RBR-9p22fp3 Clinical and microbiological analysis of Teeth with Aesthetic Restorations made at or below the gingival level

Date of registration: 10/31/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-5319

• Public title:

  en

  Clinical and microbiological analysis of Teeth with Aesthetic Restorations made at or below the gingival level

  pt-br

  Análise clínica e microbiológica de Dentes com Restauração Estética confeccionadas ao nível da gengival ou abaixo dela

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 43861221.0.0000.5374
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.600.895
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Pesquisa Odontológicas São Leopoldo Mandic SS
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Pesquisa Odontológicas São Leopoldo Mandic SS
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Pesquisa Odontológicas São Leopoldo Mandic SS

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  Restauração Dentária Permanente

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.780.346.625 Dental Prosthesis Design

  pt-br

  E06.780.346.625 Planejamento de Prótese Dentária

• Specific descriptors:

  en

  E06.780.346.737 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.780.346.737 Restauração Dentária Permanente

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a retrospective, cross-sectional observational study with the objective of evaluating the impact of the margins of restorations with porcelain veneers cemented at the supragingival and intrasulcular level on the subgingival microbial composition and correlating it with clinical characteristics. Therefore, the patient will be evaluated only once. This study will include 12 patients who have received at least 1 preparation for supragingival ceramic laminate (GSup) and 12 who have received at least 1 preparation for intrasulcular ceramic laminate (GInt). One restored tooth and one healthy tooth from each patient will be collected. After selecting patients participating in the study, all will undergo periodontal evaluation of the collection region. All clinical parameters will be obtained using a North Carolina-type periodontal probe by a calibrated examiner. The clinical parameters evaluated will be Plaque Index (PI), Bleeding on probing (BoP), Gingival Recession (GR), Clinical Attachment Level (CAL), and Probing Depth (PD). After periodontal evaluation, teeth restored with ceramic laminate and non-restored teeth will be selected for sample collection. To collect the biofilm, the tooth must be properly cleaned, isolated, and dried. The subgingival biofilm will be collected using sterile absorbent paper points placed inside the periodontal sulcus for 30 seconds. The paper points will be stored in pool form in microcentrifuge tubes. The tubes will be identified and kept at a temperature of -20° C until the analyses are carried out. Subsequently, the bacterial DNA will be sequenced and the microbiome will be evaluated by bioinformatics analysis

  pt-br

  Este trabalho é do tipo observacional transversal retrospectivo, com o objetivo de avaliar o impacto das margens de restaurações com facetas em porcelana cimentadas a nível supragengival e intrasulcular sobre a composição microbiana subgengival e correlacionar com as características clínicas. Sendo assim, o paciente será avaliado uma única vez. Serão incluídos nesse estudo 12 pacientes que tenham recebidos pelo menos 1 preparo para laminado cerâmico supragenginval (GSup) e 12 que tenham recebidos pelo menos 1 preparo para laminado cerâmico intrasulcular (GInt). Um dente restaurado e um dente hígido de cada paciente serão coletados. Após a seleção dos pacientes participantes no estudo, todos serão submetidos à avaliação periodontal da região de coleta. Todos os parâmetros clínicos serão obtidos utilizando uma sonda periodontal do tipo Carolina do Norte, por um examinador calibrado. Os parâmetros clínicos avaliados serão Índice de Placa (IP), Sangramento à sondagem (SS), Recessão Gengival (RG), Nível Clínico de Inserção (NIC), Profundidade de Sondagem (PS). Após a avaliação periodontal, será feita seleção de dentes restaurados com laminado cerâmico e de dentes hígidos em cada paciente. Para a coleta do biofilme, o dente deverá estar devidamente limpo, isolado e seco. A coleta do biofilme subgengival será realizada utilizando-se cones de papel absorventes estéreis, colocados no interior do sulco/bolsa periodontal por 30 segundos. Os cones de papel serão removidos do sulco e armazenados na forma de pool em tubos para microcentrifugação. Os tubos serão identificados e mantidos em temperatura de -20° C até a realização das análises. Posteriormente o DNA bacteriano será sequenciado e o microbioma será avaliado por análise de bioinformática

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.750 Dental Veneers

  pt-br

  E06.780.346.750 Facetas Dentárias

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be between 18 and 40 years old; both gender; present restorative treatment with ceramic laminates in maxillary anterior teeth with at least 1 cemented ceramic laminate with margin in the supragingival region (GSup) or at least one cemented ceramic laminate with margin in the intrasulcular region up to 0.5 mm (GInt); have been rehabilitated for at least 1 year; have at least 20 teeth in the mouth; Absence of periodontitis (periodontal pocket larger than 4 mm accompanied by proximal bone loss)

  pt-br

  Ter entre 18 e 40 anos; ambos os gêneros; apresentar tratamento restaurador com laminados cerâmicos em dentes anteriores superiores com pelo menos 1 laminado cerâmico cimentado com margem em região supragengival (GSup) ou pelo menos 1 laminado cerâmico cimentado com margem em região intrasulcular até 0,5mm (GInt); ter sido reabilitado a pelo menos 1 ano; ter pelo menos 20 dentes na boca; Ausência de periodontite (bolsa periodontal maior do que 4mm acompanhada de perda óssea proximal)

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking patients; systemic disorders; diabetics; patients who use anti-inflammatory medication chronically 3 months before the study; use of antibiotics 3 months before the study

  pt-br

  Pacientes fumantes; desordens sistêmicas; diabéticos; pacientes que utilizarem medicação anti-inflamatória cronicamente 3 meses antes do estudo; uso de antibiótico 3 meses previamente ao estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Composition of the subgingival microbiome assessed by microbial DNA sequencing

  pt-br

  Composição do microbioma subgengival avaliada por meio de sequenciamento de DNA microbiano

• Secondary outcomes:

  en

  Probing depth assessed by inserting the millimeter probe into the gingival sulcus

  pt-br

  Profundidade de sondagem avaliada pela inserção da sonda milimetrada no sulco gengival

  en

  Bleeding on probing assessed by the presence and absence of gingival bleeding after periodontal probing

  pt-br

  Sangramento à sondagem avaliado pela presença e ausência de sangramento gengival após a sondagem periodontal

Contacts

• Public contact
  • Full name: Julio Cesar Joly
  • • Address: R. Dr. José Rocha Junqueira, 13 - Pte. Preta
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13045-755
  • Phone: +55 19 981149515
  • Email: joly@implanteperio.com.br
  • Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
   
• Scientific contact
  • Full name: Julio Cesar Joly
  • • Address: R. Dr. José Rocha Junqueira, 13 - Pte. Preta
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13045-755
  • Phone: +55 19 981149515
  • Email: joly@implanteperio.com.br
  • Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
   
• Site contact
  • Full name: Julio Cesar Joly
  • • Address: R. Dr. José Rocha Junqueira, 13 - Pte. Preta
    • City: Campinas / Brazil
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  • Email: joly@implanteperio.com.br
  • Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
   

Additional links:

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