumption of juçara pulp on weight, body fat and quality of life in post-treatment Breast Cancer patients

  pt-br

  Efeito do consumo adicional da polpa de juçara no peso, gordura corporal e qualidade de vida em pacientes pós-tratamento de Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.859.837
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal de Goiás
  • 66282822.1.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.939.384
    Issuing authority: Comitê de Ética da Associação de Combate ao Câncer de Goiás
  • 66282822.1.3001.0031
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Câncer Araújo Jorge
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Triple Negative Breast Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias de Mama Triplo Negativas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasia de mama

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180.788 Triple Negative Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180.788 Neoplasia mamária triplo negativo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind randomized controlled clinical study. A total of 128 people who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or the other intervention group using a random number table. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to. Experimental group: 64 women after treatment for triple-negative breast cancer in gynecology and breast outpatient follow-up at Hospital Araújo Jorge will receive 5 grams of lyophilized juçara and 5 grams of açaí-flavored maltodextrin portioned in sachets in a single daily dose for 63 days. Control group: 64 women after treatment for triple-negative breast cancer in gynecology and breast outpatient follow-up at Hospital Araújo Jorge will receive 10 grams of acai-flavored maltodextrin portioned in sachets in a single daily dose for 63 days.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado duplo-cego. Um total de 128 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 64 pessoas mulheres pós-tratamento de câncer de mama do tipo triplo negativo em acompanhamento ambulatorial de ginecologia e mama do Hospital Araújo Jorge receberão 5 gramas de juçara liofilizada e 5 gramas de maltodextrina sabor açaí porcionados em sachê em dose única diária durante 63 dias. Grupo controle: 64 pessoas mulheres pós-tratamento de câncer de mama do tipo triplo negativo em acompanhamento ambulatorial de ginecologia e mama do Hospital Araújo Jorge receberão 10 gramas de maltodextrina sabor açaí porcionados em sachê em dose única diária durante 63 dias.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Food Supplement

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplemento Alimentar

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  128	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients undergoing oncological follow-up for up to 5 years after the last treatment performed, who were diagnosed with triple-negative breast cancer in Stages I to III; attended at the Mastology and Gynecology outpatient clinic of the hospital; age ≥ 18 years; women; is not receiving a nutritional supplement; be able to sign the TCLE; who is on an exclusive oral diet

  pt-br

  Pacientes em acompanhamento oncológico com até 5 anos após o último tratamento realizado, que foram diagnosticadas com câncer de mama do tipo triplo negativo em Estadiamento I ao III; atendidas no ambulatório de Mastologia e ginecologia do hospital; idade ≥ 18 anos; sexo feminino; não esteja recebendo suplemento nutricional; seja capaz de assinar o TCLE; que esteja com dieta oral exclusiva

• Exclusion criteria:

  en

  Participants using anti-inflammatory drugs; patients diagnosed with Diabetes Melittus type I and II; post-treatment patients with other types of cancer; cognitive and/or walking disability; with a closed diagnosis of metastasis; feeding that is not exclusively oral; absorptive dysfunctions (Crohn's, ulcerative colitis, short bowel syndrome); autoimmune diseases; liver diseases

  pt-br

  Participantes em uso de anti-inflamatórios; pacientes com diagnóstico de Diabetes Melittus tipo I e II; pacientes pós-tratamento com outros tipos de câncer; incapacidade cognitiva e/ou de deambulação; com diagnóstico fechado de metástase; alimentação que não seja via oral exclusiva; disfunções absortivas (Crohn, retocolite ulcerativa, síndrome do intestino curto); doenças autoimunes; doenças hepáticas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Juçara is expected to improve the lipid profile and reduce body fat.

  pt-br

  Espera-se que a juçara melhore o perfil lipídico e reduza a adiposidade corporal.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find in the pulp of juçara a high content of anthocyanin, phenolic compounds and antioxidant capacity, good acceptance and satiety before the consumption of the pulp. In the cross-sectional study, we hypothesized to find a high cardiovascular risk in post-treatment triple-negative breast cancer patients.

  pt-br

  Espera-se encontrar na polpa da juçara um alto teor de antocianina, compostos fenólicos e capacidade antioxidante, boa aceitação e saciedade frente ao consumo da polpa. No estudo transversal, hipotetizamos encontrar um alto risco cardiovascular nas pacientes pós-tratamento de câncer de mama do tipo triplo negativo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jéssika Martins Siqueira
  • • Address: Rua CV20, quadra 13, lote 13, casa 03
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74369-020
  • Phone: +55(62)983173229
  • Email: jessikanutriufg@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Mirella de Paiva Lopes
  • • Address: R. 235, Quadra 70 - Lote 41/22 - Setor Leste Universitário, cep: 74605-050
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55(62)984027683
  • Email: mirelladepaivalopes@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Gustavo Duarte Pimentel
  • • Address: Rua 227, Viela Q. 68, S / N - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, 74605-080
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: +55(62)996300080
  • Email: gupimentel@ufg.br
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

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