Public trial
RBR-9nvk9zx Pilot clinical trial comparing nimesulide, tramadol and dexamethasone for the prevention of pain and inflammation after ...
Date of registration: 10/13/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/13/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Multimodal preemptive analgesia in third molar surgery: randomized clinical trial
pt-br
Analgesia preemptiva multimodal em cirurgia de terceiros molares: ensaio clínico randomizado
es
Multimodal preemptive analgesia in third molar surgery: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1329-8338
-
Public title:
en
Pilot clinical trial comparing nimesulide, tramadol and dexamethasone for the prevention of pain and inflammation after wisdom tooth surgery
pt-br
Ensaio clínico piloto compara nimesulida, tramadol e dexametasona na prevenção de dor e inflamação após cirurgia de siso
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
12079019.1.0000.5108
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.410.493
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
12079019.1.0000.5108
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
Health conditions
-
Health conditions:
en
Molar, Third
pt-br
Dente Serotino
-
General descriptors for health conditions:
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
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Specific descriptors:
en
A14.549.167.860.525.500 Molar, Third
pt-br
A14.549.167.860.525.500 Dente Serotino
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, split-mouth, double-blind clinical trial. Group 1 (n = 5): oral administration of tramadol hydrochloride 100 mg associated with nimesulide 100 mg. Group 2 (n = 5): oral administration of dexamethasone 8 mg associated with placebo. Each participant underwent two mandibular third molar surgeries, one in each hemiarch, with a minimum interval of 15 and a maximum of 60 days between them. Randomization was performed by an external researcher using opaque envelopes. The medications were compounded to present identical sensory characteristics. All surgeries followed a standardized protocol and were performed by a single operator blinded to the interventions. As rescue medication, acetaminophen 750 mg was allowed, and its use was monitored during follow-up at 24 h, 48 h, 72 h, and 7 days
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, do tipo boca dividida (split-mouth), duplo-cego. Grupo 1 (n = 5): administração oral de cloridrato de tramadol 100 mg associado à nimesulida 100 mg. Grupo 2 (n = 5): administração oral de dexametasona 8 mg associada a placebo. Cada participante foi submetido a duas cirurgias para extração de terceiros molares inferiores, uma em cada hemimandíbula, com intervalo mínimo de 15 e máximo de 60 dias entre elas. A randomização foi realizada por pesquisador externo, com uso de envelopes opacos. As medicações foram manipuladas para apresentar características sensoriais idênticas. As cirurgias seguiram protocolo padronizado, conduzidas por único operador cego quanto às intervenções. Como medicação de resgate, foi autorizado paracetamol 750 mg, cujo uso foi monitorado nos acompanhamentos em 24 h, 48 h, 72 h e 7 dias
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Descriptors:
en
E04.614.750 Postoperative Period
pt-br
E04.614.750 Período Pós-Operatório
Recruitment
- Study status: Terminated
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/15/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 5 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients (≥18 years old) treated at the Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology Clinic of UFVJM; bilateral indication for mandibular third molar extraction; asymptomatic; classified as class IIB according to Pell & Gregory, and with similar surgical difficulty
pt-br
Pacientes adultos (≥18 anos) atendidos na clínica de Cirurgia e Traumatologia Bucomaxilofacial da UFVJM; indicação bilateral para exodontia de terceiros molares mandibulares inclusos; assintomáticos; classificados como classe IIB segundo Pell & Gregory e com dificuldade cirúrgica semelhante
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Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria included allergy to study medications; recent use of anti-inflammatory drugs; autoimmune diseases; HIV infection; tuberculosis; pregnancy; lactation; history of pericoronitis; cognitive impairments or refusal to sign the informed consent form
pt-br
Foram excluídos pacientes com alergia aos medicamentos; uso recente de anti-inflamatórios; doenças autoimunes; infecção por HIV; tuberculose; gestantes; lactantes; histórico de pericoronarite; transtornos cognitivos ou recusa em assinar o TCLE
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To assess the feasibility of a randomized clinical trial comparing the preemptive analgesic efficacy of Tramadol hydrochloride 100 mg combined with Nimesulide 100 mg versus Dexamethasone 8 mg and placebo in mandibular third molar extractions classified as Pell and Gregory class IIB
pt-br
Avaliar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado comparando a eficácia do Cloridrato de Tramadol 100mg com Nimesulida 100mg versus a Dexametasona 8mg e placebo, na analgesia preemptiva em exodontias de terceiros molares inferiores em classificação II B de Pell e Gregory
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Brender Leonan Silva
-
- Address: Rua da Glória, 187, Centro
- City: Diamantina / Brazil
- Zip code: 39100-000
- Phone: +55 (38) 35321200
- Email: brenderleonan74@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
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Scientific contact
- Full name: Brender Leonan Silva
-
- Address: Rua da Glória, 187, Centro
- City: Diamantina / Brazil
- Zip code: 39100-000
- Phone: +55 (38) 35321200
- Email: brender.leonan@ufvjm.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
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Site contact
- Full name: Brender Leonan Silva
-
- Address: Rua da Glória, 187, Centro
- City: Diamantina / Brazil
- Zip code: 39100-000
- Phone: +55 (38) 3532-1200
- Email: odontologando2022@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16998.
Existem 8410 ensaios clínicos registrados.
Existem 4710 ensaios clínicos recrutando.
Existem 192 ensaios clínicos em análise.
Existem 5776 ensaios clínicos em rascunho.